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Eine Studie zur Vorhersage von Schizophrenie-Rückfällen

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Beobachtungsstudie zur Vorhersage von Schizophrenie-Rückfällen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es selbstberichtete/von Betreuern gemeldete oder objektive Maßnahmen gibt, die einen kurzfristigen Rückfall (innerhalb eines Monats oder zu einem anderen identifizierten Zeitpunkt vor Erfüllung der Kriterien für einen Rückfall) oder frühe symptomatische Veränderungen vorhersagen können, die darauf hinweisen vor dem Rückfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • Panchshil hospital
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Asha Hospital
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Madurai, Indien, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Manipal, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Indien, 421301
        • Meera Hospital
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Vadodara, Indien, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit klinischer Diagnose einer Schizophrenie, die ein von ihrem behandelnden Arzt verordnetes orales Antipsychotikum (OAP) erhalten, werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer und gegebenenfalls ihr rechtlich zulässiger Vertreter müssen in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, für die Dauer der Studie teilzunehmen
  • Lassen Sie eine klinische Diagnose einer Schizophrenie von einem Arzt stellen, der die Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage (DSM-5) versteht und mindestens einen Rückfall hatte, nach Meinung von der Prüfer, innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Datum der Einverständniserklärung
  • Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung ein OAP-Behandlungsschema erhalten
  • Muss in der Lage sein, Englisch und/oder die lokale indische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, da die vom Patienten berichteten Ergebnisinstrumente in regionalen Sprachen validiert werden
  • Betreuer/Informanten sollten in der Lage sein, eine ICF zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie oder er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, für die Dauer der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine behandlungsresistente Schizophrenie (d. h. sie erhält derzeit Clozapin oder eine Elektrokrampftherapie [ECT])
  • Nimmt zum Zeitpunkt des Screenings ein langwirksames injizierbares Antipsychotikum ein
  • Hat eine mittelschwere bis schwere Substanzstörung (außer Nikotin), wie vom Prüfer festgestellt
  • Hat ein erhebliches Risiko für Suizid oder aktive Suizidalität mit einem Plan gemäß der Bewertung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Muss dringend ins Krankenhaus eingeliefert werden (d. h. der Teilnehmer befindet sich bereits in einem Rückfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit Schizophrenie
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, die orale Antipsychotika (OAP) erhalten, zum Beispiel Risperidon (1 bis 6 Milligramm [mg] einmal täglich [OD] bis zweimal täglich [BID]), Olanzapin (5 bis 20 mg einmal täglich), Haloperidol (5 bis 20 mg einmal täglich bis dreimal täglich [TID]) usw. werden gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes/Klinikers eingehalten. Die primäre Datenquelle für diese Studie sind die klinischen Beurteilungen jedes Teilnehmers durch den behandelnden Arzt, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis durchgeführt werden.
Arzneimittel: Orale Antipsychotika (OAP)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit OAPs, zum Beispiel Risperidon (1 bis 6 mg einmal täglich bis zweimal täglich), Olanzapin (5 bis 20 mg einmal täglich), Haloperidol (5 bis 20 mg einmal täglich bis dreimal täglich) usw., wie angegeben durch ihren behandelnden Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Als Rückfall gilt das Erreichen eines der folgenden Punkte: klinisch bedeutsame Verschlechterung der Symptome gemäß der Beurteilung des behandelnden Arztes; unfreiwillige oder freiwillige Einweisung in eine psychiatrische Klinik zur Dekompensation der schizophrenen Symptome des Teilnehmers (psychiatrische Krankenhauseinweisung); vorsätzliche Selbstverletzung und/oder gewalttätiges Verhalten, das zu klinisch erheblichen Verletzungen des Teilnehmers oder einer anderen Person oder zu Sachschäden führt; Selbstmord- oder Tötungsgedanken und aggressives Verhalten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes als klinisch bedeutsam (in Häufigkeit und Schwere) angesehen werden; ein Anstieg von mindestens 2 Punkten gegenüber dem niedrigsten gemeldeten Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score (im Bereich von 1 [nicht krank] bis 7 [extrem schwer]), der entweder zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn erfasst wurde. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall ermittelt.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jedem klinischen Zustand der Schizophrenie
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer in jedem klinischen Zustand (akut, stabil und Remission) der Schizophrenie wird bewertet. Die klinischen Zustände sind wie folgt definiert: „Akut“ – Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score (im Bereich von 1 [nicht krank] bis 7 [extrem schwer]) größer oder gleich (>=)5 zu jedem Zeitpunkt während der Erkrankung lernen; „Stabil“ (Stufe I) – Kontrolle der akuten Symptome, definiert als ein CGI-S-Score von weniger als oder gleich (<=)3 für mindestens 3 Monate und/oder (Stufe II) – stabile orale Dosierung Antipsychotika (OAPs) für mindestens 3 Monate und Kontrolle der akuten Symptome, definiert als ein CGI-S-Score von <=4 für mindestens 3 Monate; und „Remission“ – ein kontinuierlicher CGI-S-Skalenwert von <=2 für 6 Monate.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108481
  • NOPRODSCH4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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