- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03637296
Přizpůsobení kritické časové intervence na podporu přechodu lůžkové lékařské péče
26. září 2021 aktualizováno: Tom Smith, New York State Psychiatric Institute
Pokračujeme v pilotní studii s cílem posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost přizpůsobení přístupu kritické časové intervence (CTI) u dospělých se schizofrenií, kteří byli přijati k ústavní léčbě citlivých stavů ambulantní péče.
Jedná se o běžné zdravotní stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo krátkodobé komplikace diabetes mellitus, u kterých vhodná ambulantní péče zabraňuje nebo snižuje potřebu ústavní léčby.
Dvouramenná pilotní studie náhodně vybere 80 způsobilých hospitalizovaných pacientů, kteří budou dostávat buď: 1) léčbu jako obvykle (TAU) (N=20); nebo 2) CTI a TAU (N=40).
Účastníci přidělení do CTI se setkají s vedoucím péče CTI během pobytu v nemocnici a po dobu 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Manažeři péče CTI budou posuzovat a řešit potřeby pacientů a překážky ambulantní lékařské péče a péče o duševní zdraví a poskytovat podporu a pomoc při řízení péče o zdraví a duševní zdraví.
Primárním výsledným měřítkem bude opětovné přijetí do nemocnice ze všech příčin 7 a 30 dní po propuštění.
Sekundární výsledky budou zahrnovat sledování zdravotního a duševního zdraví 7 a 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Pacienti, kteří dostávají CTI, budou také dostávat 6 a 12 týdenní hodnocení, aby se vyhodnotily sekundární výsledky včetně spokojenosti se službami CTI, psychiatrických symptomů, funkce komunity a zapojení do rozhodování o lékařské péči.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro dospělé se schizofrenií představuje přechod z nemocniční ústavní péče do ambulantní péče značné riziko přerušení léčby.
Tradiční přístupy case managementu u pacientů se schizofrenií zahrnovaly telefonické sledování po propuštění z ústavní péče o duševní zdraví a přinesly špatné výsledky.
Mnohem méně informací existuje o výsledcích u pacientů se schizofrenií propuštěných po ústavní lékařské péči.
Vzhledem k tomu, že tito pacienti mají často potíže s přístupem a dodržováním lékařské léčby, jsou pacienti se schizofrenií, kteří jsou přijati do nemocnice za účelem léčby zdravotního stavu, zvláště zranitelní vůči neúspěšným přechodům péče.
Intenzivní intervence zahrnující domácí návštěvy, sociální podporu, motivační rozhovory a doprovázení pacientů na ambulantní schůzky ukázaly pozitivní výsledky u pacientů propuštěných po ústavní péči o duševní zdraví, a proto mohou být účinné u pacientů se schizofrenií propuštěných po ústavní lékařské péči.
Critical Time Intervention (CTI) je nová časově omezená intervence založená na důkazech, která zahrnuje neustálé komunitní kontakty s pacienty od vyškolených manažerů péče s cílem usnadnit spojení s poskytovateli následné péče a komunitními a podpůrnými systémy po propuštění z nemocnice.
Tato pilotní studie přizpůsobí CTI pro použití u pacientů se schizofrenií, kteří jsou přijati do jedné ze 2 nemocnic záchranné sítě v Bronxu ve státě New York, pro léčbu stavů citlivých na ambulantní péči (zdravotní stavy, u kterých by vhodná ambulantní péče měla omezit potřebu hospitalizace ).
Randomizujeme 80 způsobilých hospitalizovaných pacientů, kteří budou dostávat buď: 1) léčbu jako obvykle (TAU) (n=20); nebo 2) CTI a TAU (n=40).
Během období 3 měsíců před randomizací bude Adaptační tým složený z výzkumu a nemocničního personálu přezkoumávat údaje z kvalitativních rozhovorů s klinickým personálem a pacienty, aby identifikoval faktory, které pravděpodobně usnadní a znemožní implementaci CTI.
Tým pak CTI přizpůsobí tak, aby se zvýšila pravděpodobnost úspěšné implementace.
Ve fázi randomizace se účastníci zařazení do CTI setkají s pečovatelem CTI během pobytu v nemocnici a po dobu 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Manažeři péče CTI budou posuzovat a řešit potřeby pacientů a překážky v ambulantní lékařské péči a péči o duševní zdraví a poskytovat podporu a pomoc při řízení lékařské a duševní péče.
U kvantitativních analýz bude primárním výsledným opatřením opětovné přijetí do nemocnice ze všech příčin po 7 a 30 dnech po propuštění.
Sekundární výsledky budou zahrnovat následnou lékařskou a ambulantní péči o duševní zdraví 7 a 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Pacienti, kteří dostávají CTI, budou také posouzeni, aby se vyhodnotila spokojenost se službami CTI, psychiatrické symptomy, funkce komunity a zapojení do rozhodování o lékařské péči.
Navrhovaná studie otestuje, zda časově omezená nová intervence pomáhá překonat běžné překážky adherence k ambulantní lékařské péči a péči o duševní zdraví a snižuje počet hospitalizací pro zranitelnou populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10457
- Bronx Care Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 64 let
- Diagnóza schizofrenie
- Přijat na lékařskou jednotku ve spolupracující nemocnici
- Přijímací diagnóza senzitivního stavu ambulantní péče
Kritéria vyloučení:
- 12 měsíců před přijetím není zapsán do plánu řízené péče Healthfirst Medicaid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kritický časový zásah
Jednotlivci, kteří dostávají intenzivní péči během a po propuštění z lůžkové lékařské jednotky.
|
Management péče nabízený jednotlivcem se zkušenostmi s prací s jednotlivci s vážným duševním onemocněním.
Manažeři péče zapojují jednotlivce před jejich propuštěním z nemocnice a spolupracují s nimi v komunitě na podpoře spojení s poskytovateli lékařské a behaviorální zdravotní péče.
Manažeři péče poskytují řešení problémů, rady a podporu s cílem maximalizovat zapojení pacientů do péče.
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Jednotlivci, kteří dostávají rutinní péči během a po propuštění z lůžkové lékařské jednotky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zpětného přijetí 7denní nemocnice pro všechny případy
Časové okno: Do 7 dnů po propuštění
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 7 dnů po propuštění
|
Do 7 dnů po propuštění
|
|
Míra zpětného přijetí za 30 dní v nemocnici pro všechny případy
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní lékařskou péči do 7 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 7 dnů po propuštění
|
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní lékařskou péči do 7 dnů od propuštění z nemocnice na kontrolních schůzkách
|
Do 7 dnů po propuštění
|
|
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní lékařskou péči do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní lékařskou péči do 30 dnů od propuštění z nemocnice na kontrolních schůzkách
|
Do 30 dnů po propuštění
|
|
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní služby duševního zdraví do 7 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 7 dnů po propuštění
|
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní služby duševního zdraví do 7 dnů od propuštění z nemocnice na kontrolních schůzkách
|
Do 7 dnů po propuštění
|
|
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní služby duševního zdraví do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Počet účastníků, kteří sledují ambulantní služby duševního zdraví do 30 dnů od propuštění z nemocnice na kontrolních schůzkách
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Smith, MD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data budou zpřístupněna pro výzkum vyšetřovatelům pracujícím v rámci Federal Wide Assurance, kteří splňují bezpečnostní opatření a kritéria dohody o používání dat spojená s veřejnými úložišti, včetně Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT).
Data budou zahrnovat výchozí demografická data a výchozí a nezpracovaná data odvozená z měření fungování a symptomů.
Časový rámec sdílení IPD
Seznam všech údajů, o kterých se očekává, že budou v projektu shromážděny, bude předložen do 6 měsíců od zadání.
Následně budou pololetně předkládány popisné a hrubé údaje.
Nepublikovaná neidentifikovaná data budou předložena před dokončením studie a budou sdílena do jednoho roku po dokončení projektu nebo po zveřejnění dat, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K datům v úložištích NIH lze přistupovat prostřednictvím Výboru pro přístup k datům NIH, který posuzuje přístup k datům a žádosti o předložení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kritický časový zásah
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Psychotická poruchaBrazílie, Chile
-
Patrick J. ThoralLeiden University Medical CenterNáborZávažné onemocněníHolandsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulDokončenoPacienti na JIP | Získaná slabost na JIPKrocan
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoCovid19 | Syndrom na jednotce intenzivní péčeKrocan
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceDokončenoAbnormality dýchacího systémuFrancie
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína