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Verbesserung der Pflegesysteme: Unterstützung von Familien und Verbesserung der Jugendergebnisse (E-SOC)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Katherine Grimes MD, Cambridge Health Alliance
Ziel der Studie ist es, den Zugang zur Versorgung im Bereich der psychischen Gesundheit und des Drogenmissbrauchs von Kindern (MH/SA) zu verbessern, indem das Screening in der Primärversorgung ausgeweitet und die Verfügbarkeit einer zeitnahen Beurteilung und Behandlung der psychischen Gesundheit erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine quasi-experimentelle Längsschnittstudie. Identifizierte Jugendliche und Familien erhalten die Intervention an den vier Standorten der Studienstandorte. Familien der Vergleichsgruppe erhalten die übliche Betreuung. Jeder Studienstandort für die Grundversorgung verfügt über ausgewiesene Ressourcen für Familienunterstützungsspezialisten, klinische Pflegemanager und Kinderpsychiatrie. Die Intervention umfasst eine integrierte Pflegeberatung, die diagnostische Bewertung, Familienbeurteilung und multidisziplinäre, teambasierte Behandlungsempfehlungen kombiniert, mit anschließender Verknüpfung und Unterstützung der Gemeinschaft, wie angegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 0 und 17,5 Jahre alt sein
  • Vom Hausarzt an eine dieser Kliniken der Cambridge Health Alliance überwiesen: Windsor Street Care Center, Broadway Care Center, Everett Care Center, Malden Family Medicine Center
  • Überwiesene Jugendliche müssen einen Betreuer (einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten) haben, der sich bereit erklärt, am Beurteilungs- und Behandlungsprozess teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • 17,6 Jahre oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enhanced Systems of Care-Team
Die vier Interventionsstandorte wurden aufgrund ihrer Größe ausgewählt: Zusammengenommen machen ihre pädiatrischen Populationen über 80 % der Gesamtzahl der Kinder aus, die bei der Cambridge Health Alliance betreut werden. An den vier Interventionsorten umfasst die Studie: 1) eine integrierte Beurteilung der psychischen Gesundheit von Kindern durch das E-SOC-Team in der Grundversorgung, 2) aktive Nachsorge, Zusammenarbeit mit Fachanbietern und Unterstützung für Familien, 3) Schule, Kinderfürsorge und gegebenenfalls andere gemeinschaftliche Verbindungen.
Verhalten: Enhanced Systems of Care-Team
Das E-SOC-Team wird die Verbindungen zwischen der klinischen Versorgung und kommunalen Partnern wie Schulen, Jugendgerichtsbarkeit und staatlichen Behörden für die Betreuung von Kindern verstärken, um Ungleichheiten beim Zugang zur Bewertung und Behandlung von psychischer Gesundheit/Substanzkonsum zu verringern. Alle Aspekte des Pflegekontinuums werden auf kulturell und sprachlich kompetente Weise bereitgestellt, mit einer kind- und familienorientierten Pflegeplanung. Allgemeine Ziele sind: frühere Erkennung von psychischen Gesundheitsbedürfnissen, einschließlich Traumata bei Kindern; verbesserter Zugang und Therapietreue; Pflege in am wenigsten restriktiven Umgebungen; Pflegeerfahrung, die das aktive Engagement der Jugend und der Familie widerspiegelt; Nachhaltigkeit und Reproduzierbarkeit des Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zur Betreuung von Kindern im Bereich der psychischen Gesundheit und des Drogenmissbrauchs (MH/SA).
Zeitfenster: Vergleichende Analyse der Trends beim Zugang zu Pflege (0-6 Monate)
Dienstnutzungsdaten aus elektronischen Gesundheitsakten und Ansprüchen für Interventionsgruppen im Vergleich zu Kontrollen
Vergleichende Analyse der Trends beim Zugang zu Pflege (0-6 Monate)
Engagement in der Behandlung der psychischen Gesundheit und des Drogenmissbrauchs von Kindern (MH/SA).
Zeitfenster: Vergleichende Analyse der Servicenutzungstrends (6-12 Monate)
Dienstnutzungsdaten aus elektronischen Gesundheitsakten und Ansprüchen für Interventionsgruppen im Vergleich zu Kontrollen
Vergleichende Analyse der Servicenutzungstrends (6-12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung in der Familienpflege
Zeitfenster: Analyse der familiären Wahrnehmung der Pflege zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtung (Erhebung der Ausgangswerte bei der Einschreibung, Erhebung der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten)
Qualitative Bewertung der familiären Wahrnehmung von Pflege anhand der Family Professional Partnership Scale (FPPS). Die Anker der nach Zufriedenheit bewerteten Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden und 5 = sehr zufrieden ist, wobei je höher der Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
Analyse der familiären Wahrnehmung der Pflege zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtung (Erhebung der Ausgangswerte bei der Einschreibung, Erhebung der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten)
Änderungen im Score der Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Zeitfenster: Vergleichende Analyse der klinischen Funktionswerte zu Studienbeginn und im Follow-up (Erhebung des Ausgangswertes bei der Einschreibung, Erhebung der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten)
Messung der klinischen Funktionsfähigkeit mithilfe der Children's Global Assessment Scale (CGAS). Trends vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und 12 Monaten werden untersucht, um eine Verbesserung, einen Rückgang oder keine Veränderung der klinischen Funktionsfähigkeit festzustellen. Die CGAS-Messung liefert nur eine einzige globale Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100, wobei Werte unter 60 auf einen klinischen Bedarf hinweisen.
Vergleichende Analyse der klinischen Funktionswerte zu Studienbeginn und im Follow-up (Erhebung des Ausgangswertes bei der Einschreibung, Erhebung der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten)
Änderungen im CAFAS-Score (Child and Adolescent Functional Assessment Scale).
Zeitfenster: Vergleichende Analyse der klinischen Funktionswerte zu Studienbeginn und im Follow-up (Erhebung des Ausgangswertes bei der Einschreibung, Erhebung der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten)
Messung der klinischen Funktionsfähigkeit mithilfe der Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS). Trends vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und 12 Monaten werden untersucht, um eine Verbesserung, einen Rückgang oder keine Veränderung der klinischen Funktionsfähigkeit festzustellen. Das CAFAS-Maß gibt den Grad der klinischen Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 140 an, wobei Werte über 40 auf klinische Notwendigkeit hinweisen.
Vergleichende Analyse der klinischen Funktionswerte zu Studienbeginn und im Follow-up (Erhebung des Ausgangswertes bei der Einschreibung, Erhebung der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cambridge Health Alliance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine E Grimes, MD, MPH, Cambridge Health Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHR-IRB-1062/04/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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