Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk celleterapi for hjernemetastaser fra bryst- eller lungekræft

17. august 2018 opdateret af: Northwest Biotherapeutics

Et klinisk fase Ib-forsøg, der evaluerer DCVax-Direct, autologe aktiverede dendritiske celler til intratumoral injektion hos patienter med uoperable hjernemetastaser fra bryst- eller ikke-småcellet lungekræft

Undersøgelsen vil bruge et Ommaya-reservoir, der dræner ind i hjernemetastaser for at levere aktiverede, autoløse dendritiske celler til tumorlæsionen til patienter, der er 18 - 75 år gamle, som har hjernemetastaser fra enten lungekræft eller brystkræft. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere DCVax-Direct til patienter med metastatiske tumorer i hjernen. De sekundære mål er at bestemme tumorrespons, frekvensen af ​​intrakranielt recidiv (IR), frekvensen af ​​neurologiske dødsfald, fald i neurokognitiv funktion og overordnet overlevelse. Cirka 10 patienter med injicerbare metastatiske hjernetumorer vil initialt blive indskrevet i et dosisoptrapningsskema med forventning om at indskrive i alt 24 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Alder mellem 18 og 75 år (inklusive) ved screening.
  3. Vilje til at oplyse CPR-nummer for at lette overlevelsesopfølgning.
  4. Patologisk bekræftet metastatisk bryst- eller ikke-småcellet lungekræft
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som angivet af følgende:
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion
  8. Tilstrækkelig leverfunktion
  9. Forventet levetid > 12 uger
  10. Negativ serumgraviditetstest udført ≤7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.
  11. Bestemt før tilmelding: tilstrækkeligt antal doser af DCVax-Direct fremstillet til at fuldføre 7 injektioner. En anden leukaferese tillades for at opfylde dette krav, hvis det er nødvendigt.
  12. Utvetydige beviser for nyligt diagnosticerede ubehandlede hjernemetastaser og/eller progressive hjernemetastaser efter tidligere strålebehandling af hele hjernen (WBRT), i øjeblikket modtagelig for stereotaktisk strålekirurgi
  13. Mindst én CNS-metastase tilgængelig for reservoirplacering
  14. Mindst én målbar CNS-metastase (læsion ≥ 10 mm pr. RANO-BM-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der ville blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma ELLER Deltog i en undersøgelse af et forsøgsmiddel, modtog undersøgelsesterapi eller brugte et forsøgsudstyr ≤4 uger før registrering
  2. Immunkompromitterede patienter og patienter med kendt immundefekt
  3. Patienter, der får systemisk steroidbehandling >10 mg prednison eller tilsvarende eller enhver anden immunsuppressiv behandling ≤7 dage før registrering. BEMÆRK: Inhalerede steroider og lavdosis kortikosteroider er tilladt.
  4. Anamnese med aktiv tuberkulose (TB), human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg-reaktiv) og/eller aktiv hepatitis C-infektion (f.eks. HCV RNA kvalitativt påvises).
  5. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). BEMÆRK: Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  6. Kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  7. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  8. Anden aktiv malignitet ≤3 år før registrering. UNDTAGELSER: Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanotisk hudkræft (tilstrækkelig sårheling er påkrævet før studiestart) eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen. BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere solid tumor malignitet, skal den være behandlet kurativt uden tegn på tilbagefald ≤3 år før registrering.
  9. Enhver anden tilstand, der efter Investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer, f.eks. infektion/betændelse, tarmobstruktion, ude af stand til at sluge medicin, sociale/psykologiske problemer osv. .
  10. Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan kompromittere patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.
  11. Stadie IV lungekræftpatienter med handlingsdygtig EGFR, ALK eller ROS-1 ændring vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  12. Alvorlige medicinske tilstande
  13. Enhver systemisk myelotoksisk kemoterapi inden for 8 uger før screening
  14. Bevis for nylig blødning på MR ved præ-screening
  15. Positive HIV-1-, HIV-2- eller HTLV-I/II-tests.
  16. Historie om multipel sklerose
  17. Behov for løbende immunsuppressiva
  18. Vedvarende medicinsk behov for kontinuerlig anti-koagulation eller anti-blodplade medicin,
  19. Kendte genetiske kræftmodtagelighedssyndromer såsom Li-Fraumeni syndrom
  20. Vedvarende feber i mere end 48 timer på ≥ 101,5oF/38,6oC ved screening
  21. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  22. Allergi eller anafylaksi over for et hvilket som helst af reagenserne anvendt i denne undersøgelse
  23. Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til påkrævede besøg og opfølgende eksamener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Intratumoral injektion af aktiverede, autologe dendritiske celler (DCVax-Direct) i hjernemetastaser fra lungekræft eller brystkræft
Biologisk: DCVax-Direct
aktiverede, autologe dendritiske celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderes efter NCI CTC. Den samlede forekomst af uønskede hændelser beregnes.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Toksicitet overvåges og klassificeres i henhold til NCI CTC. Den samlede forekomst af uønskede hændelser beregnes
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons
Tidsramme: Hver 8. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tumorrespons vurderes gennem røntgen og skal som minimum omfatte MR-skanninger med og uden kontrast. De nyligt foreslåede iRANO-kriterier bruges til at karakterisere svar
Hver 8. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
intrakraniel recidivrate
Tidsramme: Hver 8. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tumorrecidiv i hjernen vurderes gennem røntgen og skal som minimum omfatte MR-skanninger med og uden kontrast. De nyligt foreslåede iRANO-kriterier bruges til at karakterisere gentagelser
Hver 8. uge gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Tid til død for hvert emne, målt fra tidspunktet for tilmelding
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwest Biotherapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfredo Quinones Hinojosa, MB, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 050811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger