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Erlernen der Implementierung eines richtlinienbasierten Entscheidungsunterstützungssystems zur Behandlung von Bluthochdruck (LIGHT) (LIGHT)

14. April 2021 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Lernen der Implementierung eines richtlinienbasierten Entscheidungsunterstützungssystems für die Behandlung von Bluthochdruck (LIGHT): Eine abgestufte Cluster-randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines leitlinienbasierten Entscheidungsunterstützungssystems für das Bluthochdruckmanagement durch Ärzte in primären Gesundheitszentren (PHC) in China zu bewerten, um die Bereitstellung einer angemessenen Behandlung und Blutdruckkontrolle für hypertensive Personen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die LIGHT-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Entscheidungsunterstützungssystems (DSS) für die Behandlung von Bluthochdruck in Clusterkliniken zu bewerten. In jeder Phase erfolgt die Hauptrandomisierung auf der Ebene des PHC-Zentrums. Während der ersten drei Monate (Basiszeitraum) nutzen die Ärzte an allen Standorten ein elektronisches Datenerfassungssystem, um Informationen über die Personen zu sammeln, die die Klinik besuchen. Nach der Randomisierung der Standorte werden die Ärzte an den Kontrollstandorten weiterhin die übliche Versorgung erbringen, und die Ärzte an den Interventionsstandorten erhalten Schulungen und Unterstützung bei der Verwendung des DSS. Und das DSS wird blutdrucksenkende Medikamente gemäß dem zugewiesenen Protokoll empfehlen. Alle Personen werden gebeten, mindestens alle drei Monate die Klinik aufzusuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Beijing, Henan, China
        • Abgeschlossen
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yankuang Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Center for Chronic Disease Control
        • Kontakt:
          • Xin Zheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Websites:

  1. In der Klinik wird mindestens ein Medikament aus jeder der vier empfohlenen blutdrucksenkenden Medikamentenklassen bereitgestellt:

    • A: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI; z. B. Captopril und Nalapril) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB; z. B. Losartan und Valsartan)
    • B: β-Blocker (z. B. Atenolol und Metoprolol)
    • C: Calciumantagonisten (z. B. Nitrendipin, Nifedipin und Amlodipin)
    • D: Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid und Indapamid)
  2. Verfügt über eine Ambulanz zur Behandlung von Bluthochdruck und Personal, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  3. Das elektronische Datenerfassungssystem wird in der Klinik routinemäßig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt
  4. Alle drei Monate können mindestens 100 Menschen mit Bluthochdruck die Klinik aufsuchen.

Einschlusskriterien für Besuche:

  1. Geplanter oder außerplanmäßiger Besuch zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  2. Besuchen Sie uns wegen erhöhtem Blutdruck oder Nebenwirkungen von blutdrucksenkenden Medikamenten
  3. Besuchen Sie uns bei anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diabetes, Schlaganfall, pAVK oder neu diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz, unabhängig vom Blutdruck der Person.

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Anwohner der Gemeinde/Gemeinde, die die PHC-Klinik zur Behandlung von Bluthochdruck aufsuchen
  3. Gesicherte Diagnose einer essentiellen Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder beides, gemessen bei mindestens drei getrennten Besuchen oder aktuelle Einnahme blutdrucksenkender Medikamente)
  4. Einnahme von 0–2 Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten (ohne B)

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  1. Patienten mit SBP≥180 mmHg und/oder DBP≥110 mmHg
  2. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (d. h. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG], perkutane Koronarintervention [PCI], >50 % Stenose der Koronararterie oder positiver Stresstest)
  3. Der Arzt diagnostizierte eine Herzinsuffizienz
  4. Vom Arzt diagnostizierte oder selbstberichtete CKD, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (sofern Serumkreatinin verfügbar ist) oder derzeit in Dialyse
  5. Vom Arzt diagnostizierte sekundäre Hypertonie
  6. Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten (A, C oder D).
  7. Andere schwere medizinische Erkrankungen wie bösartiger Krebs, Leberfunktionsstörung usw
  8. Derzeit befindet sich jede Krankheit in der akuten Phase
  9. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem
Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem für das Blutdruckmanagement mit entsprechender Schulung lokaler PHC-Ärzte.
Verhalten: Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem
An den Interventionsorten erhalten Ärzte Schulungen und Unterstützung bei der Verwendung des DSS, das auf ihrem lokalen IT-System installiert wird. Personen, die an Interventionsstandorten für DSS in Frage kommen, werden randomisiert oder unterschiedlichen Medikamentensequenzprotokollen für eine blutdrucksenkende Therapie unter Verwendung ihrer aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente, Komorbiditäten und Medikamentenunverträglichkeiten sowie gemäß dem Zuordnungsplan im Algorithmus zugewiesen. Wenn das Protokoll aufgrund neuer Komorbiditäten, Medikamentenunverträglichkeiten oder Kontraindikationen für den Patienten nicht geeignet ist, empfiehlt das DSS den Wechsel zu einem neuen Protokoll.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Nach der Randomisierung der Standorte werden die Ärzte an den Kontrollstandorten ihre Patienten mit Bluthochdruck mit der üblichen Sorgfalt behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Besuche mit optimal geeigneter Behandlung an allen in Frage kommenden Hypertonie-Besuchen innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Ideale geeignete Behandlung bedeutet leitliniengerechte Behandlung
Grundlinie; 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Veränderung des SBP vom ersten Besuch nach der Randomisierung bis zum letzten Besuch bei den berechtigten Teilnehmern während des 9-monatigen Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
die durchschnittliche Veränderung des SBP vom ersten Besuch nach der Randomisierung bis zum letzten Besuch bei den eingeschlossenen Patienten.
Grundlinie; 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Blutdruck < 140/90 mmHg beim letzten Besuch unter den berechtigten Teilnehmern während des 9-monatigen Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Zur Beurteilung wird die letzte Blutdruckmessung der Personen während der 9-monatigen Beobachtungsphase herangezogen
Grundlinie; 1 Jahr
Der Anteil der Besuche mit akzeptabler angemessener Behandlung an allen in Frage kommenden Hypertoniebesuchen.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Als akzeptable geeignete Behandlung gelten die Empfehlungen von Ärzten, die sich nicht an die DSS unter angemessenen Bedingungen halten, wie z. B. vom Patienten gemeldeter normaler, zu Hause gemessener Blutdruck, Hypotonie oder Synkope vor dem Besuch.
Grundlinie; 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Personen mit einem vaskulären Ereignis (definiert als Herztod, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht tödlicher MI) nach einem Jahr.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
Messen Sie den Anteil der Personen, bei denen Komplikationen durch ein vaskuläres Ereignis auftreten.
Grundlinie; 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-I2M-1-006-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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