Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ketamin til behandling af Rett syndrom

23. maj 2024 opdateret af: Jeffrey Neul, Rett Syndrome Research Trust

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​oral ketamin til patienter med Rett syndrom

Denne 2-kohorte, sekventielle, stigende dosis undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​oral ketamin doseret i et enkelt 5-dages BID-regime ud over placebo i et 4-ugers cross-over design hos patienter med Rett Syndrom. Ca. 12 patienter pr. kohorte forventes at deltage i ca. 8-10 uger på ca. 7 amerikanske studiecentre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere oral ketamin til behandling af Retts syndrom og består af op til 4 stigende dosiskohorter, der hver vurderer 1 dosisniveau af ketamin vs. placebo. Patienterne vil i begge rækkefølge modtage et 5-dages BID-regime med både placebo og det kohorte-specificerede dosisniveau af oral ketamin. Patienter må kun deltage i 1 kohorte. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet via patientens disposition, vitale tegn, fysisk undersøgelse, bivirkninger og samtidig medicinbrug. Effektiviteten vil blive vurderet via spørgeskemaer og vurderinger fra læger og pårørende samt kontinuerlig, bærbar, biosensordataindsamling hjemme. En uafhængig sikkerhedskomité vil gennemgå sikkerhedsdata fra hver kohorte for at afgøre, om den efterfølgende stigende dosiskohorte er berettiget. Der forventes i alt 12 patienter pr. kohorte på ca. 7 steder. Screeningsperioden vil vare mellem 2 og 4 uger, cross-over behandlingsperioden vil vare 4 uger, og sikkerhedsopfølgningsperioden vil vare 2 uger. Samlet patientdeltagelse er cirka 8-10 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige Rett Syndrom patienter diagnosticeret med Rett Syndrom med en bekræftet MECP2 mutation
  • mellem 6 og 12 år inklusive, som ikke har opnået menarche
  • evnen til at tage oral medicin
  • er generelt sunde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har fået stabile medicinbehandlinger/andre former for adfærds-, uddannelses- eller diætinterventioner i mindst 4 uger,
  • tager medicin, der kan interagere med ketamin,
  • har en tilstand, hvor forhøjet blodtryk, rygmarvsvæsketryk eller øjentryk kan sætte patienten i øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,75 mg/kg
ketamin vil blive doseret oralt to gange dagligt i 5 dage med 0,75 mg/kg, ud over 5 dages placebo
Medicin: Ketamin
oral ketamin doseret to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Ketalar
Eksperimentel: 1,5 mg/kg
ketamin vil blive doseret oralt to gange dagligt i 5 dage med 0,75 mg/kg, ud over 5 dages placebo
Medicin: Ketamin
oral ketamin doseret to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Antallet af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger på ketamin sammenlignet med placebo vil blive opsummeret
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: 4 uger
Klinikere vil bruge en 7-punkts Likert-skala til at vurdere ændring fra baseline-symptom-sværhedsgrad ved at besvare spørgsmålet: "Sammenlignet med patientens tilstand af Rett-syndrom før behandlingsstart ved baseline, er patientens nuværende tilstand: 1 meget forbedret, 2 meget forbedret , 3 minimalt forbedret, 4 ingen ændring, 5 minimalt værre, 6 meget værre, 7 meget værre. Ingen ændring ville blive scoret et 0, mens forbedring ville blive scoret til -1, -2 eller -3 og forværring ville blive scoret +1, +2 eller +3, afhængigt af graden af ​​opfattet ændring. Negativ forandring indikerer forbedring, mens positiv forandring indikerer forværring
4 uger
Motorisk adfærdsvurdering
Tidsramme: 4 uger
et spørgeskema med 37 punkter for klinikere til at evaluere aktuelle adfærdsmæssige/sociale, orofaciale/respiratoriske og motoriske/fysiske symptomer. Hvert emne bedømmes enten 0 (normal eller aldrig), 1 (mild eller sjælden), 2 (moderat eller lejlighedsvis), 3 (markeret eller hyppig), 4 (meget alvorlig eller konstant), hvor højere tal indikerer højere sværhedsgrad. Hver underskala summeres for en underskala-score, mens den samlede score er en sum af underskala-scorerne. Den adfærdsmæssige/sociale subskala-score kan variere fra 0 til 64; den orofaciale/respiratoriske subskala kan variere fra 0 til 28, og den motoriske/fysiske subskala kan variere fra 0 til 56. Samlet score kan variere fra 0 til 148.
4 uger
Klinikerdomæne Likert-skala
Tidsramme: 4 uger
et spørgeskema i 8 kategorier (domæne) til at vurdere den aktuelle håndfunktion, gang, verbal og non-verbal kommunikation, forståelse, opmærksomhed, adfærdsproblemer og humør ved at overveje spørgsmålet: "I betragtning af din oplevelse med patienten ved dette besøg, bedes du vurdere funktionsniveau i hver kategori". Hvert domæne vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala, hvor klinikeren vil vælge 1 ud af 7 valg: 1 normal, 2 borderline abnorm, 3 mild abnorm, 4 moderat abnorm, 5 markant abnorm, 6 svær abnorm, 7 ekstrem abnorm. Lavere værdier indikerer mindre sværhedsgrad, mens højere værdier indikerer højere sværhedsgrad.
4 uger
Forældredomæne Likert-skala
Tidsramme: 4 uger
et spørgeskema i 9 kategorier (domæne) til at vurdere den aktuelle håndfunktion, gang, verbal og non-verbal kommunikation, forståelse, opmærksomhed, adfærdsproblemer, humør og anfaldsaktivitet ved at overveje spørgsmålet: "Tænk på din oplevelse med dit barn gennem fortiden 7 dage, bedes du vurdere dit barns funktionsniveau i hver kategori". Hvert domæne vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala, hvor forælderen/plejeren vil vælge 1 ud af 7 valg: 1 normal, 2 borderline abnorm, 3 mild abnorm, 4 moderat abnorm, 5 markant abnorm, 6 svær abnorm, 7 ekstrem abnorm. Lavere værdier indikerer mindre sværhedsgrad, mens højere værdier indikerer højere sværhedsgrad.
4 uger
Rett syndrom adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
et spørgeskema med 45 punkter til klinikere til at evaluere aktuel adfærd og følelsesmæssige træk. Hvert emne bedømmes enten 0 (ikke sandt eller ikke udført), 1 (noget eller nogle gange sandt) og 2 (meget sandt), hvor højere tal indikerer højere sværhedsgrad. Samlet score er summeret og kan variere fra 0 til 90.
4 uger
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: 4 uger
et spørgeskema på 35 punkter til forældre til at evaluere den aktuelle søvn og almindelige søvnproblemer. Forælderen/plejeren vil vurdere hvert punkt som 1 (sjældent), 2 (nogle gange) eller 3 (normalt), hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad. Forælderen/plejeren vil også angive, om varen er et problem eller ej. En samlet score af summen af ​​hvert punkt og 8 subskala-scores (modstand ved sengetid, forsinkelser i søvnstart, søvnvarighed, søvnangst, nattevågninger, parasomnier, søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne) er mulige. Totalscore mellem 0 og 70 er mulige, hvor højere score indikerer flere søvnproblemer.
4 uger
Rett Caregiver Burden Inventory Assessment
Tidsramme: 4 uger
et spørgeskema med 26 punkter til forældre til at vurdere plejebyrden på deres livskvalitet. Forælderen/plejeren vurderer hvert punkt som 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (temmelig ofte) eller 4 (næsten altid), hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad. Totalscore mellem 0 og 104 er mulige, hvor højere score indikerer mere omsorgsbyrde.
4 uger
Kontinuerlige biosensordata
Tidsramme: 6-8 uger
2 forskellige ikke-invasive, bærbare enheder vil blive brugt i undersøgelsen til at bestemme ændringer i fysiologiske mål for patienten i hjemmet. Biosensorer vil blive båret kontinuerligt under screenings- og behandlingsperioden for at måle aktivitet, søvn, stilling, hjertefrekvens og vejrtrækning.
6-8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: 4 uger
Klinikere vil bruge en 7-punkts Likert-skala til at vurdere ændring fra baseline-symptom-sværhedsgrad ved at besvare spørgsmålet: "Sammenlignet med patientens tilstand af Rett-syndrom før behandlingsstart ved baseline, er patientens nuværende tilstand: 1 meget forbedret, 2 meget forbedret , 3 minimalt forbedret, 4 ingen ændring, 5 minimalt værre, 6 meget værre, 7 meget værre. Ingen ændring ville blive scoret et 0, mens forbedring ville blive scoret til -1, -2 eller -3 og forværring ville blive scoret +1, +2 eller +3, afhængigt af graden af ​​opfattet ændring. Negativ forandring indikerer forbedring, mens positiv forandring indikerer forværring
4 uger
Motorisk adfærdsvurdering
Tidsramme: 4 uger
et spørgeskema med 37 punkter for klinikere til at evaluere aktuelle adfærdsmæssige/sociale, orofaciale/respiratoriske og motoriske/fysiske symptomer. Hvert emne bedømmes enten 0 (normal eller aldrig), 1 (mild eller sjælden), 2 (moderat eller lejlighedsvis), 3 (markeret eller hyppig), 4 (meget alvorlig eller konstant), hvor højere tal indikerer højere sværhedsgrad. Hver underskala summeres for en underskala-score, mens den samlede score er en sum af underskala-scorerne. Den adfærdsmæssige/sociale subskala-score kan variere fra 0 til 64; den orofaciale/respiratoriske subskala kan variere fra 0 til 28, og den motoriske/fysiske subskala kan variere fra 0 til 56. Samlet score kan variere fra 0 til 148.
4 uger
Klinikerdomæne Likert-skala
Tidsramme: 4 uger
et spørgeskema i 8 kategorier (domæne) til at vurdere den aktuelle håndfunktion, gang, verbal og non-verbal kommunikation, forståelse, opmærksomhed, adfærdsproblemer og humør ved at overveje spørgsmålet: "I betragtning af din oplevelse med patienten ved dette besøg, bedes du vurdere funktionsniveau i hver kategori". Hvert domæne vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala, hvor klinikeren vil vælge 1 ud af 7 valg: 1 normal, 2 borderline abnorm, 3 mild abnorm, 4 moderat abnorm, 5 markant abnorm, 6 svær abnorm, 7 ekstrem abnorm. Lavere værdier indikerer mindre sværhedsgrad, mens højere værdier indikerer højere sværhedsgrad.
4 uger
Forældredomæne Likert-skala
Tidsramme: 4 uger
et spørgeskema i 9 kategorier (domæne) til at vurdere den aktuelle håndfunktion, gang, verbal og non-verbal kommunikation, forståelse, opmærksomhed, adfærdsproblemer, humør og anfaldsaktivitet ved at overveje spørgsmålet: "Tænk på din oplevelse med dit barn gennem fortiden 7 dage, bedes du vurdere dit barns funktionsniveau i hver kategori". Hvert domæne vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala, hvor forælderen/plejeren vil vælge 1 ud af 7 valg: 1 normal, 2 borderline abnorm, 3 mild abnorm, 4 moderat abnorm, 5 markant abnorm, 6 svær abnorm, 7 ekstrem abnorm. Lavere værdier indikerer mindre sværhedsgrad, mens højere værdier indikerer højere sværhedsgrad.
4 uger
Rett syndrom adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
et spørgeskema med 45 punkter til klinikere til at evaluere aktuel adfærd og følelsesmæssige træk. Hvert emne bedømmes enten 0 (ikke sandt eller ikke udført), 1 (noget eller nogle gange sandt) og 2 (meget sandt), hvor højere tal indikerer højere sværhedsgrad. Samlet score er summeret og kan variere fra 0 til 90.
4 uger
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: 4 uger
et spørgeskema på 35 punkter til forældre til at evaluere den aktuelle søvn og almindelige søvnproblemer. Forælderen/plejeren vil vurdere hvert punkt som 1 (sjældent), 2 (nogle gange) eller 3 (normalt), hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad. Forælderen/plejeren vil også angive, om varen er et problem eller ej. En samlet score af summen af ​​hvert punkt og 8 subskala-scores (modstand ved sengetid, forsinkelser i søvnstart, søvnvarighed, søvnangst, nattevågninger, parasomnier, søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne) er mulige. Totalscore mellem 0 og 70 er mulige, hvor højere score indikerer flere søvnproblemer.
4 uger
Rett Caregiver Burden Inventory Assessment
Tidsramme: 4 uger
et spørgeskema med 26 punkter til forældre til at vurdere plejebyrden på deres livskvalitet. Forælderen/plejeren vurderer hvert punkt som 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (temmelig ofte) eller 4 (næsten altid), hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad. Totalscore mellem 0 og 104 er mulige, hvor højere score indikerer mere omsorgsbyrde.
4 uger
Kontinuerlige biosensordata
Tidsramme: 6-8 uger
2 forskellige ikke-invasive, bærbare enheder vil blive brugt i undersøgelsen til at bestemme ændringer i fysiologiske mål for patienten i hjemmet. Biosensorer vil blive båret kontinuerligt under screenings- og behandlingsperioden for at måle aktivitet, søvn, stilling, hjertefrekvens og vejrtrækning.
6-8 uger
EEG signatur
Tidsramme: Dag 1, dag 15
ketamin EEG alfa-, beta-, gamma-, delta- og theta-bølgeformsignaturer sammenlignet med placebo for at indikere målengagement
Dag 1, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rett Syndrome Research Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Neul, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Jana von Hehn, PhD, Rett Syndrome Research Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ket-101-RSRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger