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Terapia con cellule dendritiche per metastasi cerebrali da cancro al seno o ai polmoni

17 agosto 2018 aggiornato da: Northwest Biotherapeutics

Uno studio clinico di fase Ib che valuta le cellule dendritiche attivate autologhe DCVax-Direct per l'iniezione intratumorale, in pazienti con metastasi cerebrali non resecabili da carcinoma polmonare mammario o non a piccole cellule

Lo studio utilizzerà un serbatoio Ommaya che drena nelle metastasi cerebrali per fornire cellule dendritiche autolose attivate alla lesione tumorale, per i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno metastasi cerebrali da cancro ai polmoni o cancro al seno. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di DCVax-Direct a pazienti con tumori metastatici nel cervello. Gli obiettivi secondari sono determinare la risposta del tumore, il tasso di recidiva intracranica (IR), il tasso di decessi neurologici, il declino del funzionamento neurocognitivo e la sopravvivenza globale. Circa 10 pazienti con tumori cerebrali metastatici iniettabili saranno inizialmente arruolati in uno schema di aumento della dose, con l'aspettativa di arruolare un totale di 24 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marnix L Bosch, PhD
  • Numero di telefono: 2404979022
  • Email: marnix@nwbio.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) allo screening.
  3. Disponibilità a fornire il numero di previdenza sociale per facilitare il follow-up di sopravvivenza.
  4. Carcinoma mammario metastatico o carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato patologicamente
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo, come indicato da quanto segue:
  7. Adeguata funzionalità renale
  8. Adeguata funzionalità epatica
  9. Aspettativa di vita > 12 settimane
  10. Test di gravidanza su siero negativo eseguito ≤7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile.
  11. Determinato prima dell'arruolamento: numero sufficiente di dosi di DCVax-Direct prodotte per completare 7 iniezioni. Se necessario, è consentita una seconda leucaferesi per soddisfare questo requisito.
  12. Evidenza inequivocabile di metastasi cerebrali non trattate di nuova diagnosi e/o metastasi cerebrali progressive dopo precedente radioterapia dell'intero cervello (WBRT), attualmente suscettibili di radiochirurgia stereotassica
  13. Almeno una metastasi del sistema nervoso centrale accessibile per il posizionamento del serbatoio
  14. Almeno una metastasi del sistema nervoso centrale misurabile (lesione ≥ 10 mm secondo i criteri RANO-BM)

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato come trattamento per la neoplasia primaria OPPURE Ha partecipato a uno studio di un agente sperimentale, ha ricevuto una terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale ≤4 settimane prima della registrazione
  2. Pazienti immunocompromessi e pazienti con immunodeficienza nota
  3. - Pazienti che ricevono una terapia steroidea sistemica> 10 mg di prednisone o equivalente o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva ≤ 7 giorni prima della registrazione. NOTA: sono consentiti steroidi per via inalatoria e corticosteroidi a basso dosaggio.
  4. Storia di tubercolosi attiva (TBC), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (ad es. HBsAg reattivo) e/o infezione da epatite C attiva (ad es. viene rilevato l'RNA qualitativo dell'HCV).
  5. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (es. uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). NOTA: la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  6. Storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  7. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  8. Altri tumori maligni attivi ≤3 anni prima della registrazione. ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico adeguatamente trattato (è necessaria un'adeguata guarigione della ferita prima dell'ingresso nello studio) o carcinoma in situ della cervice. NOTA: se esiste una storia di precedente tumore maligno del tumore solido, deve essere stato trattato in modo curativo senza evidenza di recidiva ≤3 anni prima della registrazione.
  9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico, ad esempio infezione/infiammazione, ostruzione intestinale, incapacità di deglutire farmaci, problemi sociali/psicologici, ecc. .
  10. Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio.
  11. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV con alterazione attivabile di EGFR, ALK o ROS-1.
  12. Gravi condizioni mediche
  13. Qualsiasi chemioterapia mielotossica sistemica entro 8 settimane prima dello screening
  14. Evidenza di recente emorragia su MR al pre-screening
  15. Test HIV-1, HIV-2 o HTLV-I/II positivi.
  16. Storia della sclerosi multipla
  17. Obbligo di immunosoppressori in corso
  18. Necessità medica continua di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici,
  19. Sindromi genetiche note di suscettibilità al cancro come la sindrome di Li-Fraumeni
  20. Febbre in corso per più di 48 ore ≥ 101,5oF/38,6oC allo screening
  21. Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento o che non usano una contraccezione adeguata.
  22. Allergia o anafilassi a uno qualsiasi dei reagenti utilizzati in questo studio
  23. Incapacità o riluttanza a tornare per le visite richieste e gli esami di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Iniezione intratumorale di cellule dendritiche autologhe attivate (DCVax-Direct) nelle metastasi cerebrali da carcinoma polmonare o carcinoma mammario
Biologico: DCVax-Direct
cellule dendritiche autologhe attivate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza è valutata in base a NCI CTC. Viene calcolata l'incidenza complessiva degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La tossicità è monitorata e classificata secondo NCI CTC. Viene calcolata l'incidenza complessiva degli eventi avversi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta tumorale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
La risposta del tumore viene valutata attraverso mezzi radiografici e deve includere almeno scansioni MRI con e senza mezzo di contrasto. I nuovi criteri iRANO proposti vengono utilizzati per caratterizzare le risposte
Ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
tasso di recidiva intracranica
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
La recidiva del tumore nel cervello viene valutata attraverso mezzi radiografici e deve includere almeno scansioni MRI con e senza mezzo di contrasto. I nuovi criteri iRANO proposti vengono utilizzati per caratterizzare le recidive
Ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tempo alla morte per ogni soggetto, misurato dal momento dell'arruolamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwest Biotherapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfredo Quinones Hinojosa, MB, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 050811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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