Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení kritické časové intervence na podporu přechodu lůžkové lékařské péče

26. září 2021 aktualizováno: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Pokračujeme v pilotní studii s cílem posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost přizpůsobení přístupu kritické časové intervence (CTI) u dospělých se schizofrenií, kteří byli přijati k ústavní léčbě citlivých stavů ambulantní péče. Jedná se o běžné zdravotní stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo krátkodobé komplikace diabetes mellitus, u kterých vhodná ambulantní péče zabraňuje nebo snižuje potřebu ústavní léčby. Dvouramenná pilotní studie náhodně vybere 80 způsobilých hospitalizovaných pacientů, kteří budou dostávat buď: 1) léčbu jako obvykle (TAU) (N=20); nebo 2) CTI a TAU (N=40). Účastníci přidělení do CTI se setkají s vedoucím péče CTI během pobytu v nemocnici a po dobu 3 měsíců po propuštění z nemocnice. Manažeři péče CTI budou posuzovat a řešit potřeby pacientů a překážky ambulantní lékařské péče a péče o duševní zdraví a poskytovat podporu a pomoc při řízení péče o zdraví a duševní zdraví. Primárním výsledným měřítkem bude opětovné přijetí do nemocnice ze všech příčin 7 a 30 dní po propuštění. Sekundární výsledky budou zahrnovat sledování zdravotního a duševního zdraví 7 a 30 dnů po propuštění z nemocnice. Pacienti, kteří dostávají CTI, budou také dostávat 6 a 12 týdenní hodnocení, aby se vyhodnotily sekundární výsledky včetně spokojenosti se službami CTI, psychiatrických symptomů, funkce komunity a zapojení do rozhodování o lékařské péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro dospělé se schizofrenií představuje přechod z nemocniční ústavní péče do ambulantní péče značné riziko přerušení léčby. Tradiční přístupy case managementu u pacientů se schizofrenií zahrnovaly telefonické sledování po propuštění z ústavní péče o duševní zdraví a přinesly špatné výsledky. Mnohem méně informací existuje o výsledcích u pacientů se schizofrenií propuštěných po ústavní lékařské péči. Vzhledem k tomu, že tito pacienti mají často potíže s přístupem a dodržováním lékařské léčby, jsou pacienti se schizofrenií, kteří jsou přijati do nemocnice za účelem léčby zdravotního stavu, zvláště zranitelní vůči neúspěšným přechodům péče. Intenzivní intervence zahrnující domácí návštěvy, sociální podporu, motivační rozhovory a doprovázení pacientů na ambulantní schůzky ukázaly pozitivní výsledky u pacientů propuštěných po ústavní péči o duševní zdraví, a proto mohou být účinné u pacientů se schizofrenií propuštěných po ústavní lékařské péči. Critical Time Intervention (CTI) je nová časově omezená intervence založená na důkazech, která zahrnuje neustálé komunitní kontakty s pacienty od vyškolených manažerů péče s cílem usnadnit spojení s poskytovateli následné péče a komunitními a podpůrnými systémy po propuštění z nemocnice. Tato pilotní studie přizpůsobí CTI pro použití u pacientů se schizofrenií, kteří jsou přijati do jedné ze 2 nemocnic záchranné sítě v Bronxu ve státě New York, pro léčbu stavů citlivých na ambulantní péči (zdravotní stavy, u kterých by vhodná ambulantní péče měla omezit potřebu hospitalizace ). Randomizujeme 80 způsobilých hospitalizovaných pacientů, kteří budou dostávat buď: 1) léčbu jako obvykle (TAU) (n=20); nebo 2) CTI a TAU (n=40). Během období 3 měsíců před randomizací bude Adaptační tým složený z výzkumu a nemocničního personálu přezkoumávat údaje z kvalitativních rozhovorů s klinickým personálem a pacienty, aby identifikoval faktory, které pravděpodobně usnadní a znemožní implementaci CTI. Tým pak CTI přizpůsobí tak, aby se zvýšila pravděpodobnost úspěšné implementace. Ve fázi randomizace se účastníci zařazení do CTI setkají s pečovatelem CTI během pobytu v nemocnici a po dobu 3 měsíců po propuštění z nemocnice. Manažeři péče CTI budou posuzovat a řešit potřeby pacientů a překážky v ambulantní lékařské péči a péči o duševní zdraví a poskytovat podporu a pomoc při řízení lékařské a duševní péče. U kvantitativních analýz bude primárním výsledným opatřením opětovné přijetí do nemocnice ze všech příčin po 7 a 30 dnech po propuštění. Sekundární výsledky budou zahrnovat následnou lékařskou a ambulantní péči o duševní zdraví 7 a 30 dnů po propuštění z nemocnice. Pacienti, kteří dostávají CTI, budou také posouzeni, aby se vyhodnotila spokojenost se službami CTI, psychiatrické symptomy, funkce komunity a zapojení do rozhodování o lékařské péči. Navrhovaná studie otestuje, zda časově omezená nová intervence pomáhá překonat běžné překážky adherence k ambulantní lékařské péči a péči o duševní zdraví a snižuje počet hospitalizací pro zranitelnou populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Care Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 64 let
  • Diagnóza schizofrenie
  • Přijat na lékařskou jednotku ve spolupracující nemocnici
  • Přijímací diagnóza senzitivního stavu ambulantní péče

Kritéria vyloučení:

  • 12 měsíců před přijetím není zapsán do plánu řízené péče Healthfirst Medicaid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kritický časový zásah
Jednotlivci, kteří dostávají intenzivní péči během a po propuštění z lůžkové lékařské jednotky.
Jiný: Kritický časový zásah
Management péče nabízený jednotlivcem se zkušenostmi s prací s jednotlivci s vážným duševním onemocněním. Manažeři péče zapojují jednotlivce před jejich propuštěním z nemocnice a spolupracují s nimi v komunitě na podpoře spojení s poskytovateli lékařské a behaviorální zdravotní péče. Manažeři péče poskytují řešení problémů, rady a podporu s cílem maximalizovat zapojení pacientů do péče.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Jednotlivci, kteří dostávají rutinní péči během a po propuštění z lůžkové lékařské jednotky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného přijetí 7denní nemocnice pro všechny případy
Časové okno: Do 7 dnů po propuštění
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 7 dnů po propuštění
Do 7 dnů po propuštění
Míra zpětného přijetí za 30 dní v nemocnici pro všechny případy
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
Do 30 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní lékařskou péči do 7 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní lékařskou péči do 7 dnů od propuštění z nemocnice na kontrolních schůzkách
Do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní lékařskou péči do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní lékařskou péči do 30 dnů od propuštění z nemocnice na kontrolních schůzkách
Do 30 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní služby duševního zdraví do 7 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní služby duševního zdraví do 7 dnů od propuštění z nemocnice na kontrolních schůzkách
Do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní služby duševního zdraví do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní služby duševního zdraví do 30 dnů od propuštění z nemocnice na kontrolních schůzkách
Do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Montefiore Medical Center
Healthfirst
Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou zpřístupněna pro výzkum vyšetřovatelům pracujícím v rámci Federal Wide Assurance, kteří splňují bezpečnostní opatření a kritéria dohody o používání dat spojená s veřejnými úložišti, včetně Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Data budou zahrnovat výchozí demografická data a výchozí a nezpracovaná data odvozená z měření fungování a symptomů.

Časový rámec sdílení IPD

Seznam všech údajů, o kterých se očekává, že budou v projektu shromážděny, bude předložen do 6 měsíců od zadání. Následně budou pololetně předkládány popisné a hrubé údaje. Nepublikovaná neidentifikovaná data budou předložena před dokončením studie a budou sdílena do jednoho roku po dokončení projektu nebo po zveřejnění dat, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům v úložištích NIH lze přistupovat prostřednictvím Výboru pro přístup k datům NIH, který posuzuje přístup k datům a žádosti o předložení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení