Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertetræning og modstandstræning - Peer Lead-aktivitet (HEART-PLAY)

8. april 2021 opdateret af: Paul J. Mills, University of California, San Diego

Hjertetræning og modstandstræning - Peer Lead ActiviTy (HEART-PLAY)

Talrige undersøgelser viser, at regelmæssig fysisk aktivitet/motion markant forbedrer træningstolerancen såvel som kliniske resultater ved hjerte-kar-sygdomme (CVD). Motion som en pålidelig supplerende intervention forbliver dog begrænset på grund af dårlig kort- såvel som langsigtet adhærens. Undersøgelsen undersøger effektiviteten af ​​den peer-ledede Heart Exercise And Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) intervention til signifikant at opretholde træningsoverholdelse blandt CR-patienter sammenlignet med en standard CR-intervention. I et strengt, randomiseret kontrolleret klyngeforsøg på UCSD Step Family Cardiovascular Rehabilitation and Wellness Center, vurderer undersøgelsen HEART-PLAY interventionsprogrammet hos 264 socioøkonomisk og etnisk forskelligartede kvinder og mænd 18+ år, som er blevet henvist til standard CR. Deltagere i HEART-PLAY- og i STANDARD CR-programmerne vil begge deltage i 36 sessioner med CR over cirka 12 uger, som foreskrevet af deres læge. Deltagerne i HEART-PLAY vil desuden modtage peer- og personaleledelse, selvovervågningsværktøjer og feedback, gruppeundervisning og -materiale samt motiverende, målsætnings- og tilbagefaldsforebyggende rådgivningssessioner. Undersøgelsen vil demonstrere, at det peer-ledede HEART-PLAY-program baseret i klinikken vil væsentligt forbedre undersøgelsens primære endepunkt for overholdelse af 150 minutter/uge moderat fysisk aktivitet/uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​Heart Exercise And Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) intervention til signifikant at opretholde træningsoverholdelse hos patienter henvist til hjerterehabilitering (CR). CR-klinikkens personale og CR-patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og er villige til at fungere som peer-ledere, vil blive undervist i at lede interventionsaktiviteterne med uddannede sundhedspædagoger og forskningspersonale. HEART-PLAY-programmet og adfærdsændringen vil være bæredygtig på grund af tilstedeværelsen af ​​peer- og personaleledelse, og fordi det anvender gennemprøvede strategier fra social kognitiv teori og økologiske modeller, herunder selvovervågning, feedback, social støtte, rollemodellering og tilbagefaldsforebyggelse. HEART-PLAY lærer patienter, hvordan de kan akkumulere meningsfuld PA i løbet af dagen og giver en understøttende social infrastruktur til at bevare motivationen. Da målet er at teste et udvidet CR-program, der kan anvendes bredt, anvender projektet et design, der giver mulighed for samtidig afprøvning af både interventions- og implementeringsstrategier og -resultater. På tværs af ugens fem dage og AM- og PM-kliniksessionerne vil der blive kørt cirka 25 forskellige peer-ledede grupper (klynger) for at opnå fuldstændige data om i alt 264 kvinder og mænd på 18+ år af forskellige socioøkonomiske og etniske baggrunde henvist til CR. HEART-PLAY og STANDARD deltagere vil blive planlagt til at besøge Step Clinic på tydeligt forskellige dage/tidspunkter for at undgå kontaminering. Deltagere i STANDARD-tilstanden vil modtage standardbehandlingen af ​​hjerterehabilitering, bestående af 36 sessioner på tværs af 12 ugers ordinerede, overvågede træningssessioner. Deltagere i HEART-PLAY vil modtage standard CR og desuden modtage skridttællere, modstandsbånd og National Institute of Aging (NIA) træningsvejledning. Patienter vil desuden modtage rådgivning fra peer sundhedscoacher, social støtte fra gruppeundervisningssessioner og supplerende undervisningsmateriale. Efter de 12 ugers foreskrevne, overvågede træningssessioner, vil HEART-PLAY gruppedeltagere fortsætte med at modtage støtte fra jævnaldrende og klinikpersonale med check-in opkald, feedback om skridttællermål og to ugentlige gruppearrangementer, herunder gåture og/eller modstandsbånd gruppetræningstimer. Pilotdata understøtter, at den peer-ledede tilgang i klinikken vil blive entusiastisk modtaget af patienterne og markant øge PA og tilslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Henvist til UCSD Step Clinic for 36 sessioner med hjerterehabilitering over 12-14 uger for en af ​​følgende medicinske tilstande: myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, stabil angina, reparation eller udskiftning af hjerteklap, koronar angioplastik eller stenting, eller kongestivt hjerte fiasko.
  • Kan give informeret samtykke på engelsk
  • Kan udføre undersøgelsesvurderinger som beskrevet
  • Blodtryk <180/110 mmHg
  • Kan udføre let til moderat træning
  • Har ikke været faldet i løbet af de foregående 6 måneder, hvilket har resulteret i en skade
  • Klinisk personales tilladelse til at deltage, herunder deres vurdering af, at deltageren er en god kandidat til netop dette forskningsstudie
  • Evne til at gennemføre skriftlige eller computerbaserede undersøgelser
  • Gennemførelse af en forståelsestest efter samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Henvist til CR efter VAD (Ventricular Assist Device) procedure, perifer arteriel sygdom (PAD) eller hjerte- eller lungetransplantation. Angina håndteres ikke tilstrækkeligt med nitrater
  • Iltafhængig KOL
  • Nylig slagtilfælde eller betydelig cerebral neurologisk svækkelse, der ville forstyrre deltagelse
  • Større depressiv lidelse pr. eMR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard hjerterehabilitering
Deltagere i STANDARD-tilstanden vil modtage standardbehandling af hjerterehabilitering, bestående af 36 sessioner fordelt på 12 ugers ordinerede, overvågede træningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Standard hjerterehabilitering
I løbet af den 12-ugers interventionsperiode vil STANDARD interventionsdeltagerne modtage standardbehandling ved at deltage i de 36 sessioner med standard CR som foreskrevet af hans/hendes læge og administreret af Step Clinic.
Eksperimentel: HJERTESPIL
Deltagere i HEART-PLAY vil modtage standard CR og derudover modtage skridttællere, modstandsbånd og National Institute of Aging (NIA) træningsvejledning. De vil desuden modtage rådgivning fra peer sundhedscoacher, social støtte fra gruppeundervisningssessioner og supplerende undervisningsmateriale. Efter de 12 ugers ordinerede, overvågede træningssessioner, vil deltagere i HEART-PLAY-gruppe fortsat modtage støtte fra jævnaldrende og klinikpersonale med check-in-opkald, feedback om skridttællermål og gruppearrangementer to gange om ugen, herunder gåture og/eller modstandsbåndsgruppe træningstimer.
Adfærdsmæssigt: HJERTESPIL
Deltagere, der er tildelt HEART-PLAY-interventionen, vil modtage standard CR. Derudover vil de modtage skridttællere, gruppeundervisning og undervisningsmateriale introduceret af jævnaldrende sundhedscoaches i 12 måneder. Før eller efter deres regelmæssige planlagte CR-aftaler, mødes de i klinikken som en gruppe to gange om ugen for at modtage Sundhedstip og deltage i diskussioner. Efter 8 uger til 12-ugers CR vil de begynde at diskutere overgangen fra den formelle CR-indstilling til fællesskabsbaseret træning med deres jævnaldrende sundhedscoaches. Som en del af denne overgang vil peer Health Coaches langsomt introducere gruppevandringer og træne deltagerne i korrekt brug af modstandsbånd. Sundhedscoaches vil have en snak med deres tildelte deltagere om forebyggelse af tilbagefald og opretholdelse af træning efter afslutningen af ​​formel CR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutter af moderat fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
7-dages aktigrafi-registreringer vil blive brugt til at vurdere mængden af ​​moderat PA
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Demonstrer forbedret QoL som bestemt af den NIH-understøttede PROMIS-29
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forbedret omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Bestem omkostningseffektivitet ved hjælp af Markov-modeller
12 måneder
Ændring i BNP-niveauer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder reduktioner i cirkulerende hjertesundhedsbiomarkører ved hjælp af standard biomarkøranalyser
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Galectin-3 niveauer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurder reduktioner i cirkulerende hjertesundhedsbiomarkører ved hjælp af standard biomarkøranalyser
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01HL136407 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger