Energiforbrug fra ECAL indirekte kalorimeter i en multikomponent vægtstyringstjeneste (ECAL)
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere indvirkningen af energiforbrugsoplysninger fra indirekte kalorimeter på resultatet af vægttab under en standardiseret multikomponent vægtstyringsintervention hos ikke-diabetiske og prædiabetiske overvægtige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: John PH Wilding, DM FRCP
- Telefonnummer: 5885 0151 529 5885
- E-mail: j.p.h.wilding@liverpool.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan ZM Lim, MBChB
- Telefonnummer: 5917 0151 529 5917
- E-mail: j.z.lim@liverpool.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > eller svarende til 30 kg/m2 til - 60 kg/m2
- Stabil vægt (ændring på <5 % inden for 12 uger før screening baseret på sygehistorie)
- Forsøgspersoner er velmotiverede, dygtige og villige til at lære at gennemgå indirekte kalorimetritest
- Villig og i stand til at overholde forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol
For forsøgspersoner, der deltager i underundersøgelsen af glykæmisk variabilitet:
- Forsøgspersonen forstår instruktionerne om brugen af kontinuerlig glukosemonitorsensor og er villig til at gennemgå passende træning og testning
Ekskluderingskriterier:
- Tager vægttabsmedicin inden for 12 uger før randomisering
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- Anamnese med type 1, type 2 diabetes mellitus, DKA eller diabetes sekundært til pancreatitis
- Har HbA1c > eller lig med 6,5 % eller fastende plasmaglukose > eller lig med 7,0 mmol/L ved screening.
BEMÆRK: en engangsmåling er tilladt, hvis værdien af HbA1c og/eller FPG ikke er i overensstemmelse med tidligere værdier
- Anamnese med fedme med en kendt sekundær årsag (Cushings sygdom/syndrom)
- Oral kortikosteroidbrug (undtagen ved kortvarig brug af et 7-10 dages kursus)
- Igangværende, utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom defineret som thyreoideastimulerende hormon > 6 mIU/liter eller < 0,4 mIU/liter
- Anamnese med malignitet inden for 3 år før screening (eller diagnose af malignitet inden for denne periode)
- estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2 på serumtest
- Alaninaminotransferaseniveau er <2,0 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin er >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
- Anden alvorlig sygdom vil sandsynligvis forhindre deltagelse i forsøget
- Historien om glukagonom
- Et myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprocedure (stent- eller bypassoperation) eller cerebrovaskulær ulykke inden for 12 uger før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECAL gruppe
Interventionsgruppe (ECAL) - behandlere og deltagere modtager målt energiinformation fra ECAL indirekte kalorimeter inklusive hvileenergiforbrug og respirationskvotient for at diagnosticere, styre og rådgive om ændring af kaloriebegrænsning og fysisk aktivitetsniveau.
Energiinformation giver også deltager og behandler mulighed for at overvåge og sammenligne ændringer i deres metaboliske sundhed under hele interventionens varighed.
|
ECAL er et åbent kredsløb bærbart indirekte kalorimeter, der måler både mængden af udløbet CO2 og O2 forbrugt ved hjælp af et lille blandekammer.
Deltagerne vil trække vejret gennem et mundstykke med en næseklemme påsat, mens de ligger i en afslappende og behagelig stilling i 15 minutter.
ECAL-enheden vil give åndedrag-for-ånde målinger af hvileenergiforbruget og respirationskvotienten, som vil give både behandlere og deltagere mulighed for at overvåge deres metaboliske sundhed og sammenligne effekten af kost- og fysisk aktivitetsintervention i løbet af den strukturerede intensive livsstilsintervention ( 24 uger).
|
|
Placebo komparator: SC gruppe
Standardpleje (SC) - deltagere modtager standardbehandling (kost, træning og adfærdsmodificerende terapi) som en del af multikomponent vægtstyringsinterventionen inden for niveau 3 vægtstyringstjenesten.
Praktiserende læger vil stole på standard prædiktive ligninger for at give kostråd og intervention.
|
Standardpleje (SC) - deltagere modtager standardbehandling (kost, træning og adfærdsmodificerende terapi) som en del af multikomponent vægtstyringsinterventionen inden for niveau 3 vægtstyringstjenesten.
Praktiserende læger vil stole på standard prædiktive ligninger for at give kostråd og intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen af vægttab (i kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilestofskifte (RMR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af antallet af kalorier, som kroppen forbrænder i hvile på 24 timer, udtrykt som kcal/dag
|
6 måneder
|
|
Respiratorisk kvotient (RQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem kuldioxidproduktion og iltforbrug og afspejler det relative bidrag af fedt, kulhydrat og protein i oxidationsbrændstofblandingen.
|
6 måneder
|
|
Sekretion af tarmhormoner (GLP-1, GIP, PYY)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekretion af appetitregulerende tarmhormon (GLP-1, GIP, PYY) i fastende og post-prandial fase
|
6 måneder
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i udsvingene i blodsukkerniveauer, udtrykt som den gennemsnitlige amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
|
6 måneder
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i målingen af insulinstigning som reaktion på blodsukkerniveauer, udtrykt som homeostase model assessment (HOMA).
HOMA estimerer steady state betacellefunktion og insulinfølsomhed som procenter af den normale referencepopulation.
|
6 måneder
|
|
Sensorisk neuropatitestning hos prædiabetiske overvægtige personer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i vibrationsopfattelsestærskelmåling ved hjælp af neurothesiometer
|
6 måneder
|
|
Douleur Neuropathique en4-spørgsmål (DN4)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Douleur Neuropathique en4-spørgsmål (DN4) ved hjælp af syv interviewspørgsmål og tre fysiske test.
|
6 måneder
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i visuel analog smertescore, udtrykt som enheder på en skala fra 0 til 100.
hvor 0 er det værst mulige helbred og 100 er det bedst mulige helbred.
|
6 måneder
|
|
ændret total neuropati score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i modificeret Total Neuropathy Score (mTNS) spørgeskema udtrykt som gennemsnittet af de fem komponenter
|
6 måneder
|
|
Kort smerteoversigt Kort formular
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelsesform (BPI-SF) scoret som gennemsnittet af de syv interferenselementer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melo CM, Tirapegui J, Ribeiro SM. [Human energetic expenditure: concepts, assessment methods and relationship to obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Apr;52(3):452-64. doi: 10.1590/s0004-27302008000300005. Portuguese.
- Wang X, Wang Y, Ding Z, Cao G, Hu F, Sun Y, Ma Z, Zhou D, Su B. Relative validity of an indirect calorimetry device for measuring resting energy expenditure and respiratory quotient. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):72-77. doi: 10.6133/apjcn.032017.02.
- Das SK, Saltzman E, McCrory MA, Hsu LK, Shikora SA, Dolnikowski G, Kehayias JJ, Roberts SB. Energy expenditure is very high in extremely obese women. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1412-6. doi: 10.1093/jn/134.6.1412.
- Lam YY, Ravussin E. Indirect calorimetry: an indispensable tool to understand and predict obesity. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):318-322. doi: 10.1038/ejcn.2016.220. Epub 2016 Nov 16.
- McLay-Cooke RT, Gray AR, Jones LM, Taylor RW, Skidmore PML, Brown RC. Prediction Equations Overestimate the Energy Requirements More for Obesity-Susceptible Individuals. Nutrients. 2017 Sep 13;9(9):1012. doi: 10.3390/nu9091012.
- Alves VG, da Rocha EE, Gonzalez MC, da Fonseca RB, Silva MH, Chiesa CA. Assessement of resting energy expenditure of obese patients: comparison of indirect calorimetry with formulae. Clin Nutr. 2009 Jun;28(3):299-304. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 23.
- Lim J, Alam U, Cuthbertson D, Wilding J. Design of a randomised controlled trial: does indirect calorimetry energy information influence weight loss in obesity? BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e044519. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044519.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL001379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .