Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af omsorgssystemer: Støtte til familier og forbedring af unges resultater (E-SOC)

19. oktober 2020 opdateret af: Katherine Grimes MD, Cambridge Health Alliance
Formålet med undersøgelsen er at forbedre adgangen til børns mental sundhed og stofmisbrug (MH/SA) pleje ved at udvide primærplejescreening og øge tilgængeligheden af ​​rettidig mental sundhed evaluering og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kvasi-eksperimentel, longitudinel undersøgelse. Identificerede unge og familier vil modtage interventionen inden for de fire undersøgelsessteders kliniksteder. Sammenligningsgruppefamilier vil modtage sædvanlig pleje. Hvert primære sundhedsstudiested vil have udpeget familiestøttespecialist, klinisk plejeleder og børnepsykiatri-ressourcer. Interventionen inkluderer en integreret plejekonsultation, som kombinerer diagnostisk evaluering, familievurdering og tværfaglige, teambaserede behandlingsanbefalinger med opfølgende fællesskabsforbindelser og støtte, som angivet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 0 og 17,5 år
  • Henvist af primærlæge på en af ​​disse Cambridge Health Alliance-klinikker: Windsor Street Care Center, Broadway Care Center, Everett Care Center, Malden Family Medicine Center
  • Henviste unge skal have en omsorgsperson (en forælder til værge), der accepterer at deltage i udrednings- og behandlingsprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • 17,6 år eller ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhanced Systems of Care Team
De fire interventionssteder er udvalgt ud fra deres størrelse: tilsammen udgør deres pædiatriske populationer over 80 % af det samlede antal børn, der modtager pleje hos Cambridge Health Alliance. På de fire interventionssteder vil undersøgelsen involvere: 1) en integreret børns mental sundhedsvurdering udført af E-SOC-teamet inden for primærpleje, 2) aktiv opfølgning, samarbejde med specialudbydere og støtte til familier, 3) Skole, børnevelfærd og andre fællesskabsforbindelser efter behov.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Systems of Care Team
E-SOC-teamet vil øge forbindelserne mellem klinisk pleje og samfundspartnere, såsom skoler, ungdomsdomstole og statslige organer, der betjener børn, for at reducere uligheder i adgang til mental sundhed/stofbrugsevaluering og behandling. Alle aspekter af plejekontinuummet vil blive ydet på en kulturelt og sproglig kompetent måde med børne- og familiedrevet plejeplanlægning. Overordnede mål er: tidligere identifikation af mentale sundhedsbehov, herunder børnetraumer; øget behandlingsadgang og overholdelse; pleje leveret i mindst restriktive omgivelser; omsorgserfaring, der afspejler aktivt ungdoms- og familieengagement; programmets bæredygtighed og replikerbarhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til børns mental sundhed og stofmisbrug (MH/SA) omsorg
Tidsramme: Komparativ analyse af tendenser til adgang til pleje (0-6 måneder)
Tjenestebrugsdata fra elektroniske sundhedsjournaler og krav til interventionsgruppe kontra kontroller
Komparativ analyse af tendenser til adgang til pleje (0-6 måneder)
Engagement i behandling af børns mental sundhed og stofmisbrug (MH/SA).
Tidsramme: Sammenlignende analyse af tjenestebrugstendenser (6-12 måneder)
Tjenestebrugsdata fra elektroniske sundhedsjournaler og krav til interventionsgruppe kontra kontroller
Sammenlignende analyse af tjenestebrugstendenser (6-12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med familiepleje
Tidsramme: Analyse af baseline og opfølgende familieopfattelser af pleje (baseline indsamlet ved indskrivning, opfølgende vurderinger indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder)
Kvalitativ vurdering af familiens opfattelse af omsorg ved hjælp af Family Professional Partnership Scale (FPPS). Ankrene for elementer vurderet på tilfredshed er vurderet på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 = meget utilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, og 5 = meget tilfreds, hvor jo højere værdien repræsenterer et bedre resultat.
Analyse af baseline og opfølgende familieopfattelser af pleje (baseline indsamlet ved indskrivning, opfølgende vurderinger indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder)
Ændringer i børns globale vurderingsskala (CGAS) score
Tidsramme: Sammenlignende analyse af baseline og opfølgende kliniske funktionsscore (baseline indsamlet ved tilmelding, opfølgende vurderinger indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder)
Måling af klinisk funktion ved hjælp af Children's Global Assessment Scale (CGAS). Tendenser fra baseline til 6 måneder og 12 måneder vil blive undersøgt for at identificere forbedring, fald eller ingen ændring i klinisk funktion. CGAS-målet giver kun en enkelt global vurdering på en skala fra 0-100, hvor score under 60 indikerer klinisk behov.
Sammenlignende analyse af baseline og opfølgende kliniske funktionsscore (baseline indsamlet ved tilmelding, opfølgende vurderinger indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder)
Ændringer i Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS) score
Tidsramme: Sammenlignende analyse af baseline og opfølgende kliniske funktionsscore (baseline indsamlet ved tilmelding, opfølgende vurderinger indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder)
Måling af klinisk funktion ved hjælp af Child and Adolescent Functional Assessment Scale (CAFAS). Tendenser fra baseline til 6 måneder og 12 måneder vil blive undersøgt for at identificere forbedring, fald eller ingen ændring i klinisk funktion. CAFAS-målet angiver niveauet af klinisk funktionsevne på en skala fra 0-140, hvor scorer over 40 indikerer klinisk behov.
Sammenlignende analyse af baseline og opfølgende kliniske funktionsscore (baseline indsamlet ved tilmelding, opfølgende vurderinger indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge Health Alliance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine E Grimes, MD, MPH, Cambridge Health Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHR-IRB-1062/04/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger