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Esercizi cardiovascolari e allenamento di resistenza - attività tra pari (HEART-PLAY)

8 aprile 2021 aggiornato da: Paul J. Mills, University of California, San Diego

Esercizi cardiaci e allenamento di resistenza - attività tra pari (GIOCO DEL CUORE)

Numerosi studi dimostrano che una regolare attività fisica/esercizio fisico migliora significativamente la tolleranza all'esercizio e gli esiti clinici nelle malattie cardiovascolari (CVD). L'esercizio come intervento aggiuntivo affidabile, tuttavia, rimane limitato a causa della scarsa aderenza a breve e lungo termine. Lo studio esamina l'efficacia dell'intervento Heart Exercise And Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) guidato da pari per sostenere in modo significativo l'aderenza all'esercizio tra i pazienti con CR, rispetto a un intervento CR standard. In un rigoroso studio controllato randomizzato a grappolo presso l'UCSD Step Family Cardiovascular Rehabilitation and Wellness Center, lo studio valuta il programma di intervento HEART-PLAY in 264 donne e uomini di età superiore ai 18 anni diversi dal punto di vista socioeconomico ed etnico che sono stati indirizzati a CR standard. I partecipanti ai programmi HEART-PLAY e STANDARD CR parteciperanno entrambi a 36 sessioni di CR per circa 12 settimane, come prescritto dal loro medico. I partecipanti a HEART-PLAY riceveranno inoltre leadership tra pari e personale, strumenti e feedback di automonitoraggio, formazione e materiali di gruppo e sessioni di consulenza motivazionale, di definizione degli obiettivi e di prevenzione delle ricadute. Lo studio dimostrerà che il programma HEART-PLAY guidato da pari basato in ambito clinico migliorerà in modo significativo l'endpoint primario dello studio di aderenza a 150 min/settimana di moderata attività fisica/settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'efficacia dell'intervento Heart Exercise And Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) per sostenere in modo significativo l'aderenza all'esercizio nei pazienti indirizzati alla riabilitazione cardiaca (CR). Al personale della CR Clinic e ai pazienti con CR che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e sono disposti a servire come peer leader, verrà insegnato a condurre le attività di intervento con educatori sanitari e personale di ricerca qualificati. Il programma HEART-PLAY e il cambiamento comportamentale saranno sostenibili grazie alla presenza della leadership tra pari e del personale e poiché impiega strategie comprovate dalla teoria cognitiva sociale e modelli ecologici tra cui automonitoraggio, feedback, supporto sociale, modelli di ruolo e prevenzione delle ricadute. HEART-PLAY insegna ai pazienti come accumulare PA significativa durante il giorno e fornisce un'infrastruttura sociale di supporto per mantenere la motivazione. Poiché l'obiettivo è quello di testare un programma di RC aumentata che possa essere ampiamente adottato, il progetto utilizza un design che consente la verifica simultanea delle strategie e dei risultati sia dell'intervento che dell'implementazione. Durante i cinque giorni della settimana e le sessioni cliniche mattutine e pomeridiane, ci saranno circa 25 diversi gruppi guidati da pari (cluster) per ottenere dati completi su un totale di 264 donne e uomini di età superiore ai 18 anni di diversa appartenenza socioeconomica ed etnica. sfondi di cui per CR. I partecipanti HEART-PLAY e STANDARD saranno programmati per visitare la Step Clinic in giorni/orari nettamente diversi per evitare la contaminazione. I partecipanti alla condizione STANDARD riceveranno la riabilitazione cardiaca standard di cura, composta da 36 sessioni in 12 settimane di sessioni di esercizi prescritte e supervisionate, i partecipanti al HEART-PLAY riceveranno CR standard e inoltre riceveranno contapassi, bande di resistenza e l'Istituto Nazionale Guida agli esercizi per l'invecchiamento (NIA). I pazienti riceveranno inoltre consulenza da coach sanitari tra pari, supporto sociale da sessioni educative di gruppo e materiali educativi supplementari. Dopo le 12 settimane di sessioni di esercizi prescritte e supervisionate, i partecipanti al gruppo HEART-PLAY continueranno a ricevere supporto da colleghi e personale clinico con chiamate di controllo, feedback sugli obiettivi del contapassi ed eventi di gruppo bisettimanali tra cui passeggiate e/o fascia di resistenza lezioni di ginnastica di gruppo. I dati pilota supportano il fatto che l'approccio guidato dai pari in ambito clinico sarà accolto con entusiasmo dai pazienti e aumenterà significativamente la PA e l'adesione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
295

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Inviato alla UCSD Step Clinic per 36 sessioni di riabilitazione cardiaca in 12-14 settimane per una delle seguenti condizioni mediche: infarto del miocardio, intervento di bypass dell'arteria coronarica, angina stabile, riparazione o sostituzione di valvole cardiache, angioplastica coronarica o impianto di stent o cuore congestizio fallimento.
  • In grado di dare il consenso informato in inglese
  • In grado di eseguire valutazioni di studio come descritto
  • Pressione arteriosa <180/110 mmHg
  • In grado di eseguire esercizi da leggeri a moderati
  • Non aver subito una caduta durante i 6 mesi precedenti che abbia provocato un infortunio
  • Autorizzazione del personale clinico a partecipare, inclusa la loro valutazione secondo cui il partecipante è un buon candidato per questo particolare studio di ricerca
  • Capacità di completare sondaggi scritti o basati su computer
  • Completamento di un test di comprensione post-consenso

Criteri di esclusione:

  • Riferito a CR in seguito a procedura VAD (Ventricular Assist Device), arteriopatia periferica (PAD) o trapianto di cuore o polmone. Angina non adeguatamente gestita con i nitrati
  • BPCO ossigeno-dipendente
  • Ictus recente o compromissione neurologica cerebrale significativa che interferirebbe con la partecipazione
  • Disturbo depressivo maggiore per eMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca standard
I partecipanti alla condizione STANDARD riceveranno lo standard di riabilitazione cardiaca di cura, composto da 36 sessioni in 12 settimane di sessioni di esercizi prescritti e supervisionati.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca standard
Durante il periodo di intervento di 12 settimane, i partecipanti all'intervento STANDARD riceveranno cure standard frequentando le 36 sessioni di CR standard come prescritto dal proprio medico e somministrato dalla Step Clinic.
Sperimentale: GIOCO DEL CUORE
I partecipanti al HEART-PLAY riceveranno CR standard e inoltre riceveranno contapassi, bande di resistenza e la guida agli esercizi del National Institute of Aging (NIA). Riceveranno inoltre consulenza da coach sanitari tra pari, supporto sociale da sessioni educative di gruppo e materiali educativi supplementari. Dopo le 12 settimane di sessioni di allenamento prescritte e supervisionate, i partecipanti al gruppo HEART-PLAY continueranno a ricevere supporto da colleghi e personale clinico con chiamate di check-in, feedback sugli obiettivi del contapassi ed eventi di gruppo bisettimanali tra cui passeggiate e/o gruppo di fascia di resistenza lezioni di ginnastica.
Comportamentale: GIOCO DEL CUORE
I partecipanti assegnati all'intervento HEART-PLAY riceveranno CR standard. Inoltre, riceveranno contapassi, educazione di gruppo e materiali educativi introdotti da peer Health Coach per 12 mesi. Prima o dopo gli appuntamenti CR regolarmente programmati, si incontreranno presso la clinica come gruppo due volte a settimana per ricevere consigli sulla salute e partecipare alle discussioni. A 8 settimane dalla CR di 12 settimane, inizieranno a discutere con i loro colleghi Health Coach della transizione dall'impostazione CR formale all'esercizio basato sulla comunità. Come parte di questa transizione, i peer Health Coach introdurranno lentamente passeggiate di gruppo nella comunità e addestreranno i partecipanti all'uso corretto delle bande di resistenza. Gli Health Coach parleranno con i partecipanti assegnati sulla prevenzione delle ricadute e sul sostegno all'esercizio dopo la fine della CR formale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di attività fisica moderata (PA)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Verranno utilizzate registrazioni di attigrafia di 7 giorni per valutare la quantità di PA moderata
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Dimostrare una qualità di vita migliorata come determinato dal PROMIS-29 supportato da NIH
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Migliore rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'efficacia in termini di costi utilizzando i modelli di Markov
12 mesi
Variazione dei livelli di BNP
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare le riduzioni dei biomarcatori di salute cardiaca circolanti utilizzando dosaggi di biomarcatori standard
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli di galectina-3
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare le riduzioni dei biomarcatori di salute cardiaca circolanti utilizzando dosaggi di biomarcatori standard
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01HL136407 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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