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Migliorare i sistemi di assistenza: sostenere le famiglie e migliorare i risultati dei giovani (E-SOC)

19 ottobre 2020 aggiornato da: Katherine Grimes MD, Cambridge Health Alliance
Lo scopo dello studio è migliorare l'accesso alle cure per la salute mentale e l'abuso di sostanze (MH/SA) dei bambini ampliando lo screening delle cure primarie e aumentando la disponibilità di valutazione e trattamento tempestivi della salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale quasi sperimentale. I giovani e le famiglie identificati riceveranno l'intervento all'interno delle quattro sedi cliniche del sito di studio. Le famiglie del gruppo di confronto riceveranno le cure abituali. Ogni centro di studio di assistenza primaria avrà risorse designate per lo specialista del supporto familiare, il responsabile dell'assistenza clinica e la psichiatria infantile. L'intervento include una consulenza assistenziale integrata che combina valutazione diagnostica, valutazione familiare e raccomandazioni terapeutiche multidisciplinari basate sul team, con collegamenti e supporto della comunità di follow-up, come indicato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 0 e 17,5 anni
  • Indirizzato dal medico di base presso una di queste cliniche della Cambridge Health Alliance: Windsor Street Care Center, Broadway Care Center, Everett Care Center, Malden Family Medicine Center
  • I giovani segnalati devono avere un caregiver (un genitore o un tutore) che accetti di partecipare al processo di valutazione e trattamento

Criteri di esclusione:

  • 17,6 anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistemi avanzati di squadra di cura
I quattro siti di intervento sono stati selezionati in base alle loro dimensioni: prese insieme, le loro popolazioni pediatriche comprendono oltre l'80% del numero totale di bambini che ricevono cure presso la Cambridge Health Alliance. Nei quattro siti di intervento, lo studio comporterà: 1) una valutazione integrata della salute mentale del bambino effettuata dal team E-SOC nell'ambito delle cure primarie, 2) follow-up attivo, collaborazione con fornitori specializzati e supporto alle famiglie, 3) Scuola, benessere dei bambini e altri collegamenti con la comunità, se del caso.
Comportamentale: Sistemi avanzati di squadra di cura
Il team di E-SOC aumenterà le connessioni tra l'assistenza clinica e i partner della comunità, come le scuole, la giustizia minorile e le agenzie statali al servizio dei minori, per ridurre le disparità nell'accesso alla valutazione e al trattamento della salute mentale/uso di sostanze. Tutti gli aspetti del continuum assistenziale saranno forniti in modo culturalmente e linguisticamente competente, con una pianificazione dell'assistenza orientata al bambino e alla famiglia. Gli obiettivi generali sono: identificazione precoce dei bisogni di salute mentale, inclusi i traumi infantili; maggiore accesso al trattamento e aderenza; assistenza fornita in contesti meno restrittivi; esperienza di cura che rifletta la gioventù attiva e l'impegno della famiglia; sostenibilità e replicabilità del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso alle cure per la salute mentale e l'abuso di sostanze dei bambini (MH/SA).
Lasso di tempo: Analisi comparativa dei trend di accesso alle cure (0-6 mesi)
Dati sull'uso del servizio da cartelle cliniche elettroniche e reclami per il gruppo di intervento rispetto ai controlli
Analisi comparativa dei trend di accesso alle cure (0-6 mesi)
Impegno nel trattamento della salute mentale e dell'abuso di sostanze (MH/SA) dei bambini
Lasso di tempo: Analisi comparativa dei trend di utilizzo dei servizi (6-12 mesi)
Dati sull'uso del servizio da cartelle cliniche elettroniche e reclami per il gruppo di intervento rispetto ai controlli
Analisi comparativa dei trend di utilizzo dei servizi (6-12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di cura della famiglia
Lasso di tempo: Analisi delle percezioni di cura della famiglia al basale e al follow-up (rilevamento al basale raccolto all'arruolamento, valutazioni di follow-up raccolte a 6 mesi e 12 mesi)
Valutazione qualitativa delle percezioni della famiglia sull'assistenza utilizzando la Family Professional Partnership Scale (FPPS). Gli ancoraggi degli elementi valutati sulla soddisfazione sono valutati su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = molto insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto e 5 = molto soddisfatto in cui maggiore è il valore rappresenta un risultato migliore.
Analisi delle percezioni di cura della famiglia al basale e al follow-up (rilevamento al basale raccolto all'arruolamento, valutazioni di follow-up raccolte a 6 mesi e 12 mesi)
Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS).
Lasso di tempo: Analisi comparativa dei punteggi di funzionamento clinico al basale e al follow-up (basale raccolti al momento dell'arruolamento, valutazioni di follow-up raccolte a 6 mesi e 12 mesi)
Misurazione del funzionamento clinico utilizzando la scala di valutazione globale dei bambini (CGAS). Verranno esaminate le tendenze dal basale a 6 mesi e 12 mesi per identificare miglioramento, declino o nessun cambiamento nel funzionamento clinico. La misura CGAS fornisce solo una singola valutazione globale, su una scala da 0 a 100, dove i punteggi inferiori a 60 indicano necessità clinica.
Analisi comparativa dei punteggi di funzionamento clinico al basale e al follow-up (basale raccolti al momento dell'arruolamento, valutazioni di follow-up raccolte a 6 mesi e 12 mesi)
Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione funzionale per bambini e adolescenti (CAFAS).
Lasso di tempo: Analisi comparativa dei punteggi di funzionamento clinico al basale e al follow-up (basale raccolti al momento dell'arruolamento, valutazioni di follow-up raccolte a 6 mesi e 12 mesi)
Misurazione del funzionamento clinico utilizzando la scala di valutazione funzionale del bambino e dell'adolescente (CAFAS). Verranno esaminate le tendenze dal basale a 6 mesi e 12 mesi per identificare miglioramenti, declino o nessun cambiamento nel funzionamento clinico. La misura CAFAS indica il livello di funzionamento clinico, su una scala da 0 a 140, dove i punteggi superiori a 40 indicano necessità clinica.
Analisi comparativa dei punteggi di funzionamento clinico al basale e al follow-up (basale raccolti al momento dell'arruolamento, valutazioni di follow-up raccolte a 6 mesi e 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cambridge Health Alliance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine E Grimes, MD, MPH, Cambridge Health Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHR-IRB-1062/04/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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