Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dendritická buněčná terapie pro mozkové metastázy z rakoviny prsu nebo plic

17. srpna 2018 aktualizováno: Northwest Biotherapeutics

Klinická studie fáze Ib hodnotící DCVax-Direct, autologní aktivované dendritické buňky pro intratumorální injekci u pacientů s neresekovatelnými metastázami v mozku z rakoviny prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic

Studie bude využívat rezervoár Ommaya, který odtéká do mozkových metastáz, aby dopravil aktivované autoloutní dendritické buňky do nádorové léze pro pacienty ve věku 18 až 75 let, kteří mají mozkové metastázy buď z rakoviny plic nebo rakoviny prsu. Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost podávání DCVax-Direct pacientům s metastatickými nádory v mozku. Sekundárními cíli je určit odpověď nádoru, míru intrakraniální recidivy (IR), míru neurologických úmrtí, pokles neurokognitivních funkcí a celkové přežití. Přibližně 10 pacientů s injekčně podávanými metastatickými mozkovými nádory bude zpočátku zařazeno do schématu eskalace dávky, přičemž se očekává, že bude zařazeno celkem 24 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marnix L Bosch, PhD
  • Telefonní číslo: 2404979022
  • E-mail: marnix@nwbio.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk mezi 18 a 75 lety (včetně) při screeningu.
  3. Ochota poskytnout číslo sociálního zabezpečení pro usnadnění sledování přežití.
  4. Patologicky potvrzený metastatický karcinom prsu nebo nemalobuněčný karcinom plic
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jak naznačuje následující:
  7. Přiměřená funkce ledvin
  8. Přiměřená funkce jater
  9. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  10. Negativní těhotenský test v séru provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze u žen ve fertilním věku.
  11. Určeno před zařazením: dostatečný počet vyrobených dávek DCVax-Direct k dokončení 7 injekcí. Pro splnění tohoto požadavku je v případě potřeby povolena druhá leukaferéza.
  12. Jednoznačný důkaz nově diagnostikovaných neléčených mozkových metastáz a/nebo progresivních mozkových metastáz po předchozí radiační terapii celého mozku (WBRT), v současné době podléhající stereotaktické radiochirurgii
  13. Alespoň jedna metastáza do CNS dostupná pro umístění rezervoáru
  14. Alespoň jedna měřitelná metastáza do CNS (léze ≥ 10 mm podle kritérií RANO-BM)

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru NEBO Účast na studii zkoumaného činidla, podstoupila studijní terapii nebo používala zkoumané zařízení ≤ 4 týdny před registrací
  2. Imunokompromitovaní pacienti a pacienti se známou imunodeficiencí
  3. Pacienti léčení systémovými steroidy >10 mg prednisonu nebo ekvivalentu nebo jakoukoli jinou imunosupresivní terapii ≤7 dní před registrací. POZNÁMKA: Inhalační steroidy a nízké dávky kortikosteroidů jsou povoleny.
  4. Anamnéza aktivní tuberkulózy (TB), viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidy B (např., HBsAg reaktivní) a/nebo aktivní infekce hepatitidy C (např. HCV RNA kvalitativní).
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. použití látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). POZNÁMKA: Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  6. Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy.
  7. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  8. Jiná aktivní malignita ≤ 3 roky před registrací. VÝJIMKY: Adekvátně léčená nemelanotická rakovina kůže (před vstupem do studie je vyžadováno adekvátní hojení ran) nebo karcinom děložního čípku in situ. POZNÁMKA: Pokud je v anamnéze malignita solidního tumoru, musí být kurativní léčba bez známek recidivy ≤ 3 roky před registrací.
  9. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie, např. infekce/zánět, střevní obstrukce, neschopnost spolknout léky, sociální/psychologické problémy atd. .
  10. Lékařské, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou ohrozit schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii.
  11. Pacienti s rakovinou plic ve stádiu IV s alterací EGFR, ALK nebo ROS-1 budou ze studie vyloučeni.
  12. Vážné zdravotní stavy
  13. Jakákoli systémová myelotoxická chemoterapie během 8 týdnů před screeningem
  14. Důkaz nedávného krvácení na MR při předběžném screeningu
  15. Pozitivní testy HIV-1, HIV-2 nebo HTLV-I/II.
  16. Roztroušená skleróza v anamnéze
  17. Požadavek na pokračující imunosupresiva
  18. Pokračující lékařská potřeba kontinuální antikoagulační nebo protidestičkové medikace,
  19. Známé genetické syndromy náchylnosti k rakovině, jako je Li-Fraumeni syndrom
  20. Přetrvávající horečka po dobu delší než 48 hodin ≥ 101,5oF/38,6oC při screeningu
  21. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  22. Alergie nebo anafylaxe na kterékoli z činidel použitých v této studii
  23. Neschopnost nebo neochota vrátit se na požadované návštěvy a následné zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální léčba
Intratumorální injekce aktivovaných, autologních dendritických buněk (DCVax-Direct) do mozkových metastáz z rakoviny plic nebo rakoviny prsu
Biologický: DCVax-Direct
aktivované, autologní dendritické buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost je hodnocena podle NCI CTC. Vypočítá se celkový výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Toxicita je monitorována a hodnocena podle NCI CTC. Vypočítá se celkový výskyt nežádoucích účinků
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď nádoru
Časové okno: Každých 8 týdnů po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Odpověď nádoru je hodnocena pomocí radiografických prostředků a musí zahrnovat minimálně MRI skeny s kontrastem a bez kontrastu. Nově navržená kritéria iRANO se používají k charakterizaci odpovědí
Každých 8 týdnů po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
míra intrakraniální recidivy
Časové okno: Každých 8 týdnů po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
Recidiva nádoru v mozku je hodnocena pomocí radiografických prostředků a musí zahrnovat minimálně MRI skeny s kontrastem a bez kontrastu. Nově navržená kritéria iRANO se používají k charakterizaci recidiv
Každých 8 týdnů po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Čas do smrti pro každý subjekt, měřeno od doby zápisu
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwest Biotherapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Quinones Hinojosa, MB, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 050811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení