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Dendritische Zelltherapie bei Hirnmetastasen von Brust- oder Lungenkrebs

17. August 2018 aktualisiert von: Northwest Biotherapeutics

Eine klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung von DCVax-direkten, autologen aktivierten dendritischen Zellen zur intratumoralen Injektion bei Patienten mit nicht resezierbaren Hirnmetastasen von Brust- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Studie wird ein Ommaya-Reservoir verwenden, das in Hirnmetastasen abfließt, um aktivierte, autologe dendritische Zellen an die Tumorläsion zu liefern, für Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die Hirnmetastasen von entweder Lungenkrebs oder Brustkrebs haben. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von DCVax-Direct an Patienten mit metastasierenden Tumoren im Gehirn. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung des Tumoransprechens, der intrakraniellen Rezidivrate (IR), der Rate neurologischer Todesfälle, der Abnahme der neurokognitiven Funktion und des Gesamtüberlebens. Ungefähr 10 Patienten mit injizierbaren metastasierten Hirntumoren werden zunächst in ein Dosiseskalationsschema aufgenommen, wobei insgesamt 24 Patienten aufgenommen werden sollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  3. Bereitschaft, die Sozialversicherungsnummer anzugeben, um die Weiterverfolgung des Überlebens zu erleichtern.
  4. Pathologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion, wie durch Folgendes angezeigt:
  7. Ausreichende Nierenfunktion
  8. Ausreichende Leberfunktion
  9. Lebenserwartung > 12 Wochen
  10. Negativer Serum-Schwangerschaftstest, der ≤7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
  11. Vor der Registrierung festgelegt: ausreichende Anzahl von DCVax-Direct-Dosen hergestellt, um 7 Injektionen durchzuführen. Gegebenenfalls ist eine zweite Leukapherese zulässig, um diese Anforderung zu erfüllen.
  12. Eindeutiger Nachweis von neu diagnostizierten unbehandelten Hirnmetastasen und/oder fortschreitenden Hirnmetastasen nach vorangegangener Ganzhirnbestrahlung (WBRT), derzeit zugänglich für stereotaktische Radiochirurgie
  13. Mindestens eine ZNS-Metastase, die für eine Reservoirplatzierung zugänglich ist
  14. Mindestens eine messbare ZNS-Metastase (Läsion ≥ 10 mm gemäß RANO-BM-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde ODER Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat, Erhalt einer Studientherapie oder Verwendung eines Prüfpräparats ≤4 Wochen vor der Registrierung
  2. Immungeschwächte Patienten und Patienten mit bekannter Immunschwäche
  3. Patienten, die eine systemische Steroidtherapie > 10 mg Prednison oder Äquivalent oder eine andere immunsuppressive Therapie ≤ 7 Tage vor der Registrierung erhalten. HINWEIS: Inhalative Steroide und niedrig dosierte Kortikosteroide sind erlaubt.
  4. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB), des humanen Immunschwächevirus (HIV), einer aktiven Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) und/oder einer aktiven Hepatitis C-Infektion (z. B. qualitative HCV-RNA wird nachgewiesen).
  5. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. Anwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). HINWEIS: Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet.
  6. Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
  7. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  8. Andere aktive Malignität ≤ 3 Jahre vor der Registrierung. AUSNAHMEN: Angemessen behandelter nicht-melanotischer Hautkrebs (eine angemessene Wundheilung ist vor Studieneintritt erforderlich) oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses. HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte ein solider maligner Tumor aufgetreten ist, muss dieser kurativ ohne Anzeichen eines Wiederauftretens ≤ 3 Jahre vor der Registrierung behandelt worden sein.
  9. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde, z. B. Infektion/Entzündung, Darmverschluss, Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken, soziale/psychologische Probleme usw .
  10. Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Patienteninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.
  11. Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV mit einer umsetzbaren EGFR-, ALK- oder ROS-1-Veränderung werden von der Studie ausgeschlossen.
  12. Schwere Erkrankungen
  13. Jede systemische myelotoxische Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  14. Nachweis einer kürzlichen Blutung im MR beim Vorscreening
  15. Positive HIV-1-, HIV-2- oder HTLV-I/II-Tests.
  16. Geschichte der Multiplen Sklerose
  17. Erfordernis laufender Immunsuppressiva
  18. Fortlaufender medizinischer Bedarf für eine kontinuierliche Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung,
  19. Bekannte genetische Krebsanfälligkeitssyndrome wie das Li-Fraumeni-Syndrom
  20. Anhaltendes Fieber für mehr als 48 Stunden von ≥ 101,5 °F/38,6 °C beim Screening
  21. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  22. Allergie oder Anaphylaxie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Reagenzien
  23. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für erforderliche Besuche und Nachuntersuchungen zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Behandlung
Intratumorale Injektion von aktivierten, autologen dendritischen Zellen (DCVax-Direct) in Hirnmetastasen von Lungenkrebs oder Brustkrebs
Biologisch: DCVax-Direct
aktivierte, autologe dendritische Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird nach NCI CTC bewertet. Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse wird berechnet.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Toxizität wird gemäß NCI CTC überwacht und eingestuft. Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse wird berechnet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Das Ansprechen des Tumors wird röntgenologisch beurteilt und muss mindestens MRT-Scans mit und ohne Kontrastmittel umfassen. Die neu vorgeschlagenen iRANO-Kriterien werden verwendet, um Antworten zu charakterisieren
Alle 8 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
intrakranielle Rezidivrate
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Das Tumorrezidiv im Gehirn wird röntgenologisch beurteilt und muss mindestens MRT-Scans mit und ohne Kontrastmittel umfassen. Die neu vorgeschlagenen iRANO-Kriterien werden zur Charakterisierung von Rezidiven verwendet
Alle 8 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zeit bis zum Tod für jeden Probanden, gemessen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwest Biotherapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alfredo Quinones Hinojosa, MB, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 050811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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