Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von Ketamin zur Behandlung des Rett-Syndroms

23. Mai 2024 aktualisiert von: Jeffrey Neul, Rett Syndrome Research Trust

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Ketamin bei Patienten mit Rett-Syndrom

Diese 2-Kohorten-Studie mit aufsteigender Dosis wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Ketamin bewerten, das in einem einzigen 5-tägigen BID-Schema zusätzlich zu Placebo in einem 4-wöchigen Cross-over-Design bei Patienten mit Rett-Syndrom verabreicht wird. Etwa 12 Patienten pro Kohorte werden voraussichtlich für etwa 8-10 Wochen an etwa 7 US-amerikanischen Studienzentren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung von oralem Ketamin zur Behandlung des Rett-Syndroms und besteht aus bis zu 4 Kohorten mit aufsteigender Dosis, die jeweils 1 Ketamin-Dosierungsstufe im Vergleich zu Placebo bewerten. Die Patienten erhalten in beliebiger Reihenfolge eine 5-tägige BID-Behandlung sowohl mit Placebo als auch mit der kohortenspezifischen Dosis von oralem Ketamin. Patienten dürfen nur an 1 Kohorte teilnehmen. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Disposition des Patienten, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Nebenwirkungen und der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten beurteilt. Die Wirksamkeit wird anhand von Fragebögen und Bewertungen für Ärzte und Pflegekräfte sowie durch die kontinuierliche Datenerfassung von tragbaren Biosensoren für zu Hause bewertet. Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss überprüft die Sicherheitsdaten aus jeder Kohorte, um festzustellen, ob die nachfolgende Kohorte mit aufsteigender Dosis gerechtfertigt ist. Es wird mit insgesamt 12 Patienten pro Kohorte an ungefähr 7 Standorten gerechnet. Die Screening-Periode dauert zwischen 2 und 4 Wochen, die Cross-Over-Behandlung dauert 4 Wochen und die Sicherheits-Follow-up-Periode dauert 2 Wochen. Die Gesamtbeteiligung des Patienten beträgt etwa 8-10 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Rett-Syndrom-Patienten, bei denen ein Rett-Syndrom mit einer bestätigten MECP2-Mutation diagnostiziert wurde
  • im Alter von 6 bis einschließlich 12 Jahren, die keine Menarche erreicht haben
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • sind im Allgemeinen gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 4 Wochen lang keine stabilen Medikationsschemata / andere Arten von Verhaltens-, Aufklärungs- oder Ernährungsinterventionen erhalten haben,
  • Medikamente einnehmen, die mit Ketamin interagieren können,
  • einen Zustand haben, bei dem erhöhter Blutdruck, Liquordruck oder Augeninnendruck den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,75 mg/kg
Ketamin wird 5 Tage lang zweimal täglich mit 0,75 mg/kg oral verabreicht, zusätzlich zu 5 Tagen Placebo
Arzneimittel: Ketamin
orales Ketamin zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Ketalar
Experimental: 1,5 mg/kg
Ketamin wird 5 Tage lang zweimal täglich mit 0,75 mg/kg oral verabreicht, zusätzlich zu 5 Tagen Placebo
Arzneimittel: Ketamin
orales Ketamin zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen unter Ketamin im Vergleich zu Placebo wird zusammengefasst
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ärzte verwenden eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die Veränderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, indem sie die folgende Frage beantworten: „Im Vergleich zum Rett-Syndrom-Zustand des Patienten vor Behandlungsbeginn bei Ausgangswert ist der aktuelle Zustand des Patienten: 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert , 3 minimal verbessert, 4 keine Veränderung, 5 minimal schlechter, 6 deutlich schlechter, 7 sehr viel schlechter. Keine Änderung würde mit 0 bewertet, während eine Verbesserung mit -1, -2 oder -3 bewertet würde und eine Verschlechterung mit +1, +2 oder +3 bewertet würde, je nach dem Grad der wahrgenommenen Änderung. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine positive Veränderung eine Verschlechterung anzeigt
4 Wochen
Beurteilung des motorischen Verhaltens
Zeitfenster: 4 Wochen
ein 37-Punkte-Fragebogen für Ärzte zur Bewertung aktueller Verhaltens-/sozialer, orofazialer/respiratorischer und motorischer/körperlicher Symptome. Jedes Item wird entweder mit 0 (normal oder nie), 1 (leicht oder selten), 2 (mäßig oder gelegentlich), 3 (ausgeprägt oder häufig), 4 (sehr schwer oder konstant) bewertet, wobei höhere Zahlen einen höheren Schweregrad anzeigen. Jede Subskala wird für eine Subskalenpunktzahl summiert, während die Gesamtpunktzahl eine Summe der Subskalenpunktzahlen ist. Die Punktzahl der Subskala Verhalten/Soziales kann von 0 bis 64 reichen; die orofaziale/respiratorische Subskala kann von 0 bis 28 reichen und die motorische/physische Subskala kann von 0 bis 56 reichen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 148 liegen.
4 Wochen
Clinician Domain Likert-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
ein 8-Kategorie-Fragebogen (Bereich) zur Bewertung der aktuellen Handfunktion, des Gehens, der verbalen und nonverbalen Kommunikation, des Verständnisses, der Aufmerksamkeit, der Verhaltensprobleme und der Stimmung, indem die Frage berücksichtigt wird: „Angesichts Ihrer Erfahrung mit dem Patienten bei diesem Besuch, bitte bewerten Sie die Funktionsniveau in jeder Kategorie". Jede Domäne wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, auf der der Kliniker 1 von 7 Möglichkeiten auswählt: 1 normal, 2 grenzwertig abnormal, 3 leicht abnormal, 4 mäßig abnormal, 5 deutlich abnormal, 6 stark abnormal, 7 extrem abnormal. Niedrigere Werte zeigen einen geringeren Schweregrad an, während höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
4 Wochen
Likert-Skala der übergeordneten Domäne
Zeitfenster: 4 Wochen
ein 9-Kategorien-Fragebogen (Bereich) zur Beurteilung der aktuellen Handfunktion, des Gehens, der verbalen und nonverbalen Kommunikation, des Verständnisses, der Aufmerksamkeit, der Verhaltensprobleme, der Stimmung und der Anfallsaktivität, indem die Frage berücksichtigt wird: "Berücksichtigen Sie Ihre Erfahrungen mit Ihrem Kind in der Vergangenheit 7 Tage, bitte bewerten Sie das Leistungsniveau Ihres Kindes in jeder Kategorie". Jede Domäne wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, auf der die Eltern/Betreuer 1 von 7 Möglichkeiten auswählen: 1 normal, 2 grenzwertig abnormal, 3 leicht abnormal, 4 mäßig abnormal, 5 deutlich abnormal, 6 stark abnormal, 7 extrem abnormal. Niedrigere Werte zeigen einen geringeren Schweregrad an, während höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
4 Wochen
Verhaltensfragebogen zum Rett-Syndrom
Zeitfenster: 4 Wochen
ein 45-Punkte-Fragebogen für Kliniker zur Bewertung des aktuellen Verhaltens und der emotionalen Merkmale. Jedes Item wird entweder mit 0 (nicht zutreffend oder nicht erledigt), 1 (eher oder manchmal zutreffend) und 2 (sehr zutreffend) bewertet, wobei höhere Zahlen einen höheren Schweregrad anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird summiert und kann zwischen 0 und 90 liegen.
4 Wochen
Fragebogen zum Schlafverhalten von Kindern
Zeitfenster: 4 Wochen
ein 35-Punkte-Fragebogen für Eltern zur Bewertung des aktuellen Schlafs und häufiger Schlafprobleme. Die Eltern/Betreuer bewerten jeden Punkt mit 1 (selten), 2 (manchmal) oder 3 (normalerweise), wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad anzeigen. Die Eltern/Betreuer geben auch an, ob der Gegenstand ein Problem darstellt oder nicht. Ein Gesamtscore aus der Summe der einzelnen Items und 8 Subskalenscores (Zubettgeh-Widerstand, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesmüdigkeit) sind möglich. Gesamtwerte zwischen 0 und 70 sind möglich, wobei höhere Werte auf mehr Schlafprobleme hinweisen.
4 Wochen
Rett Caregiver Burden Inventory Assessment
Zeitfenster: 4 Wochen
ein 26-Punkte-Fragebogen für Eltern, um die Belastung der Pflege auf ihre Lebensqualität zu bewerten. Die Eltern/Betreuer bewerten jedes Item mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (ziemlich häufig) oder 4 (fast immer), wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad anzeigen. Gesamtwerte zwischen 0 und 104 sind möglich, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung der Pflegekräfte hinweisen.
4 Wochen
Kontinuierliche Biosensordaten
Zeitfenster: 6-8 Wochen
In der Studie werden 2 verschiedene nicht-invasive, tragbare Geräte verwendet, um Veränderungen der physiologischen Messwerte für den Patienten in der häuslichen Umgebung zu bestimmen. Biosensoren werden während des Untersuchungs- und Behandlungszeitraums kontinuierlich getragen, um Aktivität, Schlaf, Position, Herzfrequenz und Atmung zu messen.
6-8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ärzte verwenden eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die Veränderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, indem sie die folgende Frage beantworten: „Im Vergleich zum Rett-Syndrom-Zustand des Patienten vor Behandlungsbeginn bei Ausgangswert ist der aktuelle Zustand des Patienten: 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert , 3 minimal verbessert, 4 keine Veränderung, 5 minimal schlechter, 6 deutlich schlechter, 7 sehr viel schlechter. Keine Änderung würde mit 0 bewertet, während eine Verbesserung mit -1, -2 oder -3 bewertet würde und eine Verschlechterung mit +1, +2 oder +3 bewertet würde, je nach dem Grad der wahrgenommenen Änderung. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine positive Veränderung eine Verschlechterung anzeigt
4 Wochen
Beurteilung des motorischen Verhaltens
Zeitfenster: 4 Wochen
ein 37-Punkte-Fragebogen für Ärzte zur Bewertung aktueller Verhaltens-/sozialer, orofazialer/respiratorischer und motorischer/körperlicher Symptome. Jedes Item wird entweder mit 0 (normal oder nie), 1 (leicht oder selten), 2 (mäßig oder gelegentlich), 3 (ausgeprägt oder häufig), 4 (sehr schwer oder konstant) bewertet, wobei höhere Zahlen einen höheren Schweregrad anzeigen. Jede Subskala wird für eine Subskalenpunktzahl summiert, während die Gesamtpunktzahl eine Summe der Subskalenpunktzahlen ist. Die Punktzahl der Subskala Verhalten/Soziales kann von 0 bis 64 reichen; die orofaziale/respiratorische Subskala kann von 0 bis 28 reichen und die motorische/physische Subskala kann von 0 bis 56 reichen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 148 liegen.
4 Wochen
Clinician Domain Likert-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
ein 8-Kategorie-Fragebogen (Bereich) zur Bewertung der aktuellen Handfunktion, des Gehens, der verbalen und nonverbalen Kommunikation, des Verständnisses, der Aufmerksamkeit, der Verhaltensprobleme und der Stimmung, indem die Frage berücksichtigt wird: „Angesichts Ihrer Erfahrung mit dem Patienten bei diesem Besuch, bitte bewerten Sie die Funktionsniveau in jeder Kategorie". Jede Domäne wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, auf der der Kliniker 1 von 7 Möglichkeiten auswählt: 1 normal, 2 grenzwertig abnormal, 3 leicht abnormal, 4 mäßig abnormal, 5 deutlich abnormal, 6 stark abnormal, 7 extrem abnormal. Niedrigere Werte zeigen einen geringeren Schweregrad an, während höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
4 Wochen
Likert-Skala der übergeordneten Domäne
Zeitfenster: 4 Wochen
ein 9-Kategorien-Fragebogen (Bereich) zur Beurteilung der aktuellen Handfunktion, des Gehens, der verbalen und nonverbalen Kommunikation, des Verständnisses, der Aufmerksamkeit, der Verhaltensprobleme, der Stimmung und der Anfallsaktivität, indem die Frage berücksichtigt wird: "Berücksichtigen Sie Ihre Erfahrungen mit Ihrem Kind in der Vergangenheit 7 Tage, bitte bewerten Sie das Leistungsniveau Ihres Kindes in jeder Kategorie". Jede Domäne wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, auf der die Eltern/Betreuer 1 von 7 Möglichkeiten auswählen: 1 normal, 2 grenzwertig abnormal, 3 leicht abnormal, 4 mäßig abnormal, 5 deutlich abnormal, 6 stark abnormal, 7 extrem abnormal. Niedrigere Werte zeigen einen geringeren Schweregrad an, während höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
4 Wochen
Verhaltensfragebogen zum Rett-Syndrom
Zeitfenster: 4 Wochen
ein 45-Punkte-Fragebogen für Kliniker zur Bewertung des aktuellen Verhaltens und der emotionalen Merkmale. Jedes Item wird entweder mit 0 (nicht zutreffend oder nicht erledigt), 1 (eher oder manchmal zutreffend) und 2 (sehr zutreffend) bewertet, wobei höhere Zahlen einen höheren Schweregrad anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird summiert und kann zwischen 0 und 90 liegen.
4 Wochen
Fragebogen zum Schlafverhalten von Kindern
Zeitfenster: 4 Wochen
ein 35-Punkte-Fragebogen für Eltern zur Bewertung des aktuellen Schlafs und häufiger Schlafprobleme. Die Eltern/Betreuer bewerten jeden Punkt mit 1 (selten), 2 (manchmal) oder 3 (normalerweise), wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad anzeigen. Die Eltern/Betreuer geben auch an, ob der Gegenstand ein Problem darstellt oder nicht. Ein Gesamtscore aus der Summe der einzelnen Items und 8 Subskalenscores (Zubettgeh-Widerstand, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesmüdigkeit) sind möglich. Gesamtwerte zwischen 0 und 70 sind möglich, wobei höhere Werte auf mehr Schlafprobleme hinweisen.
4 Wochen
Rett Caregiver Burden Inventory Assessment
Zeitfenster: 4 Wochen
ein 26-Punkte-Fragebogen für Eltern, um die Belastung der Pflege auf ihre Lebensqualität zu bewerten. Die Eltern/Betreuer bewerten jedes Item mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (ziemlich häufig) oder 4 (fast immer), wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad anzeigen. Gesamtwerte zwischen 0 und 104 sind möglich, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung der Pflegekräfte hinweisen.
4 Wochen
Kontinuierliche Biosensordaten
Zeitfenster: 6-8 Wochen
In der Studie werden zwei verschiedene nicht-invasive, tragbare Geräte verwendet, um Veränderungen der physiologischen Messungen für den Patienten in der häuslichen Umgebung zu bestimmen. Während des Screening- und Behandlungszeitraums werden kontinuierlich Biosensoren getragen, um Aktivität, Schlaf, Position, Herzfrequenz und Atmung zu messen.
6-8 Wochen
EEG-Signatur
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
Ketamin-EEG-Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta- und Theta-Wellenformsignaturen im Vergleich zu Placebo, um die Zielbindung anzuzeigen
Tag 1, Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rett Syndrome Research Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Neul, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Jana von Hehn, PhD, Rett Syndrome Research Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ket-101-RSRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten