Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewidywania nawrotów schizofrenii

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie obserwacyjne dotyczące przewidywania nawrotów schizofrenii

Celem tego badania jest określenie, czy istnieją obiektywne środki zgłaszane przez samych/opiekunów lub obiektywne środki, które mogą przewidywać nawrót w krótkim czasie (w ciągu 1 miesiąca lub w innym określonym punkcie czasowym przed spełnieniem kryteriów nawrotu) lub wczesne zmiany objawowe wskazujące na przed nawrotem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • Panchshil hospital
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Asha Hospital
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Madurai, Indie, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Manipal, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Indie, 421301
        • Meera Hospital
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Vadodara, Indie, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z kliniczną diagnozą schizofrenii otrzymujący schemat leczenia doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (OAP) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy i ich prawnie akceptowalny przedstawiciel, w stosownych przypadkach, muszą być w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu przez cały czas trwania
  • Mieć kliniczną diagnozę schizofrenii postawioną przez klinicystę ze zrozumieniem kryteriów schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th edition (DSM-5), i mieć co najmniej 1 nawrót, w opinii badacza, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Musi otrzymywać schemat leczenia OAP w momencie rejestracji
  • Musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski i/lub lokalny język indyjski, ponieważ narzędzia do oceny wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną zweryfikowane w językach regionalnych
  • Opiekunowie/informatorzy powinni być w stanie podpisać ICF, wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz chcą uczestniczyć w nim przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma schizofrenię oporną na leczenie (to znaczy obecnie otrzymuje klozapinę lub terapię elektrowstrząsową [ECT])
  • W czasie badania przesiewowego przyjmuje długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań
  • Ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (innych niż nikotyna), zgodnie z ustaleniami badacza
  • Ma znaczne ryzyko samobójstwa lub aktywnego samobójstwa z planem, jak wskazuje ocena Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Ma natychmiastową potrzebę hospitalizacji (to znaczy, że uczestnik jest już w nawrocie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy ze schizofrenią
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. Uczestnicy z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych otrzymujący doustne leki przeciwpsychotyczne (OAP), na przykład risperidon (1 do 6 miligramów [mg] raz dziennie [OD] do dwóch razy dziennie [BID]), olanzapinę (5 do 20 mg OD), haloperydolu (5 do 20 mg OD trzy razy dziennie [TID]) itp., zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego/klinicysty. Podstawowym źródłem danych dla tego badania będą oceny kliniczne każdego uczestnika przeprowadzone przez lekarza prowadzącego w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Lek: Doustne leki przeciwpsychotyczne (OAP)
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie OAP, na przykład risperidon (1 do 6 mg OD do 2 razy na dobę), olanzapinę (5 do 20 mg OD), haloperidol (5 do 20 mg OD do 2 razy na dobę) itp., zgodnie z zaleceniami przez ich lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Nawrót definiuje się jako osiągnięcie któregokolwiek z poniższych: znaczącego klinicznie nasilenia objawów, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego; przymusowe lub dobrowolne przyjęcie do szpitala psychiatrycznego w celu dekompensacji objawów schizofrenicznych uczestnika (hospitalizacja psychiatryczna); umyślne samookaleczenie i/lub brutalne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym urazem uczestnika lub innej osoby lub uszkodzeniem mienia; myśli samobójcze lub samobójcze oraz agresywne zachowanie uznane za klinicznie istotne (pod względem częstości i nasilenia) w ocenie lekarza prowadzącego; wzrost o co najmniej 2 punkty w stosunku do najniższego zgłoszonego wyniku CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) (w zakresie od 1 [brak choroby] do 7 [bardzo ciężki]) uzyskanego na początku badania lub po nim. Liczba uczestników z nawrotem zostanie ustalona.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdym stanie klinicznym schizofrenii
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniona zostanie liczba uczestników w każdym stanie klinicznym (ostrym, stabilnym i remisji) schizofrenii. Stany kliniczne definiuje się jako: „Ostre” — punktacja CGI-S (CGI-S) (w zakresie od 1 [brak choroby] do 7 [bardzo ciężka]) większa lub równa (>=) 5 w dowolnym momencie badanie; „Stabilny” (Poziom I) — kontrola ostrych objawów, zdefiniowana jako wynik CGI-S mniejszy lub równy (<=) 3 przez co najmniej 3 miesiące i/lub (Poziom II) — stabilne dawkowanie doustnego leki przeciwpsychotyczne (OAP) przez co najmniej 3 miesiące i kontrola ostrych objawów, zdefiniowana jako uzyskanie wyniku w skali CGI-S <= 4 przez co najmniej 3 miesiące; i „Remisja” – ciągły wynik w skali CGI-S <=2 przez 6 miesięcy.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108481
  • NOPRODSCH4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami