Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení kritické časové intervence na podporu přechodu lůžkové lékařské péče

26. září 2021 aktualizováno: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Pokračujeme v pilotní studii s cílem posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost přizpůsobení přístupu kritické časové intervence (CTI) u dospělých se schizofrenií, kteří byli přijati k ústavní léčbě citlivých stavů ambulantní péče. Jedná se o běžné zdravotní stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo krátkodobé komplikace diabetes mellitus, u kterých vhodná ambulantní péče zabraňuje nebo snižuje potřebu ústavní léčby. Dvouramenná pilotní studie náhodně vybere 80 způsobilých hospitalizovaných pacientů, kteří budou dostávat buď: 1) léčbu jako obvykle (TAU) (N=20); nebo 2) CTI a TAU (N=40). Účastníci přidělení do CTI se setkají s vedoucím péče CTI během pobytu v nemocnici a po dobu 3 měsíců po propuštění z nemocnice. Manažeři péče CTI budou posuzovat a řešit potřeby pacientů a překážky ambulantní lékařské péče a péče o duševní zdraví a poskytovat podporu a pomoc při řízení péče o zdraví a duševní zdraví. Primárním výsledným měřítkem bude opětovné přijetí do nemocnice ze všech příčin 7 a 30 dní po propuštění. Sekundární výsledky budou zahrnovat sledování zdravotního a duševního zdraví 7 a 30 dnů po propuštění z nemocnice. Pacienti, kteří dostávají CTI, budou také dostávat 6 a 12 týdenní hodnocení, aby se vyhodnotily sekundární výsledky včetně spokojenosti se službami CTI, psychiatrických symptomů, funkce komunity a zapojení do rozhodování o lékařské péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Pro dospělé se schizofrenií představuje přechod z nemocniční ústavní péče do ambulantní péče značné riziko přerušení léčby. Tradiční přístupy case managementu u pacientů se schizofrenií zahrnovaly telefonické sledování po propuštění z ústavní péče o duševní zdraví a přinesly špatné výsledky. Mnohem méně informací existuje o výsledcích u pacientů se schizofrenií propuštěných po ústavní lékařské péči. Vzhledem k tomu, že tito pacienti mají často potíže s přístupem a dodržováním lékařské léčby, jsou pacienti se schizofrenií, kteří jsou přijati do nemocnice za účelem léčby zdravotního stavu, zvláště zranitelní vůči neúspěšným přechodům péče. Intenzivní intervence zahrnující domácí návštěvy, sociální podporu, motivační rozhovory a doprovázení pacientů na ambulantní schůzky ukázaly pozitivní výsledky u pacientů propuštěných po ústavní péči o duševní zdraví, a proto mohou být účinné u pacientů se schizofrenií propuštěných po ústavní lékařské péči. Critical Time Intervention (CTI) je nová časově omezená intervence založená na důkazech, která zahrnuje neustálé komunitní kontakty s pacienty od vyškolených manažerů péče s cílem usnadnit spojení s poskytovateli následné péče a komunitními a podpůrnými systémy po propuštění z nemocnice. Tato pilotní studie přizpůsobí CTI pro použití u pacientů se schizofrenií, kteří jsou přijati do jedné ze 2 nemocnic záchranné sítě v Bronxu ve státě New York, pro léčbu stavů citlivých na ambulantní péči (zdravotní stavy, u kterých by vhodná ambulantní péče měla omezit potřebu hospitalizace ). Randomizujeme 80 způsobilých hospitalizovaných pacientů, kteří budou dostávat buď: 1) léčbu jako obvykle (TAU) (n=20); nebo 2) CTI a TAU (n=40). Během období 3 měsíců před randomizací bude Adaptační tým složený z výzkumu a nemocničního personálu přezkoumávat údaje z kvalitativních rozhovorů s klinickým personálem a pacienty, aby identifikoval faktory, které pravděpodobně usnadní a znemožní implementaci CTI. Tým pak CTI přizpůsobí tak, aby se zvýšila pravděpodobnost úspěšné implementace. Ve fázi randomizace se účastníci zařazení do CTI setkají s pečovatelem CTI během pobytu v nemocnici a po dobu 3 měsíců po propuštění z nemocnice. Manažeři péče CTI budou posuzovat a řešit potřeby pacientů a překážky v ambulantní lékařské péči a péči o duševní zdraví a poskytovat podporu a pomoc při řízení lékařské a duševní péče. U kvantitativních analýz bude primárním výsledným opatřením opětovné přijetí do nemocnice ze všech příčin po 7 a 30 dnech po propuštění. Sekundární výsledky budou zahrnovat následnou lékařskou a ambulantní péči o duševní zdraví 7 a 30 dnů po propuštění z nemocnice. Pacienti, kteří dostávají CTI, budou také posouzeni, aby se vyhodnotila spokojenost se službami CTI, psychiatrické symptomy, funkce komunity a zapojení do rozhodování o lékařské péči. Navrhovaná studie otestuje, zda časově omezená nová intervence pomáhá překonat běžné překážky adherence k ambulantní lékařské péči a péči o duševní zdraví a snižuje počet hospitalizací pro zranitelnou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Care Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 64 let
  • Diagnóza schizofrenie
  • Přijat na lékařskou jednotku ve spolupracující nemocnici
  • Přijímací diagnóza senzitivního stavu ambulantní péče

Kritéria vyloučení:

  • 12 měsíců před přijetím není zapsán do plánu řízené péče Healthfirst Medicaid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kritický časový zásah
Jednotlivci, kteří dostávají intenzivní péči během a po propuštění z lůžkové lékařské jednotky.
Management péče nabízený jednotlivcem se zkušenostmi s prací s jednotlivci s vážným duševním onemocněním. Manažeři péče zapojují jednotlivce před jejich propuštěním z nemocnice a spolupracují s nimi v komunitě na podpoře spojení s poskytovateli lékařské a behaviorální zdravotní péče. Manažeři péče poskytují řešení problémů, rady a podporu s cílem maximalizovat zapojení pacientů do péče.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Jednotlivci, kteří dostávají rutinní péči během a po propuštění z lůžkové lékařské jednotky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného přijetí 7denní nemocnice pro všechny případy
Časové okno: Do 7 dnů po propuštění
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 7 dnů po propuštění
Do 7 dnů po propuštění
Míra zpětného přijetí za 30 dní v nemocnici pro všechny případy
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
Do 30 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní lékařskou péči do 7 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní lékařskou péči do 7 dnů od propuštění z nemocnice na kontrolních schůzkách
Do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní lékařskou péči do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní lékařskou péči do 30 dnů od propuštění z nemocnice na kontrolních schůzkách
Do 30 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní služby duševního zdraví do 7 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní služby duševního zdraví do 7 dnů od propuštění z nemocnice na kontrolních schůzkách
Do 7 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní služby duševního zdraví do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní služby duševního zdraví do 30 dnů od propuštění z nemocnice na kontrolních schůzkách
Do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou zpřístupněna pro výzkum vyšetřovatelům pracujícím v rámci Federal Wide Assurance, kteří splňují bezpečnostní opatření a kritéria dohody o používání dat spojená s veřejnými úložišti, včetně Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Data budou zahrnovat výchozí demografická data a výchozí a nezpracovaná data odvozená z měření fungování a symptomů.

Časový rámec sdílení IPD

Seznam všech údajů, o kterých se očekává, že budou v projektu shromážděny, bude předložen do 6 měsíců od zadání. Následně budou pololetně předkládány popisné a hrubé údaje. Nepublikovaná neidentifikovaná data budou předložena před dokončením studie a budou sdílena do jednoho roku po dokončení projektu nebo po zveřejnění dat, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům v úložištích NIH lze přistupovat prostřednictvím Výboru pro přístup k datům NIH, který posuzuje přístup k datům a žádosti o předložení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kritický časový zásah

Předplatit