Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af skizofrenitilbagefaldsforudsigelse

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En observationsundersøgelse for skizofrenitilbagefaldsforudsigelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om der er selvrapporterede/plejere-rapporterede eller objektive mål, der kan forudsige kortsigtet tilbagefald (inden for 1 måned eller på et andet identificeret tidspunkt, før kriterierne for tilbagefald opfyldes) eller tidlige symptomatiske ændringer, der indikerer præ-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Panchshil hospital
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Asha Hospital
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Madurai, Indien, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Manipal, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Indien, 421301
        • Meera Hospital
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Vadodara, Indien, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med klinisk diagnose skizofreni, der modtager et oralt antipsykotisk (OAP) behandlingsregime styret af deres behandlende kliniker, vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere og deres juridisk acceptable repræsentant, hvor det er relevant, skal være i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsens varighed
  • Få stillet en klinisk diagnose af skizofreni af en kliniker med forståelse for kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5), og havde mindst 1 tilbagefald, efter vurderingen af efterforskeren inden for de sidste 12 måneder forud for datoen for informeret samtykke
  • Skal have et OAP-behandlingsregime på tidspunktet for tilmelding
  • Skal kunne tale, læse og forstå engelsk og/eller det lokale indiske sprog, da de patientrapporterede udfaldsinstrumenter vil blive valideret på regionale sprog
  • Omsorgspersoner/informanter bør kunne underskrive en ICF, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har behandlingsresistent skizofreni (dvs. modtager i øjeblikket clozapin eller elektrokonvulsiv behandling [ECT])
  • Er på langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk kur på screeningstidspunktet
  • Har en moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin), som bestemt af efterforskeren
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller aktiv suicidalitet med en plan som angivet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurderingen
  • Har et øjeblikkeligt behov for indlæggelse (det vil sige, at deltageren allerede er i tilbagefald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med skizofreni
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Deltagere med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der får orale antipsykotika (OAP), for eksempel risperidon (1 til 6 milligram [mg] én gang dagligt [OD] til to gange om dagen [BID]), olanzapin (5 til 20 mg OD), haloperidol (5 til 20 mg OD til tre gange om dagen [TID]) osv. i henhold til deres behandlende læges/klinikerens instruktioner vil blive observeret. Den primære datakilde for denne undersøgelse vil være de kliniske vurderinger foretaget af den behandlende læge af hver deltager, udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Orale antipsykotika (OAP)
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil fortsætte med at modtage rutinemæssig behandling af OAP'er, f.eks. risperidon (1 til 6 mg OD til BID), olanzapin (5 til 20 mg OD), haloperidol (5 til 20 mg OD til TID) osv. som anvist. af deres behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tilbagefald defineres som opnåelse af et af følgende: klinisk meningsfuld forværring af symptomer som bestemt af den behandlende læges vurdering; tvangsindlæggelse eller frivillig indlæggelse på psykiatrisk hospital for dekompensation af deltagerens skizofrene symptomer (psykiatrisk indlæggelse); bevidst selvskade og/eller voldelig adfærd, der resulterer i klinisk signifikant skade på deltageren eller en anden person eller ejendomsskade; selvmordstanker eller mordtanker og aggressiv adfærd anses for at være klinisk signifikant (i hyppighed og sværhedsgrad) i den behandlende læges vurdering; en stigning på mindst 2 point fra den laveste rapporterede Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score (fra 1 [ikke syg] til 7 [ekstremt alvorlig]) registreret enten ved baseline eller efter baseline. Antal deltagere med tilbagefald vil blive fastlagt.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver klinisk tilstand af skizofreni
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antallet af deltagere i hver klinisk tilstand (akut, stabil og remission) af skizofreni vil blive vurderet. De kliniske tilstande er defineret som: 'Akut' - Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score (spænder fra 1 [ikke syg] til 7 [ekstremt alvorlig]) større end eller lig med (>=)5 når som helst i løbet af undersøgelse; 'Stabil' (Tier I) - kontrol af akutte symptomer, defineret som at have en CGI-S-score på mindre end eller lig med (<=)3 i minimum 3 måneder og/eller (Tier II) - stabil oral dosis antipsykotisk (OAP'er) i minimum 3 måneder og kontrol af akutte symptomer, defineret som at have en CGI-S-score på <=4 i minimum 3 måneder; og 'Remission' - en kontinuerlig CGI-S-score på <=2 i 6 måneder.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108481
  • NOPRODSCH4001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger