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Spesa energetica da calorimetro indiretto ECAL in un servizio di gestione del peso multicomponente (ECAL)

26 luglio 2023 aggiornato da: Prof. John Wilding, University of Liverpool

Studio controllato randomizzato per valutare l'impatto delle informazioni sul dispendio energetico dal calorimetro indiretto sull'esito della perdita di peso durante un intervento multicomponente standardizzato per la gestione del peso in soggetti obesi non diabetici e pre-diabetici

Non è noto se una maggiore perdita di peso sia il risultato di una minore riduzione del dispendio energetico con la restrizione calorica. Il dispendio energetico a riposo e il dispendio energetico nelle 24 ore variano sostanzialmente da individuo a individuo. In alcuni casi, tassi relativamente ridotti di EE nelle 24 ore predicono l'aumento di peso in alcune popolazioni che hanno un'elevata prevalenza di obesità. Gli individui obesi che perdono peso sperimentano una diminuzione dell'EE nelle 24 ore e del dispendio energetico a riposo inferiore al previsto in base ai cambiamenti nella composizione corporea. La maggior parte degli studi sulla perdita di peso ha riscontrato una grande variazione individuale nella quantità di variazione di peso e non è chiaro se la risposta di un individuo a un intervento possa essere prevista. Le misurazioni dell'EE nelle 24 ore in risposta al digiuno possono aiutare a prevedere la perdita di peso. Il calorimetro indiretto ECAL (ECAL) è un dispositivo convalidato appositamente costruito per fornire al medico e al paziente informazioni sull'energia che consentono un metodo più accurato e affidabile per stabilire il profilo metabolico di un individuo obeso. Lo scopo di questo studio è determinare se fornire informazioni energetiche dal calorimetro indiretto ECAL in aggiunta all'intervento di gestione del peso multicomponente in individui obesi non diabetici e gravemente obesi aiuterebbe a prevedere la risposta alla perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di peso è importante per migliorare la salute generale e ridurre il rischio di comorbidità legate all'obesità come il diabete. Numerosi studi condotti su individui con predisposizione genetica all'obesità ritenuti metabolicamente 'parsimoniosi', richiedono un'ulteriore intensificazione strutturata della restrizione calorica e il cambiamento dell'attività fisica per raggiungere la perdita di peso. Non è noto se una maggiore perdita di peso sia il risultato di una minore riduzione del dispendio energetico con la restrizione calorica. Il dispendio energetico a riposo e il dispendio energetico nelle 24 ore variano sostanzialmente da individuo a individuo. Gli individui obesi che perdono peso sperimentano una diminuzione dell'EE nelle 24 ore e del dispendio energetico a riposo inferiore al previsto in base ai cambiamenti nella composizione corporea. La maggior parte degli studi sulla perdita di peso ha riscontrato una grande variazione individuale nella quantità di variazione di peso e non è chiaro se la risposta di un individuo a un intervento possa essere prevista. Le misurazioni dell'EE nelle 24 ore in risposta al digiuno possono aiutare a prevedere la perdita di peso. Il calorimetro indiretto ECAL (ECAL) è un dispositivo convalidato appositamente costruito per fornire al medico e al paziente informazioni sull'energia che consentono un metodo più accurato e affidabile per stabilire il profilo metabolico di un individuo obeso. Il dispositivo ECAL misura anche il quoziente respiratorio (RQ) che è il rapporto tra il volume di anidride carbonica espirato e quello di ossigeno consumato dall'individuo per ogni atto respiratorio. Precedenti studi hanno dimostrato la variabilità del ruolo dell'RQ nella previsione della perdita di peso, ma gli individui che hanno dimostrato un RQ nell'intervallo inferiore (<0,72) avevano maggiori probabilità di mantenere la perdita di peso ottenuta con una restrizione calorica ed evitare un rimbalzo della perdita di peso rispetto a quelli con RQ nella gamma più alta (> 0,75). Ciò suggerisce che RQ potrebbe rivelarsi utile nella pratica clinica come marker prognostico per l'efficacia a lungo termine delle diete a basso e bassissimo contenuto calorico utilizzate per indurre la perdita di peso. Il Baltimore Longitudinal Study on Aging ha condiviso una scoperta simile secondo cui l'RQ a digiuno o il rapporto di scambio respiratorio aggiustato per età, BMI e massa magra era positivamente correlato al cambiamento di peso. Lo scopo di questo studio è determinare se fornire informazioni energetiche dal calorimetro indiretto ECAL in aggiunta all'intervento di gestione del peso multicomponente in individui obesi non diabetici e gravemente obesi aiuterebbe a prevedere la risposta alla perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • University Hospital Aintree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > o equivalente a 30 kg/m2 a - 60 kg/m2
  • Peso stabile (variazione di <5% entro 12 settimane prima dello screening in base all'anamnesi)
  • I soggetti sono ben motivati, capaci e desiderosi di imparare come sottoporsi a test di calorimetria indiretta
  • Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate all'interno di questo protocollo

Per i soggetti che partecipano al sottostudio sulla variabilità glicemica:

  • Il soggetto comprende le istruzioni sull'uso del sensore per il monitoraggio continuo del glucosio ed è disposto a sottoporsi a formazione e test adeguati

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
  • Storia di diabete mellito di tipo 1, tipo 2, DKA o diabete secondario a pancreatite
  • Ha HbA1c > o uguale al 6,5% o glicemia a digiuno > o uguale a 7,0 mmol/L allo screening.

NOTA: è consentita una misurazione ripetuta una sola volta, se il valore di HbA1c e/o FPG non è coerente con i valori precedenti

  • Storia di obesità con causa secondaria nota (malattia/sindrome di Cushing)
  • Uso di corticosteroidi orali (eccetto nell'uso a breve termine di un ciclo di 7-10 giorni)
  • Disturbo della tiroide in corso, non adeguatamente controllato, definito come ormone stimolante la tiroide > 6 mIU/litro o < 0,4 mIU/litro
  • Storia di malignità entro 3 anni prima dello screening (o diagnosi di malignità entro questo periodo)
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 sui test del siero
  • Il livello di alanina aminotransferasi è <2,0 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale è >1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
  • Altra grave malattia che potrebbe precludere la partecipazione al processo
  • Storia del glucagonoma
  • Infarto del miocardio, angina instabile, procedura di rivascolarizzazione (chirurgia di stent o bypass) o incidente cerebrovascolare nelle 12 settimane precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ECAL
Gruppo di intervento (ECAL): gli operatori e i partecipanti ricevono informazioni sull'energia misurata dal calorimetro indiretto ECAL, compreso il dispendio energetico a riposo e il quoziente respiratorio per diagnosticare, gestire e consigliare sulla modifica della restrizione calorica e del livello di attività fisica. Le informazioni sull'energia consentono inoltre ai partecipanti e agli operatori di monitorare e confrontare i cambiamenti della loro salute metabolica per tutta la durata dell'intervento.
L'ECAL è un calorimetro indiretto portatile a circuito aperto che misura sia il volume di CO2 espirato che quello di O2 consumato utilizzando una piccola camera di miscelazione. I partecipanti respireranno attraverso un boccaglio con una clip per il naso applicata stando sdraiati in una posizione riposante e confortevole per 15 minuti. Il dispositivo ECAL fornirà misurazioni respiro per respiro del dispendio energetico a riposo e del quoziente respiratorio che consentiranno sia ai professionisti che ai partecipanti di monitorare la loro salute metabolica e confrontare l'effetto dell'intervento dietetico e dell'attività fisica nel corso dell'intervento intensivo strutturato sullo stile di vita ( 24 settimane).
Comparatore placebo: Gruppo SC
Cure standard (SC): i partecipanti ricevono cure standard (dieta, esercizio fisico e terapia di modifica del comportamento) come parte dell'intervento di gestione del peso multicomponente all'interno del servizio di gestione del peso di livello 3. I professionisti si baseranno su equazioni predittive standard per fornire consigli e interventi dietetici.
Cure standard (SC): i partecipanti ricevono cure standard (dieta, esercizio fisico e terapia di modifica del comportamento) come parte dell'intervento di gestione del peso multicomponente all'interno del servizio di gestione del peso di livello 3. I professionisti si baseranno su equazioni predittive standard per fornire consigli e interventi dietetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Entità della perdita di peso (in kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura del numero di calorie che il corpo brucia a riposo in 24 ore, espresso in kcal/giorno
6 mesi
Quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto tra la produzione di anidride carbonica e il consumo di ossigeno e riflette il contributo relativo di grassi, carboidrati e proteine ​​nella miscela di combustibile per l'ossidazione.
6 mesi
Secrezione di ormoni intestinali (GLP-1, GIP, PYY)
Lasso di tempo: 6 mesi
Secrezione dell'ormone intestinale regolatore dell'appetito (GLP-1, GIP, PYY) a digiuno e nella fase post-prandiale
6 mesi
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale delle oscillazioni dei livelli di glucosio nel sangue, espressa come ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
6 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misura dell'aumento dell'insulina in risposta ai livelli di zucchero nel sangue, espressa come valutazione del modello di omeostasi (HOMA). HOMA stima la funzione delle cellule beta allo stato stazionario e la sensibilità all'insulina come percentuali della normale popolazione di riferimento.
6 mesi
Test di neuropatia sensoriale in soggetti obesi prediabetici
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misurazione della soglia di percezione delle vibrazioni utilizzando il neurotesiometro
6 mesi
Douleur Neuropathique en4 Domande (DN4)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale in Douleur Neuropathique en4 Questions (DN4) utilizzando sette domande di intervista e tre test fisici.
6 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio analogico visivo del dolore, espresso come Unità su una scala da 0 a 100. dove 0 è la peggiore salute possibile e 100 è la migliore salute possibile.
6 mesi
Punteggio totale di neuropatia modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario Total Neuropathy Score (mTNS) modificato espresso come media dei cinque componenti
6 mesi
Breve inventario del dolore Modulo breve
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione rispetto al basale nella forma abbreviata dell'inventario del dolore breve (BPI-SF) è stata valutata come media dei sette elementi di interferenza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoL001379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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