Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení systémů péče: Podpora rodin a zlepšení výsledků mládeže (E-SOC)

19. října 2020 aktualizováno: Katherine Grimes MD, Cambridge Health Alliance
Cílem studie je zlepšit přístup k péči o duševní zdraví dětí a péči o zneužívání návykových látek (MH/SA) rozšířením screeningu primární péče a zvýšením dostupnosti včasného hodnocení a léčby duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o kvaziexperimentální, longitudinální studii. Identifikovaní mladí lidé a rodiny obdrží intervenci ve čtyřech klinikách v místě studie. Rodinám srovnávací skupiny se dostane obvyklé péče. Každé místo studie primární péče bude mít určené zdroje na podporu rodiny, manažera klinické péče a dětské psychiatrie. Intervence zahrnuje konzultaci s integrovanou péčí, která kombinuje diagnostické hodnocení, hodnocení rodiny a multidisciplinární týmová doporučení léčby s následnými komunitními vazbami a podporou, jak je uvedeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku od 0 do 17,5 let
  • Doporučeno lékařem primární péče na jedné z těchto klinik Cambridge Health Alliance: Windsor Street Care Center, Broadway Care Center, Everett Care Center, Malden Family Medicine Center
  • Doporučená mládež musí mít pečovatele (rodiče opatrovníka), který souhlasí s účastí na procesu hodnocení a léčby

Kritéria vyloučení:

  • 17,6 let nebo starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tým vylepšených systémů péče
Čtyři intervenční místa byla vybrána na základě jejich velikosti: jejich dětská populace dohromady tvoří více než 80 % z celkového počtu dětí, které dostávají péči v Cambridge Health Alliance. Na čtyřech intervenčních místech bude studie zahrnovat: 1) integrované hodnocení duševního zdraví dítěte provedené týmem E-SOC v rámci primární péče, 2) aktivní sledování, spolupráci se specializovanými poskytovateli a podporu rodinám, 3) školu, péče o děti a další komunitní vazby podle potřeby.
Behaviorální: Tým vylepšených systémů péče
Tým E-SOC bude posilovat propojení mezi klinickou péčí a komunitními partnery, jako jsou školy, juvenilní justice a státní úřady sloužící dětem, aby se snížily rozdíly v přístupu k hodnocení a léčbě duševního zdraví / užívání návykových látek. Všechny aspekty kontinua péče budou poskytovány kulturně a jazykově kompetentním způsobem s plánováním péče o dítě a rodinu. Celkové cíle jsou: včasnější identifikace potřeb duševního zdraví včetně dětských traumat; zvýšený přístup k léčbě a adherence; péče poskytovaná v nejméně omezujících podmínkách; zkušenosti s péčí odrážející aktivní zapojení mládeže a rodiny; udržitelnost a opakovatelnost programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k péči o duševní zdraví dětí a zneužívání návykových látek (MH/SA).
Časové okno: Srovnávací analýza trendů přístupu k péči (0-6 měsíců)
Data využití služeb z elektronických zdravotních záznamů a nároků pro intervenční skupinu versus kontroly
Srovnávací analýza trendů přístupu k péči (0-6 měsíců)
Zapojení do péče o duševní zdraví dětí a léčbu zneužívání návykových látek (MH/SA).
Časové okno: Srovnávací analýza trendů používání služeb (6–12 měsíců)
Data využití služeb z elektronických zdravotních záznamů a nároků pro intervenční skupinu versus kontroly
Srovnávací analýza trendů používání služeb (6–12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s rodinnou péčí
Časové okno: Analýza výchozího a následného vnímání péče ze strany rodiny (výchozí hodnota shromážděná při zápisu, následná hodnocení shromážděná po 6 a 12 měsících)
Kvalitativní hodnocení rodinného vnímání péče pomocí škály Family Professional Partnership Scale (FPPS). Kotvy položek hodnocených podle spokojenosti jsou hodnoceny na 5bodové likertově škále, kde 1 = velmi nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen a 5 = velmi spokojen, přičemž čím vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
Analýza výchozího a následného vnímání péče ze strany rodiny (výchozí hodnota shromážděná při zápisu, následná hodnocení shromážděná po 6 a 12 měsících)
Změny ve skóre dětské škály globálního hodnocení (CGAS).
Časové okno: Srovnávací analýza výchozího a následného klinického funkčního skóre (výchozí stav shromážděný při zápisu, následná hodnocení shromážděná po 6 měsících a 12 měsících)
Měření klinického fungování pomocí Dětské škály globálního hodnocení (CGAS). Budou zkoumány trendy od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců, aby se zjistilo zlepšení, pokles nebo žádná změna v klinickém fungování. Měření CGAS poskytuje pouze jediné globální hodnocení na stupnici 0-100, kde skóre pod 60 naznačuje klinickou potřebu.
Srovnávací analýza výchozího a následného klinického funkčního skóre (výchozí stav shromážděný při zápisu, následná hodnocení shromážděná po 6 měsících a 12 měsících)
Změny ve skóre Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS).
Časové okno: Srovnávací analýza výchozího a následného klinického funkčního skóre (výchozí stav shromážděný při zápisu, následná hodnocení shromážděná po 6 měsících a 12 měsících)
Měření klinického fungování pomocí Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS). Budou zkoumány trendy od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců, aby se identifikovalo zlepšení, pokles nebo žádná změna v klinickém fungování. Míra CAFAS udává úroveň klinického fungování na stupnici 0-140, kde skóre nad 40 ukazuje klinickou potřebu.
Srovnávací analýza výchozího a následného klinického funkčního skóre (výchozí stav shromážděný při zápisu, následná hodnocení shromážděná po 6 měsících a 12 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cambridge Health Alliance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine E Grimes, MD, MPH, Cambridge Health Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHR-IRB-1062/04/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení