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Herzübungen und Krafttraining – Peer-Lead-Aktivität (HEART-PLAY)

8. April 2021 aktualisiert von: Paul J. Mills, University of California, San Diego

Herzübung und Krafttraining – Peer-Lead-Aktivität (HEART-PLAY)

Zahlreiche Studien zeigen, dass regelmäßige körperliche Aktivität/Training die Belastungstoleranz sowie die klinischen Ergebnisse bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) deutlich verbessert. Bewegung als zuverlässige Zusatzintervention bleibt jedoch aufgrund der schlechten kurz- und langfristigen Adhärenz begrenzt. Die Studie untersucht die Wirksamkeit der von Gleichaltrigen geleiteten Intervention „Heart Exercise And Resistance Training – Peer Lead ActivitY“ (HEART-PLAY) zur deutlichen Aufrechterhaltung der Trainingstreue bei CR-Patienten im Vergleich zu einer Standard-CR-Intervention. In einer strengen, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie am UCSD Step Family Cardiocular Rehabilitation and Wellness Center bewertet die Studie das HEART-PLAY-Interventionsprogramm bei 264 sozioökonomisch und ethnisch unterschiedlichen Frauen und Männern ab 18 Jahren, die an die Standard-CR überwiesen wurden. Teilnehmer des HEART-PLAY- und des STANDARD CR-Programms nehmen jeweils an 36 CR-Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen teil, wie von ihrem Arzt verordnet. Teilnehmer an HEART-PLAY erhalten zusätzlich Führung durch Kollegen und Mitarbeiter, Selbstüberwachungstools und -feedback, Gruppenschulung und -materialien sowie Motivations-, Zielsetzungs- und Rückfallpräventionsberatungssitzungen. Die Studie wird zeigen, dass das von Experten geleitete HEART-PLAY-Programm im Klinikumfeld den primären Studienendpunkt der Einhaltung von 150 Minuten/Woche mäßiger körperlicher Aktivität/Woche deutlich verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Herzübung und des Krafttrainings – Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY)-Intervention zur signifikanten Aufrechterhaltung der Trainingstreue bei Patienten, die zur Herzrehabilitation (CR) überwiesen werden. Mitarbeiter der CR-Klinik und CR-Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und bereit sind, als Peer-Leader zu fungieren, werden in die Leitung der Interventionsaktivitäten mit geschulten Gesundheitspädagogen und Forschungspersonal eingewiesen. Das HEART-PLAY-Programm und die Verhaltensänderung werden nachhaltig sein, weil die Führung durch Kollegen und Mitarbeiter vorhanden ist und bewährte Strategien aus der sozialkognitiven Theorie und ökologischen Modellen wie Selbstüberwachung, Feedback, soziale Unterstützung, Vorbildfunktion und Rückfallprävention zum Einsatz kommen. HEART-PLAY lehrt Patienten, wie sie über den Tag verteilt sinnvolle PA ansammeln können, und bietet eine unterstützende soziale Infrastruktur, um die Motivation aufrechtzuerhalten. Da das Ziel darin besteht, ein erweitertes CR-Programm zu testen, das allgemein übernommen werden kann, verwendet das Projekt einen Entwurf, der das gleichzeitige Testen von Interventions- und Implementierungsstrategien und -ergebnissen ermöglicht. An den fünf Wochentagen und in den AM- und PM-Kliniksitzungen werden etwa 25 verschiedene von Gleichaltrigen geleitete Gruppen (Cluster) eingesetzt, um vollständige Daten von insgesamt 264 Frauen und Männern ab 18 Jahren unterschiedlicher sozioökonomischer und ethnischer Herkunft zu erhalten Hintergründe für CR. HEART-PLAY- und STANDARD-Teilnehmer werden die Step Clinic an deutlich unterschiedlichen Tagen/Zeiten besuchen, um eine Ansteckung zu vermeiden. Teilnehmer an der STANDARD-Bedingung erhalten die standardmäßige Herzrehabilitation, bestehend aus 36 Sitzungen über 12 Wochen verordneter, überwachter Trainingseinheiten. Teilnehmer an der HEART-PLAY-Bedingung erhalten Standard-CR und zusätzlich Schrittzähler, Widerstandsbänder und das National Institute Übungsleitfaden zum Thema „Niveau des Alterns“ (NIA). Darüber hinaus erhalten die Patienten Beratung durch Peer-Gesundheitscoaches, soziale Unterstützung durch Gruppenschulungen und ergänzende Lehrmaterialien. Nach den 12 Wochen vorgeschriebener, überwachter Trainingseinheiten erhalten die Teilnehmer der HEART-PLAY-Gruppe weiterhin Unterstützung von Gleichaltrigen und Klinikpersonal mit Check-in-Anrufen, Feedback zu Schrittzählerzielen und zweiwöchentlichen Gruppenveranstaltungen, einschließlich Spaziergängen und/oder Widerstandsbändern Gruppenübungskurse. Pilotdaten belegen, dass der Peer-geführte Ansatz im klinischen Umfeld von den Patienten begeistert aufgenommen wird und die PA und die Therapietreue deutlich steigert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
295

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Überweisung an die UCSD Step Clinic für 36 Sitzungen zur Herzrehabilitation über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen wegen einer der folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, stabile Angina pectoris, Herzklappenreparatur oder -ersatz, Koronarangioplastie oder Stenting oder Herzstauung Versagen.
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
  • Kann Studienbewertungen wie beschrieben durchführen
  • Blutdruck <180/110 mmHg
  • Kann leichte bis mittelschwere Übungen durchführen
  • In den letzten 6 Monaten keinen Sturz erlitten, der zu einer Verletzung geführt hat
  • Die Erlaubnis des klinischen Personals zur Teilnahme, einschließlich der Einschätzung, dass der Teilnehmer ein guter Kandidat für diese spezielle Forschungsstudie ist
  • Fähigkeit, schriftliche oder computergestützte Umfragen auszufüllen
  • Abschluss eines Post-Consent-Verständnistests

Ausschlusskriterien:

  • Wird nach einem VAD-Eingriff (Ventricular Assist Device), einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder einer Herz- oder Lungentransplantation als CR bezeichnet. Angina pectoris wird mit Nitraten nicht ausreichend behandelt
  • Sauerstoffabhängige COPD
  • Kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder erhebliche neurologische Beeinträchtigung des Gehirns, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Schwere depressive Störung laut eMR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Herzrehabilitation
Teilnehmer im STANDARD-Zustand erhalten die standardmäßige Herzrehabilitation, bestehend aus 36 Sitzungen über 12 Wochen verordneter, überwachter Übungseinheiten.
Verhalten: Standard-Herzrehabilitation
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer der STANDARD-Intervention eine Standardversorgung, indem sie an den 36 Standard-CR-Sitzungen teilnehmen, die von ihrem/ihrem Arzt verordnet und von der Step Clinic durchgeführt werden.
Experimental: HERZSPIEL
Teilnehmer am HEART-PLAY erhalten Standard-CR und zusätzlich Schrittzähler, Widerstandsbänder und den Übungsleitfaden des National Institute of Aging (NIA). Darüber hinaus erhalten sie Beratung durch Peer-Gesundheitscoaches, soziale Unterstützung durch Gruppenschulungen und ergänzende Lehrmaterialien. Nach den 12 Wochen vorgeschriebener, überwachter Trainingseinheiten erhalten die Teilnehmer der HEART-PLAY-Gruppe weiterhin Unterstützung von Gleichaltrigen und Klinikpersonal mit Check-in-Anrufen, Feedback zu Schrittzählerzielen und zweimal wöchentlichen Gruppenveranstaltungen, einschließlich Spaziergängen und/oder Widerstandsbandgruppen Übungskurse.
Verhalten: HERZSPIEL
Teilnehmer, die der HEART-PLAY-Intervention zugewiesen sind, erhalten eine Standard-CR. Darüber hinaus erhalten sie 12 Monate lang Schrittzähler, Gruppenunterricht und Lehrmaterialien, die von Peer-Gesundheitscoaches eingeführt werden. Vor oder nach ihren regelmäßig geplanten CR-Terminen treffen sie sich zweimal pro Woche als Gruppe in der Klinik, um Gesundheitstipps zu erhalten und an Diskussionen teilzunehmen. In der achten Woche der 12-wöchigen CR werden sie beginnen, mit ihren Gesundheitscoaches den Übergang vom formellen CR-Setting zu gemeinschaftsbasiertem Training zu besprechen. Als Teil dieses Übergangs werden Peer-Gesundheitscoaches nach und nach Gruppen-Community-Spaziergänge einführen und die Teilnehmer in der richtigen Verwendung von Widerstandsbändern schulen. Gesundheitscoaches werden mit den ihnen zugewiesenen Teilnehmern über Rückfallprävention und Aufrechterhaltung des Trainings nach Beendigung der formellen CR sprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Minuten mäßiger körperlicher Aktivität (PA)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
7-Tage-Aktigraphieaufzeichnungen werden verwendet, um die Menge an mäßiger PA zu beurteilen
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeigen Sie eine verbesserte Lebensqualität gemäß dem vom NIH unterstützten PROMIS-29
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Verbesserte Kosteneffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Kosteneffizienz mithilfe von Markov-Modellen
12 Monate
Änderung der BNP-Werte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie die Verringerung zirkulierender Biomarker für die Herzgesundheit mithilfe von Standard-Biomarker-Assays
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Galectin-3-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie die Verringerung zirkulierender Biomarker für die Herzgesundheit mithilfe von Standard-Biomarker-Assays
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01HL136407 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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