Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Management kardiovaskulárního onemocnění u onemocnění ledvin (MaCK). (MaCK)

18. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hydroxychlorochin pro management CVD u CKD

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je největším problémem pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD). V současné době nemají vyšetřovatelé prokázané účinné strategie ke snížení vysokého počtu úmrtí souvisejících s KVO u CKD. Tato studie hodnotí novou terapii (hydroxychlorochin, HCQ) pro léčbu KVO u pacientů s CKD. Toto je první studie prokazující koncepci u člověka a je plánováno, že bude provedena mezi americkými veterány, kteří trpí jak CKD, tak CVD v nepoměrně vyšší míře. Výsledek této studie má potenciál poskytnout zcela novou linii terapie pro léčbu KVO u CKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je nejvýznamnější příčinou morbidity a mortality u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a konečným stádiem onemocnění ledvin (ESKD). Bohužel v současné době výzkumníci nemají účinnou léčbu, která by snížila vysokou mortalitu KVO v těchto populacích. Zrychlená ateroskleróza, zánět a vaskulární ztuhlost jsou významnými faktory přispívajícími ke KVO u CKD. Intervence, které mohou účinně čelit těmto faktorům, mohou poskytnout významné výhody pro léčbu KVO u CKD. Hydroxychlorochin (HCQ) je levný a bezpečný protizánětlivý lék, který se klinicky používá již více než 4 desetiletí i u pacientů s CKD a ESKD. V nedávné době četná data založená na in vitro, in vivo a na lidských kohortách ukázala, že HCQ prospívá mnoha parametrům CVD, včetně zánětu, endoteliální funkce, metabolického syndromu, citlivosti na inzulín a aterosklerózy. Nedávno výzkumníci prostřednictvím studií na zvířatech potvrdili, že HCQ má skutečně významné antiaterosklerózní a vaskuloprotektivní účinky v prostředí CKD. Vyšetřovatelé dále provedli malou studii proveditelnosti na lidech, která ukazuje potenciál HCQ u parametrů relevantních pro CVD u CKD. Jako další krok výzkumníci navrhují provést proof-of-concept, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se ujistily účinky HCQ na strukturální, funkční a biochemická opatření aterosklerózy a CVD. Výzkumníci zařadí 100 pacientů s albuminurií, CKD stadia 3b do alokace 1:1 (HCQ: placebo) a budou léčit po dobu 18 měsíců. Tři konkrétní cíle výzkumníků jsou následující: Specifický cíl (SA) 1 vyhodnotí schopnost HCQ ve srovnání s placebem zpomalit progresi nebo zvrátit aterosklerózu prostřednictvím sériového vyšetření aterosklerózy karotid pomocí nekontrastní MRI provedené na začátku a po 9 a 18 měsících léčby HCQ nebo placebem. Vyšetřovatelé změří změnu celkového objemu karotického plaku (TPV) jako primární výslednou míru a změny v celkové ploše povrchu plaku, maximální stenózu a typ (fibrózní, stabilní nebo nestabilní) a stabilitu plaků jako sekundární výsledek. opatření. SA2 vyhodnotí dopad HCQ vs. placebo na zánět (SA2a) a vaskulární ztuhlost (SA2b) na začátku a po 6, 9, 12 a 18 měsících jako sekundární ukazatele výsledku. Vyšetřovatelé budou kvantifikovat zánět prostřednictvím vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (SA2a) a vaskulární ztuhlost prostřednictvím měření rychlosti aortální pulzní vlny (SA2b). Specifický cíl 3 bude zkoumat účinek HCQ a placeba na trendy těžkých srdečních a renálních výsledků a bezpečnost léků. Výsledky této studie poskytnou kritická předběžná data pro zdůvodnění a naplánování definitivního multicentrického RCT ke zkoumání účinků HCQ na těžké výsledky CVD u CKD. Kromě toho může tato studie poskytnout pohled na význam vybraných zánětlivých a vaskulárních faktorů u KVO s širšími budoucími důsledky pro pacienty s CKD a možná i pro běžnou populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark S Segal, MD PhD
  • Telefonní číslo: (352) 376-1611
  • E-mail: Mark.Segal@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Věk 18-80 let;
  • Středně těžké až těžké CKD v době screeningu, definované jako jedno z následujících: 1) Stádium 3b nebo 4 CKD s nejnovější eGFR 25-59, s diabetes mellitus, NEBO 2) Stádium 3b nebo 4 CKD s nejnovější eGFR 25 až 25 45 ml/min a maximální zaznamenaná albuminurie definovaná jako poměr albumin/kreatinin v moči (UACR) 30 mg/g, NEBO 3) Stádium 3a CKD s eGFR 46-59 ml/min s albuminem/kreatininem v moči (UACR) 100 mg/g

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek G6PD nebo známá přecitlivělost na 4-aminochinolin

  • Konvenční kontraindikace pro nekontrastní MRI vyšetření včetně

    • Permanentní kardiostimulátor
    • Automatický implantabilní kardioverter defibrilátor
    • Značný strach z uzavřeného prostoru
    • Klaustrofobie, která pacientům brání v účasti
    • Neschopnost si lehnout

  • Abnormální funkce jater nebo diagnóza cirhózy

    • AST a ALT více než 1,5násobek normálu nebo INR, aniž by byly antikoagulační vyšší než 1,4

  • Anamnéza dokumentovaného non-adherence k terapii

    • Neschopnost dostavit se na léčbu nebo naplánovat sledování
  • Méně než 6 měsíců od zahájení 'Statiny'
  • Předchozí anamnéza jakékoli dialýzy za posledních 12 měsíců nebo anamnéza diagnostikované AKI v předchozích třech měsících

  • Akutní kardiovaskulární příhoda v anamnéze definovaná jako:

    • infarkt myokardu
    • cévní mozková příhoda nebo nová diagnóza městnavého srdečního selhání nebo přijetí související se srdečním selháním v předchozích 3 měsících
  • Anamnéza prodlouženého QTc intervalu 450, U pacientů s BBB upravený QT interval >450
  • Známé chronické aktivní infekce jako HIV, hepatitida B nebo hepatitida C pozitivní, chronická osteomyelitida atd.
  • Nedávná závažná infekce včetně nutnosti hospitalizace do 3 měsíců nebo nedávná mírná infekce, jako je infekce kůže, měkkých tkání nebo dýchacích cest do 30 dnů od zařazení

  • Aktivní nebo nedávno léčená (< 1 rok v remisi) malignita, transplantace nebo systémová zánětlivá onemocnění

    • Vhodné jsou pacienti s lokalizovaným spinocelulárním karcinomem kůže
  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosuprese během posledních 3 měsíců (akutní kúra steroidů pro dnavou artritidu nebo chronickou obstrukční plicní nemoc je vhodná, pokud před > 1 měsícem)
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie

  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF)

    • definováno jako více než 2 přijetí za posledních 6 měsíců)
  • Jakákoli jiná podmínka, kterou PI určí, může v průběhu studie ohrozit výzkumný subjekt
  • Nedávný nevysvětlitelný úbytek hmotnosti nebo změny zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin (HCQ) Group
Tito pacienti budou dostávat HCQ po dobu 18 měsíců
Postup: MRI karotid
K posouzení karotických aterosklerotických plátů
Ostatní jména:
  • MRI karotid
Postup: APWV
Dopplerovské měření APWV
Ostatní jména:
  • rychlost vlny aorty, rychlost vlny pulzu, ztuhlost cév
Lék: Hydroxychlorochin
Aktivní droga
Ostatní jména:
  • HCQ, chlorochin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tito pacienti budou dostávat odpovídající placebo po dobu 18 měsíců
Postup: MRI karotid
K posouzení karotických aterosklerotických plátů
Ostatní jména:
  • MRI karotid
Postup: APWV
Dopplerovské měření APWV
Ostatní jména:
  • rychlost vlny aorty, rychlost vlny pulzu, ztuhlost cév
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo pro kontrolní skupinu.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Plaque Volume (TPV), Carotid
Časové okno: Baseline, 9 months, 18 months
Measurements of Carotid TPV at enrollment and serially over 18th months
Baseline, 9 months, 18 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Časové okno: Baseline, 9 months, 18 months
Measurements of hsCRP at enrollment and serially over 18 months
Baseline, 9 months, 18 months
Aortic Pulse Wave Velocity (APWV)
Časové okno: Baseline, 9 months, 18 months
Measurements of APWV at enrollment and serially over 18 months
Baseline, 9 months, 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh M. Shukla, MD MBBS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARB-013-17F
  • ICX001661A (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení