Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční Cvičení A Odporový Trénink – Vedení vrstevníků (HEART-PLAY)

8. dubna 2021 aktualizováno: Paul J. Mills, University of California, San Diego

Srdeční cvičení a odporový trénink – Vůdcovská aktivita (HRÁVKA SRDÍ)

Četné studie ukazují, že pravidelná fyzická aktivita / cvičení významně zlepšuje toleranci cvičení a také klinické výsledky kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Cvičení jako spolehlivá doplňková intervence však zůstává omezené kvůli špatné krátkodobé i dlouhodobé adherenci. Studie zkoumá účinnost intervence vedené vrstevníky Heart Exercise And Resistance Training – Peer Lead Activity (HEART-PLAY) k významnému udržení adherence ke cvičení u pacientů s CR ve srovnání se standardní intervencí CR. V přísné klastrové randomizované kontrolované studii v rodinném kardiovaskulárním rehabilitačním a wellness centru UCSD Step hodnotí studie intervenční program HEART-PLAY u 264 socioekonomicky a etnicky různorodých žen a mužů ve věku 18+ let, kteří byli doporučeni ke standardní CR. Účastníci programů HEART-PLAY a STANDARD CR se oba zúčastní 36 sezení CR v průběhu přibližně 12 týdnů podle předpisu svého lékaře. Účastníci programu HEART-PLAY navíc získají vedení kolegů a zaměstnanců, nástroje a zpětnou vazbu sebekontroly, skupinové vzdělávání a materiály a poradenská sezení pro motivaci, stanovování cílů a prevenci relapsu. Studie prokáže, že program HEART-PLAY vedený vrstevníky založený na klinickém prostředí významně zvýší primární cíl studie, kterým je dodržování 150 min/týden mírné fyzické aktivity/týden.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinnost intervence Heart Exercise And Resistance Training – Peer Lead Activity (HEART-PLAY) k významnému udržení adherence ke cvičení u pacientů odeslaných na srdeční rehabilitaci (CR). Zaměstnanci Kliniky CR a pacienti CR, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a jsou ochotni sloužit jako peer leader, budou vedeni intervenčními aktivitami s vyškolenými zdravotními pedagogy a výzkumným personálem. Program HEART-PLAY a změna chování budou udržitelné díky přítomnosti vrstevníků a vedení zaměstnanců a protože využívá osvědčené strategie sociální kognitivní teorie a ekologických modelů včetně sebemonitorování, zpětné vazby, sociální podpory, modelování rolí a prevence relapsu. HEART-PLAY učí pacienty, jak shromažďovat smysluplnou PA během dne, a poskytuje podpůrnou sociální infrastrukturu pro udržení motivace. Protože cílem je otestovat rozšířený program CR, který může být široce přijat, projekt využívá návrh, který umožňuje souběžné testování intervenčních i implementačních strategií a výsledků. Během pěti dnů v týdnu a na klinikách AM a PM bude probíhat přibližně 25 různých skupin vedených vrstevníky (shluky), aby se získala kompletní data o celkem 264 ženách a mužích starších 18 let z různých socioekonomických a etnických skupin. pozadí odkazované pro ČR. Účastníci HEART-PLAY a STANDARD budou naplánováni na návštěvu Step Clinic ve zřetelně odlišných dnech/časech, aby se předešlo kontaminaci. Účastníci ve stavu STANDARD obdrží standardní péči srdeční rehabilitace, sestávající z 36 sezení během 12 týdnů předepsaných cvičení pod dohledem, účastníci HEART-PLAY obdrží standardní CR a navíc obdrží krokoměry, odporové pásy a Národní ústav průvodce cvičením stárnutí (NIA). Pacienti dále získají poradenství od peer zdravotních koučů, sociální podporu ze skupinových vzdělávacích sezení a doplňkové vzdělávací materiály. Po 12 týdnech předepsaných cvičebních sezení pod dohledem budou účastníci skupiny HEART-PLAY i nadále dostávat podporu od kolegů a personálu kliniky s kontrolními hovory, zpětnou vazbou o cílech krokoměru a dvoutýdenními skupinovými akcemi, včetně procházek a/nebo odporového pásu. skupinové lekce cvičení. Pilotní data podporují, že přístup vedený odborníky na klinikách bude pacienty nadšeně přijat a významně zvýší PA a adherenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
295

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Doporučeno na UCSD Step Clinic pro 36 sezení srdeční rehabilitace během 12-14 týdnů pro jeden z následujících zdravotních stavů: infarkt myokardu, bypass koronární artérie, stabilní angina pectoris, oprava nebo náhrada srdeční chlopně, koronární angioplastika nebo stentování nebo městnavé srdce selhání.
  • Schopnost dát informovaný souhlas v angličtině
  • Schopnost provádět hodnocení studie, jak je popsáno
  • Krevní tlak <180/110 mmHg
  • Schopný provádět lehké až střední cvičení
  • Během předchozích 6 měsíců neutrpěl pád s následkem zranění
  • Povolení klinického personálu k účasti, včetně jejich posouzení, že účastník je dobrým kandidátem pro tuto konkrétní výzkumnou studii
  • Schopnost dokončit písemné nebo počítačové průzkumy
  • Dokončení testu porozumění po udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Týká se CR po postupu VAD (Ventricular Assist Device), onemocnění periferních tepen (PAD) nebo transplantaci srdce nebo plic. Angina není adekvátně zvládnuta nitráty
  • CHOPN závislá na kyslíku
  • Nedávná mrtvice nebo významné neurologické poškození mozku, které by narušovalo účast
  • Velká depresivní porucha podle eMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní srdeční rehabilitace
Účastníci ve stavu STANDARD obdrží standardní péči srdeční rehabilitace, která se skládá z 36 sezení během 12 týdnů předepsaných cvičení pod dohledem.
Behaviorální: Standardní srdeční rehabilitace
Během 12týdenní intervence se účastníkům STANDARDNÍ intervence dostane standardní péče tím, že se zúčastní 36 sezení standardní CR podle předpisu jeho lékaře a spravovaného Step Clinic.
Experimentální: HRA SRDCE
Účastníci HEART-PLAY obdrží standardní CR a navíc krokoměry, odporové gumy a průvodce cvičením National Institute of Aging (NIA). Dále získají poradenství od peer zdravotních koučů, sociální podporu ze skupinových vzdělávacích sezení a doplňkové vzdělávací materiály. Po 12 týdnech předepsaných cvičebních sezení pod dohledem budou účastníci skupiny HEART-PLAY i nadále dostávat podporu od kolegů a personálu kliniky s kontrolními hovory, zpětnou vazbou o cílech krokoměru a dvakrát týdně skupinovými akcemi včetně procházek a/nebo skupiny s odporovým pásem. cvičební lekce.
Behaviorální: HRA SRDCE
Účastníci zařazení do intervence HEART-PLAY obdrží standardní CR. Kromě toho dostanou krokoměry, skupinové vzdělávání a vzdělávací materiály představené peer Health Coaches po dobu 12 měsíců. Před nebo po svých pravidelných plánovaných schůzkách s CR se budou scházet na klinice jako skupina dvakrát týdně, aby dostali tipy pro zdraví a zapojili se do diskusí. Po 8 týdnech po 12týdenní CR začnou diskutovat se svými vrstevníky Health Coachs o přechodu z formálního prostředí CR ke komunitnímu cvičení. V rámci tohoto přechodu budou peer Health Coaches pomalu zavádět skupinové komunitní procházky a školit účastníky ve správném používání odporových gumiček. Zdravotní koučové budou se svými přidělenými účastníky hovořit o prevenci relapsu a trvalém cvičení po ukončení formálního CR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách střední fyzické aktivity (PA)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
K posouzení množství střední PA budou použity 7denní aktigrafické záznamy
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (QoL)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Prokázat zlepšenou kvalitu života, jak je stanoveno pomocí PROMIS-29 podporovaného NIH
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Zlepšená nákladová efektivita
Časové okno: 12 měsíců
Stanovte nákladovou efektivitu pomocí Markovových modelů
12 měsíců
Změna úrovní BNP
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Posuďte snížení cirkulujících biomarkerů srdečního zdraví pomocí standardních testů biomarkerů
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna úrovní galektinu-3
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Posuďte snížení cirkulujících biomarkerů srdečního zdraví pomocí standardních testů biomarkerů
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01HL136407 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení