Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení Implementace systému podpory rozhodování založeného na pokynech pro léčbu hypertenze (LIGHT) (LIGHT)

14. dubna 2021 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Učení Implementace systému pro podporu rozhodování založeného na pokynech pro léčbu hypertenze (LIGHT): Staged Cluster Randomized Trial

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost systému podpory rozhodování založeného na pokynech pro léčbu hypertenze lékaři v centrech primární zdravotní péče (PHC) v Číně s cílem zlepšit poskytování vhodné léčby a kontroly krevního tlaku (BP) u hypertoniků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie LIGHT je posoudit účinnost systému podpory rozhodování (DSS) pro léčbu hypertenze na klastrových klinikách. V každé fázi bude hlavní randomizace probíhat na úrovni centra primární péče. Během prvních 3 měsíců (základní období) budou lékaři na všech pracovištích používat elektronický systém sběru dat ke sběru informací o jednotlivcích, kteří navštěvují kliniku. Po randomizaci místa budou lékaři na kontrolních místech nadále poskytovat obvyklou péči a lékaři na místech zásahu získají školení a podporu v používání DSS. A DSS doporučí antihypertenziva dle přiděleného protokolu. Všichni jednotlivci budou vyzváni, aby navštěvovali kliniku alespoň jednou za 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Beijing, Henan, Čína
        • Dokončeno
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Yankuang Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Center for Chronic Disease Control
        • Kontakt:
          • Xin Zheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro stránky:

  1. Na klinice je k dispozici alespoň jeden lék z každé ze čtyř tříd doporučených antihypertenziv:

    • A: Inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI; např. kaptopril a nalapril) nebo blokátory receptoru angiotensinu (ARB; např. losartan a valsartan)
    • B: β-blokátory (např. atenolol a metoprolol)
    • C: Antagonisté vápníku (např. nitrendipin, nifedipin a amlodipin)
    • D: Diuretika (např. hydrochlorothiazid a indapamid)
  2. Má ambulanci pro léčbu hypertenze a personál ochotný zúčastnit se studie
  3. Elektronický systém sběru dat se na klinice běžně používá pro léčbu hypertenze
  4. Každé 3 měsíce může kliniku navštěvovat minimálně 100 jedinců s hypertenzí.

Kritéria pro zahrnutí návštěv:

  1. Plánovaná nebo neplánovaná návštěva pro léčbu hypertenze nebo předepisování antihypertenziv
  2. Návštěva pro zvýšený krevní tlak nebo nežádoucí účinek antihypertenzních léků
  3. Návštěva pro další kardiovaskulární onemocnění, jako je diabetes, mrtvice, PAD nebo nově diagnostikované CKD, CAD a srdeční selhání bez ohledu na hladinu krevního tlaku jednotlivce.

Kritéria zařazení pro účastníky:

  1. Věk ≥18 let
  2. Místní obyvatel komunity/města, který navštěvuje kliniku primární zdravotní péče pro léčbu hypertenze
  3. Stanovená diagnóza esenciální hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg nebo obojí, měřeno při nejméně 3 samostatných návštěvách; nebo v současné době užíváte antihypertenziva)
  4. Užívání 0-2 typů antihypertenziv (kromě B)

Kritéria vyloučení pro účastníky:

  1. Pacienti s STK≥180 mmHg a/nebo DBP≥110 mmHg
  2. Koronární onemocnění srdce v anamnéze (tj. angina pectoris, IM, bypass koronární tepny [CABG], perkutánní koronární intervence [PCI], >50% stenóza koronární tepny nebo pozitivní zátěžový test)
  3. Srdeční selhání diagnostikované lékařem
  4. CKD diagnostikovaná lékařem nebo nahlášená sama, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (pokud je k dispozici sérový kreatinin), nebo v současné době na dialýze
  5. Sekundární hypertenze diagnostikovaná lékařem
  6. Nesnášenlivost alespoň dvou tříd antihypertenziv mezi A, C nebo D
  7. Jiná závažná zdravotní onemocnění, jako je zhoubná rakovina, jaterní dysfunkce a kol
  8. V současné době v akutní fázi jakéhokoli onemocnění
  9. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojí během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačový systém podpory rozhodování
Počítačový systém podpory rozhodování pro řízení BP s odpovídajícím školením místních lékařů primární zdravotní péče.
Behaviorální: Počítačový systém podpory rozhodování
Na místech zásahu lékaři absolvují školení a podporu v používání DSS, které budou instalovány do jejich místního IT systému. Jedinci způsobilí pro DSS v místech intervence budou randomizováni nebo přiřazeni k různým protokolům lékových sekvencí pro terapii snižující krevní tlak s použitím jejich současných antihypertenziv, komorbidit a nesnášenlivosti léků a podle plánu přiřazení v Algoritmu. Pokud protokol není pro pacienta vhodný z důvodu nových komorbidit, nesnášenlivosti léků nebo kontraindikací, doporučí DSS přechod na nový protokol.
NO_INTERVENTION: Řízení
Po randomizaci místa budou lékaři na kontrolních pracovištích spravovat své pacienty s hypertenzí obvyklou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl návštěv s ideálně vhodnou léčbou poskytnutých mezi všemi způsobilými návštěvami hypertenze během období pozorovacího sledování
Časové okno: Základní linie; 1 rok
ideální vhodná léčba znamená léčbu v souladu s pokyny
Základní linie; 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna SBP od první návštěvy po randomizaci do poslední návštěvy mezi způsobilými účastníky během období 9měsíčního pozorování.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
průměrná změna SBP od první návštěvy po randomizaci do poslední návštěvy mezi zařazenými pacienty.
Základní linie; 1 rok
Procento účastníků s TK <140/90 mmHg při poslední návštěvě mezi způsobilými účastníky během období 9měsíčního pozorování.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Pro hodnocení bude použito poslední měření krevního tlaku jednotlivců během 9měsíční pozorovací fáze
Základní linie; 1 rok
Podíl návštěv s přijatelnou vhodnou léčbou mezi všemi způsobilými návštěvami pro hypertenzi.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Přijatelná vhodná léčba je definována jako doporučení nabízená lékaři, kteří nedodržují DSS za přiměřených podmínek, jako je pacientem hlášený normální doma naměřený krevní tlak, hypotenze nebo synkopa před návštěvou.
Základní linie; 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců s cévní příhodou (definovanou jako srdeční smrt, nefatální cévní mozková příhoda a nefatální IM) po 1 roce.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Změřte podíl jedinců, kteří komplikují cévní příhodu.
Základní linie; 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-I2M-1-006-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení