Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ketaminu pro léčbu Rettova syndromu

23. května 2024 aktualizováno: Jeffrey Neul, Rett Syndrome Research Trust

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálního ketaminu u pacientů s Rettovým syndromem

Tato 2 kohortová, sekvenční studie se stoupající dávkou posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálního ketaminu podávaného v jediném 5denním režimu BID navíc k placebu, ve 4týdenním zkříženém uspořádání u pacientů s Rettovým syndromem. Předpokládá se účast přibližně 12 pacientů na kohortu po dobu přibližně 8-10 týdnů v přibližně 7 studijních centrech v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila perorální ketamin pro léčbu Rettova syndromu a skládá se až ze 4 stoupajících dávek, z nichž každá hodnotí 1 dávkovou hladinu ketaminu oproti placebu. Pacienti dostanou v libovolném pořadí 5denní režim BID s placebem a dávkou orálního ketaminu specifikovanou v kohortě. Pacienti se mohou zúčastnit pouze 1 kohorty. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím dispozice pacienta, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, nežádoucích účinků a současného užívání léků. Účinnost bude hodnocena prostřednictvím lékařských a pečovatelských dotazníků a hodnocení a nepřetržitého, nositelného a domácího sběru dat z biosenzorů. Nezávislá bezpečnostní komise přezkoumá bezpečnostní údaje z každé kohorty, aby určila, zda je oprávněná následná kohorta se stoupající dávkou. Očekává se celkem 12 pacientů na kohortu na přibližně 7 místech. Období screeningu bude trvat 2 až 4 týdny, období zkřížené léčby bude trvat 4 týdny a období bezpečnostního sledování bude trvat 2 týdny. Celková účast pacientů je přibližně 8-10 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s Rettovým syndromem s diagnostikovaným Rettovým syndromem s potvrzenou mutací MECP2
  • ve věku od 6 do 12 let včetně, které nedosáhly menarché
  • schopnost užívat perorální léky
  • jsou obecně zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neužívají stabilní léčebné režimy/jiné typy behaviorálních, vzdělávacích nebo dietních intervencí po dobu alespoň 4 týdnů,
  • užíváte léky, které mohou interagovat s ketaminem,
  • máte stav, kdy zvýšený krevní tlak, tlak míšního moku nebo oční tlak mohou pacienta vystavit zvýšenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,75 mg/kg
ketamin bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů v dávce 0,75 mg/kg, navíc k 5 dnům placeba
Lék: Ketamin
perorální ketamin podávaný dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Ketalar
Experimentální: 1,5 mg/kg
ketamin bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů v dávce 0,75 mg/kg, navíc k 5 dnům placeba
Lék: Ketamin
perorální ketamin podávaný dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky omezující dávku
Časové okno: 6 týdnů
Bude shrnut počet účastníků s nežádoucími účinky ketaminu souvisejícími s léčbou ve srovnání s placebem
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem zlepšení
Časové okno: 4 týdny
Klinici použijí 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení změny od výchozí závažnosti symptomů tím, že se zaměří na otázku: „Ve srovnání se stavem pacienta s Rettovým syndromem před zahájením léčby na začátku léčby je současný stav pacienta: 1 velmi zlepšený, 2 výrazně zlepšený , 3 minimálně lepší, 4 žádná změna, 5 minimálně horší, 6 výrazně horší, 7 velmi výrazně horší. Žádná změna by nebyla hodnocena 0, zatímco zlepšení by bylo hodnoceno -1, -2 nebo -3 a zhoršení by bylo hodnoceno +1, +2 nebo +3 v závislosti na míře vnímané změny. Negativní změna znamená zlepšení, zatímco pozitivní změna znamená zhoršení
4 týdny
Hodnocení motorického chování
Časové okno: 4 týdny
37-položkový dotazník pro klinické lékaře k vyhodnocení aktuálních behaviorálních/sociálních, orofaciálních/respiračních a motorických/fyzických symptomů. Každá položka je hodnocena buď 0 (normální nebo nikdy), 1 (mírná nebo vzácná), 2 (střední nebo příležitostná), 3 (označená nebo častá), 4 (velmi závažná nebo konstantní), kde vyšší čísla znamenají vyšší závažnost. Každá subškála je sečtena pro skóre subškály, zatímco celkové skóre je součtem skóre subškály. Skóre behaviorální/sociální subškály se může pohybovat od 0 do 64; orofaciální/respirační subškála se může pohybovat od 0 do 28 a motorická/fyzická subškála se může pohybovat od 0 do 56. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 148.
4 týdny
Likertova škála domény klinického lékaře
Časové okno: 4 týdny
dotazník 8 kategorií (domény) k posouzení aktuální funkce ruky, chůze, verbální a neverbální komunikace, porozumění, pozornosti, problémů s chováním a nálady, a to tak, že zvážíte otázku: „S ohledem na vaši zkušenost s pacientem při této návštěvě ohodnoťte úroveň funkce v každé kategorii“. Každá doména bude hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde lékař vybere 1 ze 7 možností: 1 normální, 2 hraničně abnormální, 3 mírně abnormální, 4 středně abnormální, 5 výrazně abnormální, 6 těžce abnormální, 7 extrémně abnormální. Nižší hodnoty znamenají menší závažnost, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost.
4 týdny
Likertova škála mateřské domény
Časové okno: 4 týdny
Dotazník 9 kategorií (domény) k posouzení aktuální funkce rukou, chůze, verbální a neverbální komunikace, porozumění, pozornosti, problémů s chováním, nálady a záchvatové aktivity, a to tak, že zvážíte otázku: „S ohledem na vaše zkušenosti s vaším dítětem v minulosti 7 dní, ohodnoťte úroveň funkcí svého dítěte v každé kategorii“. Každá doména bude hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde rodič/pečovatel vybere 1 ze 7 možností: 1 normální, 2 hraničně abnormální, 3 mírně abnormální, 4 středně abnormální, 5 výrazně abnormální, 6 těžce abnormální, 7 extrémně abnormální. Nižší hodnoty znamenají menší závažnost, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost.
4 týdny
Dotazník chování Rettova syndromu
Časové okno: 4 týdny
dotazník o 45 položkách pro klinické lékaře k hodnocení aktuálního chování a emočních rysů. Každá položka je hodnocena buď 0 (není pravda nebo neprovedena), 1 (spíše nebo někdy pravdivá) a 2 (velmi pravdivá), kde vyšší čísla znamenají vyšší závažnost. Celkové skóre se sčítá a může se pohybovat od 0 do 90.
4 týdny
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: 4 týdny
dotazník o 35 položkách pro rodiče k vyhodnocení aktuálního spánku a běžných problémů se spánkem. Rodič/pečovatel ohodnotí každou položku jako 1 (zřídka), 2 (někdy) nebo 3 (obvykle), kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Rodič/pečovatel také uvede, zda se jedná o problém nebo ne. Možné je celkové skóre součtu každé položky a 8 skóre subškál (odolnost před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a ospalost během dne). Možné jsou celkové skóre mezi 0 a 70, kde vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem.
4 týdny
Rett Caregiver Posouzení inventáře zátěže
Časové okno: 4 týdny
dotazník o 26 položkách pro rodiče k vyhodnocení zátěže péče na kvalitu jejich života. Rodič/pečovatel ohodnotí každou položku jako 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (dost často) nebo 4 (téměř vždy), kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Možné jsou celkové skóre mezi 0 a 104, kde vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
4 týdny
Kontinuální data biosenzorů
Časové okno: 6-8 týdnů
Ve studii budou použity 2 různá neinvazivní nositelná zařízení ke stanovení změn ve fyziologických opatřeních u pacienta v domácím prostředí. Biosenzory se budou používat nepřetržitě během období screeningu a léčby k měření aktivity, spánku, polohy, srdeční frekvence a dýchání.
6-8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem zlepšení
Časové okno: 4 týdny
Klinici použijí 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení změny od výchozí závažnosti symptomů tím, že se zaměří na otázku: „Ve srovnání se stavem pacienta s Rettovým syndromem před zahájením léčby na začátku léčby je současný stav pacienta: 1 velmi zlepšený, 2 výrazně zlepšený , 3 minimálně lepší, 4 žádná změna, 5 minimálně horší, 6 výrazně horší, 7 velmi výrazně horší. Žádná změna by nebyla hodnocena 0, zatímco zlepšení by bylo hodnoceno -1, -2 nebo -3 a zhoršení by bylo hodnoceno +1, +2 nebo +3 v závislosti na míře vnímané změny. Negativní změna znamená zlepšení, zatímco pozitivní změna znamená zhoršení
4 týdny
Hodnocení motorického chování
Časové okno: 4 týdny
37-položkový dotazník pro klinické lékaře k vyhodnocení aktuálních behaviorálních/sociálních, orofaciálních/respiračních a motorických/fyzických symptomů. Každá položka je hodnocena buď 0 (normální nebo nikdy), 1 (mírná nebo vzácná), 2 (střední nebo příležitostná), 3 (označená nebo častá), 4 (velmi závažná nebo konstantní), kde vyšší čísla znamenají vyšší závažnost. Každá subškála je sečtena pro skóre subškály, zatímco celkové skóre je součtem skóre subškály. Skóre behaviorální/sociální subškály se může pohybovat od 0 do 64; orofaciální/respirační subškála se může pohybovat od 0 do 28 a motorická/fyzická subškála se může pohybovat od 0 do 56. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 148.
4 týdny
Likertova škála domény klinického lékaře
Časové okno: 4 týdny
dotazník 8 kategorií (domény) k posouzení aktuální funkce ruky, chůze, verbální a neverbální komunikace, porozumění, pozornosti, problémů s chováním a nálady, a to tak, že zvážíte otázku: „S ohledem na vaši zkušenost s pacientem při této návštěvě ohodnoťte úroveň funkce v každé kategorii“. Každá doména bude hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde lékař vybere 1 ze 7 možností: 1 normální, 2 hraničně abnormální, 3 mírně abnormální, 4 středně abnormální, 5 výrazně abnormální, 6 těžce abnormální, 7 extrémně abnormální. Nižší hodnoty znamenají menší závažnost, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost.
4 týdny
Likertova škála mateřské domény
Časové okno: 4 týdny
Dotazník 9 kategorií (domény) k posouzení aktuální funkce rukou, chůze, verbální a neverbální komunikace, porozumění, pozornosti, problémů s chováním, nálady a záchvatové aktivity, a to tak, že zvážíte otázku: „S ohledem na vaše zkušenosti s vaším dítětem v minulosti 7 dní, ohodnoťte úroveň funkcí svého dítěte v každé kategorii“. Každá doména bude hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde rodič/pečovatel vybere 1 ze 7 možností: 1 normální, 2 hraničně abnormální, 3 mírně abnormální, 4 středně abnormální, 5 výrazně abnormální, 6 těžce abnormální, 7 extrémně abnormální. Nižší hodnoty znamenají menší závažnost, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost.
4 týdny
Dotazník chování Rettova syndromu
Časové okno: 4 týdny
dotazník o 45 položkách pro klinické lékaře k hodnocení aktuálního chování a emočních rysů. Každá položka je hodnocena buď 0 (není pravda nebo neprovedena), 1 (spíše nebo někdy pravdivá) a 2 (velmi pravdivá), kde vyšší čísla znamenají vyšší závažnost. Celkové skóre se sčítá a může se pohybovat od 0 do 90.
4 týdny
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: 4 týdny
dotazník o 35 položkách pro rodiče k vyhodnocení aktuálního spánku a běžných problémů se spánkem. Rodič/pečovatel ohodnotí každou položku jako 1 (zřídka), 2 (někdy) nebo 3 (obvykle), kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Rodič/pečovatel také uvede, zda se jedná o problém nebo ne. Možné je celkové skóre součtu každé položky a 8 skóre subškál (odolnost před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a ospalost během dne). Možné jsou celkové skóre mezi 0 a 70, kde vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem.
4 týdny
Rett Caregiver Posouzení inventáře zátěže
Časové okno: 4 týdny
dotazník o 26 položkách pro rodiče k vyhodnocení zátěže péče na kvalitu jejich života. Rodič/pečovatel ohodnotí každou položku jako 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (dost často) nebo 4 (téměř vždy), kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Možné jsou celkové skóre mezi 0 a 104, kde vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
4 týdny
Kontinuální data biosenzorů
Časové okno: 6-8 týdnů
Ve studii budou použity 2 různá neinvazivní nositelná zařízení ke stanovení změn ve fyziologických opatřeních u pacienta v domácím prostředí. Biosenzory se budou používat nepřetržitě během období screeningu a léčby k měření aktivity, spánku, polohy, srdeční frekvence a dýchání.
6-8 týdnů
EEG podpis
Časové okno: Den 1, Den 15
signatury křivek ketaminu EEG alfa, beta, gama, delta a theta ve srovnání s placebem k označení cílového zapojení
Den 1, Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rett Syndrome Research Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Neul, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Jana von Hehn, PhD, Rett Syndrome Research Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ket-101-RSRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení