Výdaje energie z nepřímého kalorimetru ECAL ve službě vícesložkového řízení hmotnosti (ECAL)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu informací o výdeji energie z nepřímého kalorimetru na výsledek hubnutí během standardizované vícesložkové intervence na úpravu hmotnosti u nediabetických a prediabetických obézních subjektů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: John PH Wilding, DM FRCP
- Telefonní číslo: 5885 0151 529 5885
- E-mail: j.p.h.wilding@liverpool.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan ZM Lim, MBChB
- Telefonní číslo: 5917 0151 529 5917
- E-mail: j.z.lim@liverpool.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > nebo ekvivalent 30 kg/m2 až -60 kg/m2
- Stabilní hmotnost (změna < 5 % během 12 týdnů před screeningem na základě anamnézy)
- Subjekty jsou dobře motivované, schopné a ochotné naučit se podstupovat nepřímé kalorimetrické testování
- Ochota a schopnost dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
Pro subjekty účastnící se dílčí studie glykemické variability:
- Subjekt rozumí pokynům pro použití senzoru kontinuálního monitoru glukózy a je ochoten podstoupit odpovídající školení a testování
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na hubnutí během 12 týdnů před randomizací
- Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
- Anamnéza diabetes mellitus 1. typu, 2. typu, DKA nebo diabetes sekundární k pankreatitidě
- Má HbA1c > nebo rovnou 6,5 % nebo plazmatickou glukózu nalačno > nebo rovnou 7,0 mmol/l při screeningu.
POZNÁMKA: Je povoleno jednorázové opakované měření, pokud hodnota HbA1c a/nebo FPG není v souladu s předchozími hodnotami
- Anamnéza obezity se známou sekundární příčinou (Cushingova choroba/syndrom)
- Perorální užívání kortikosteroidů (s výjimkou krátkodobého užívání 7-10denní kúry)
- Probíhající, nedostatečně kontrolovaná porucha štítné žlázy definovaná jako hormon stimulující štítnou žlázu > 6 mIU/litr nebo < 0,4 mIU/litr
- Anamnéza malignity do 3 let před screeningem (nebo diagnózou malignity v tomto období)
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 na testování séra
- Hladina alaninaminotransferázy je <2,0násobek horní hranice normálu nebo celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
- Jiná závažná nemoc pravděpodobně zabrání účasti ve studii
- Historie glukagonomu
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizační výkon (operace stentu nebo bypassu) nebo cerebrovaskulární příhoda během 12 týdnů před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ECAL
Intervenční skupina (ECAL) - praktici a účastníci dostávají naměřené energetické informace z nepřímého kalorimetru ECAL včetně klidového energetického výdeje a respiračního kvocientu pro diagnostiku, řízení a poradenství ohledně úpravy kalorického omezení a úrovně fyzické aktivity.
Energetické informace také umožňují účastníkovi a praktikovi sledovat a porovnávat změny svého metabolického zdraví po celou dobu trvání intervence.
|
ECAL je přenosný nepřímý kalorimetr s otevřeným okruhem, který měří jak objem vydechovaného CO2, tak spotřebovaného O2 pomocí malé směšovací komory.
Účastníci budou dýchat náustkem s nasazenou nosní svorkou, zatímco budou ležet v klidné a pohodlné poloze po dobu 15 minut.
Zařízení ECAL poskytne měření klidového energetického výdeje a respiračního kvocientu dech po dechu, což umožní jak praktikujícím, tak účastníkům sledovat jejich metabolické zdraví a porovnávat efekt dietní a fyzické aktivity v průběhu strukturované intenzivní intervence do životního stylu ( 24 týdnů).
|
|
Komparátor placeba: Skupina SC
Standardní péče (SC) - účastníkům je poskytnuta standardní péče (dieta, cvičení a terapie modifikace chování) jako součást vícesložkové intervence v oblasti řízení hmotnosti v rámci služby řízení hmotnosti 3. úrovně.
Praktici se budou při poskytování dietních rad a intervencí spoléhat na standardní prediktivní rovnice.
|
Standardní péče (SC) - účastníkům je poskytnuta standardní péče (dieta, cvičení a terapie modifikace chování) jako součást vícesložkové intervence v oblasti řízení hmotnosti v rámci služby řízení hmotnosti 3. úrovně.
Praktici se budou při poskytování dietních rad a intervencí spoléhat na standardní prediktivní rovnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost úbytku hmotnosti (v kg)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metabolismu v klidu (RMR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření počtu kalorií, které tělo spálí v klidu za 24 hodin, vyjádřené v kcal/den
|
6 měsíců
|
|
Respirační kvocient (RQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr produkce oxidu uhličitého ke spotřebě kyslíku a odráží relativní příspěvek tuku, sacharidů a bílkovin v oxidační palivové směsi.
|
6 měsíců
|
|
Vylučování střevních hormonů (GLP-1, GIP, PYY)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vylučování apetitu regulujícího střevní hormon (GLP-1, GIP, PYY) ve fázi nalačno a po jídle
|
6 měsíců
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v kolísání hladin glukózy v krvi, vyjádřená jako průměrná amplituda glykemické odchylky (MAGE)
|
6 měsíců
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v měření vzestupu inzulínu v reakci na hladiny cukru v krvi, vyjádřená jako hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
HOMA odhaduje funkci beta buněk v ustáleném stavu a citlivost na inzulín jako procenta normální referenční populace.
|
6 měsíců
|
|
Testování senzorické neuropatie u prediabetických obézních jedinců
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od základní hodnoty v měření prahu vnímání vibrací pomocí neuroteziometru
|
6 měsíců
|
|
Douleur Neuropathique en4 Otázky (DN4)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v otázkách Douleur Neuropathique en4 (DN4) pomocí sedmi otázek z rozhovoru a tří fyzických testů.
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre bolesti, vyjádřená jako jednotky na stupnici od 0 do 100.
kde 0 je nejhorší možné zdraví a 100 je nejlepší možné zdraví.
|
6 měsíců
|
|
upravené celkové skóre neuropatie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v upraveném dotazníku Total Neuropathy Score (mTNS) vyjádřená jako průměr pěti složek
|
6 měsíců
|
|
Stručný inventář bolesti Krátká forma
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v krátké formě krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) byla hodnocena jako průměr ze sedmi interferenčních položek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Melo CM, Tirapegui J, Ribeiro SM. [Human energetic expenditure: concepts, assessment methods and relationship to obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Apr;52(3):452-64. doi: 10.1590/s0004-27302008000300005. Portuguese.
- Wang X, Wang Y, Ding Z, Cao G, Hu F, Sun Y, Ma Z, Zhou D, Su B. Relative validity of an indirect calorimetry device for measuring resting energy expenditure and respiratory quotient. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):72-77. doi: 10.6133/apjcn.032017.02.
- Das SK, Saltzman E, McCrory MA, Hsu LK, Shikora SA, Dolnikowski G, Kehayias JJ, Roberts SB. Energy expenditure is very high in extremely obese women. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1412-6. doi: 10.1093/jn/134.6.1412.
- Lam YY, Ravussin E. Indirect calorimetry: an indispensable tool to understand and predict obesity. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):318-322. doi: 10.1038/ejcn.2016.220. Epub 2016 Nov 16.
- McLay-Cooke RT, Gray AR, Jones LM, Taylor RW, Skidmore PML, Brown RC. Prediction Equations Overestimate the Energy Requirements More for Obesity-Susceptible Individuals. Nutrients. 2017 Sep 13;9(9):1012. doi: 10.3390/nu9091012.
- Alves VG, da Rocha EE, Gonzalez MC, da Fonseca RB, Silva MH, Chiesa CA. Assessement of resting energy expenditure of obese patients: comparison of indirect calorimetry with formulae. Clin Nutr. 2009 Jun;28(3):299-304. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 23.
- Lim J, Alam U, Cuthbertson D, Wilding J. Design of a randomised controlled trial: does indirect calorimetry energy information influence weight loss in obesity? BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e044519. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044519.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UoL001379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .