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Implementazione dell'apprendimento del sistema di supporto decisionale basato su linee guida per il trattamento dell'ipertensione (LIGHT) (LIGHT)

14 aprile 2021 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Implementazione dell'apprendimento del sistema di supporto decisionale basato su linee guida per il trattamento dell'ipertensione (LIGHT): uno studio randomizzato a grappolo in fasi

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un sistema di supporto decisionale basato su linee guida per la gestione dell'ipertensione da parte dei medici dei centri di assistenza sanitaria primaria (PHC) in Cina al fine di migliorare la fornitura di un trattamento appropriato e il controllo della pressione sanguigna (BP) per gli individui ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio LIGHT mira a valutare l'efficacia del sistema di supporto alle decisioni (DSS) per il trattamento dell'ipertensione nelle cliniche cluster. In ogni fase, la randomizzazione principale avverrà a livello di centro PHC. Durante i primi 3 mesi (periodo di riferimento), i medici di tutti i siti utilizzeranno un sistema elettronico di raccolta dati per raccogliere informazioni sulle persone che frequentano la clinica. Dopo la randomizzazione del sito, i medici nei siti di controllo continueranno a fornire le cure abituali e i medici nei siti di intervento riceveranno formazione e supporto sull'uso del DSS. E il DSS consiglierà farmaci antipertensivi secondo il protocollo assegnato. A tutti gli individui verrà chiesto di frequentare la clinica almeno una volta ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Beijing, Henan, Cina
        • Completato
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Yankuang Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Center for Chronic Disease Control
        • Contatto:
          • Xin Zheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i siti:

  1. Presso la clinica viene fornito almeno un farmaco disponibile da ciascuna delle quattro classi di farmaci antipertensivi raccomandati:

    • A: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI; ad esempio captopril e nalapril) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB; ad esempio losartan e valsartan)
    • B: β-bloccanti (ad es. atenololo e metoprololo)
    • C: calcioantagonisti (ad es. nitrendipina, nifedipina e amlodipina)
    • D: Diuretici (ad es. idroclorotiazide e indapamide)
  2. Dispone di un ambulatorio per il trattamento dell'ipertensione e di personale disposto a partecipare allo studio
  3. Il sistema elettronico di raccolta dei dati viene abitualmente utilizzato in clinica per la gestione dell'ipertensione
  4. Almeno 100 persone con ipertensione possono frequentare la clinica ogni 3 mesi.

Criteri di inclusione per le visite:

  1. Visita programmata o non programmata per il trattamento dell'ipertensione o prescrizione di farmaci antipertensivi
  2. Visita per pressione sanguigna elevata o effetti avversi dei farmaci antipertensivi
  3. Visita per altre malattie cardiovascolari come diabete, ictus, PAD o nuova diagnosi di CKD, CAD e insufficienza cardiaca indipendentemente dal livello di pressione sanguigna delle persone.

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  1. Età ≥18 anni
  2. Residente locale della comunità/township che frequenta la clinica PHC per la gestione dell'ipertensione
  3. Diagnosi accertata di ipertensione essenziale (definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, o entrambe, misurate in almeno 3 visite separate; o assunzione corrente di farmaci antipertensivi)
  4. Assunzione di 0-2 tipi di farmaci antipertensivi (escluso B)

Criteri di esclusione per i partecipanti:

  1. Pazienti con SBP≥180 mmHg e/o DBP≥110 mmHg
  2. Storia di malattia coronarica (ad es. Angina, infarto del miocardio, bypass coronarico [CABG], intervento coronarico percutaneo [PCI], >50% di stenosi dell'arteria coronaria o test da sforzo positivo)
  3. Insufficienza cardiaca diagnosticata dal medico
  4. CKD diagnosticata dal medico o auto-riferita, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2 (se la creatinina sierica è disponibile) o attualmente in dialisi
  5. Ipertensione secondaria diagnosticata dal medico
  6. Intolleranza ad almeno due classi di farmaci antipertensivi tra A, C o D
  7. Altre gravi malattie mediche come cancro maligno, disfunzione epatica, et al
  8. Attualmente nella fase acuta di qualsiasi malattia
  9. Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema informatico di supporto alle decisioni
Sistema di supporto decisionale basato su computer per la gestione della PA, con formazione adeguata dei medici PHC locali.
Comportamentale: Sistema informatico di supporto alle decisioni
Nei siti di intervento, i medici riceveranno formazione e supporto sull'uso del DSS, che sarà installato sul loro sistema informatico locale. Gli individui idonei per DSS nei siti di intervento saranno randomizzati o assegnati a diversi protocolli di sequenza di farmaci per la terapia di riduzione della pressione arteriosa utilizzando i loro attuali farmaci antipertensivi, co-morbilità e intolleranza ai farmaci e secondo il piano di assegnazione nell'algoritmo. Se il protocollo non è adatto al paziente a causa di nuove comorbilità, intolleranza ai farmaci o controindicazione, il DSS raccomanderà il passaggio a un nuovo protocollo.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Dopo la randomizzazione del sito, i medici dei siti di controllo gestiranno i loro pazienti con ipertensione con le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di visite con trattamento appropriato ideale fornito tra tutte le visite idonee per l'ipertensione entro il periodo di follow-up osservazionale
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
trattamento appropriato ideale significa trattamento conforme alle linee guida
Linea di base; 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media di SBP dalla prima visita dopo la randomizzazione all'ultima visita tra i partecipanti idonei durante il periodo di osservazione di 9 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
la variazione media della SBP dalla prima visita dopo la randomizzazione all'ultima visita tra i pazienti arruolati.
Linea di base; 1 anno
La percentuale di partecipanti con PA <140/90 mmHg all'ultima visita tra i partecipanti idonei durante il periodo di osservazione di 9 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
L'ultima misurazione della pressione sanguigna delle persone durante la fase di osservazione di 9 mesi verrà utilizzata per la valutazione
Linea di base; 1 anno
La proporzione di visite con trattamento appropriato accettabile tra tutte le visite idonee per l'ipertensione.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Trattamenti appropriati accettabili sono definiti come le raccomandazioni offerte dai medici che non stanno seguendo il DSS a condizioni ragionevoli, come la normale pressione sanguigna misurata a casa, l'ipotensione o la sincope riferite dal paziente prima della visita.
Linea di base; 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di individui con un evento vascolare (definito come morte cardiaca, ictus non fatale e IM non fatale) a 1 anno.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Misurare la proporzione di individui che complicano con un evento vascolare.
Linea di base; 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-I2M-1-006-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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