Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energiforbrug fra ECAL indirekte kalorimeter i en multikomponent vægtstyringstjeneste (ECAL)

26. juli 2023 opdateret af: Prof. John Wilding, University of Liverpool

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere indvirkningen af ​​energiforbrugsoplysninger fra indirekte kalorimeter på resultatet af vægttab under en standardiseret multikomponent vægtstyringsintervention hos ikke-diabetiske og prædiabetiske overvægtige forsøgspersoner

Hvorvidt større vægttab er et resultat af en mindre reduktion i energiforbruget med kaloriebegrænsning vides ikke. Hvileenergiforbrug og 24-timers energiforbrug varierer betydeligt mellem individer. I nogle tilfælde forudsiger relativt reducerede rater af 24-timers EE vægtøgning i nogle populationer, som har høj forekomst af fedme. Overvægtige personer, der taber sig, oplever et fald i 24-timers EE og hvileenergiforbrug, der er lavere end forudsagt baseret på ændringer i kropssammensætning. De fleste vægttabsundersøgelser har fundet en stor individuel variation i mængden af ​​vægtændring, og hvorvidt en persons respons på en intervention kan forudsiges er ikke klart. Målinger af 24-timers EE som reaktion på faste kan hjælpe med at forudsige vægttab. ECAL indirekte kalorimeter (ECAL) er en valideret enhed, der er specialbygget til at give behandleren og patienten energiinformation, der muliggør en mere nøjagtig og pålidelig metode til at etablere en overvægtig persons metaboliske profil. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om levering af energiinformation fra ECAL indirekte kalorimeter som et supplement til multikomponent vægtstyringsintervention hos ikke-diabetiske overvægtige og svært overvægtige individer vil hjælpe med at forudsige reaktionen på vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægttab er vigtigt for at forbedre det generelle helbred og reducere risikoen for fedme-relaterede følgesygdomme såsom diabetes. Talrige undersøgelser udført på individer med prædisponeret genetisk tilbøjelighed til fedme, som anses for at være metabolisk 'sparsomme', kræver yderligere struktureret intensivering af kaloriebegrænsning og ændring i fysisk aktivitet for at opnå vægttab. Hvorvidt større vægttab er et resultat af mindre reduktion i energiforbruget med kaloriebegrænsning vides ikke. Hvileenergiforbrug og 24-timers energiforbrug varierer betydeligt mellem individer. Overvægtige personer, der taber sig, oplever et fald i 24-timers EE og hvileenergiforbrug, der er lavere end forudsagt baseret på ændringer i kropssammensætning. De fleste vægttabsundersøgelser har fundet en stor individuel variation i mængden af ​​vægtændring, og hvorvidt en persons respons på en intervention kan forudsiges er ikke klart. Målinger af 24-timers EE som reaktion på faste kan hjælpe med at forudsige vægttab. ECAL indirekte kalorimeter (ECAL) er en valideret enhed, der er specialbygget til at give behandleren og patienten energiinformation, der muliggør en mere nøjagtig og pålidelig metode til at etablere en overvægtig persons metaboliske profil. ECAL-enheden måler også den respiratoriske kvotient (RQ), som er forholdet mellem mængden af ​​udløbet kuldioxid og mængden af ​​ilt, som den enkelte bruger for hvert åndedrag. Tidligere undersøgelser viste variabilitet i RQ's rolle i at forudsige vægttab, men personer, der viste en RQ i det lavere område (<0,72), var mere tilbøjelige til at opretholde vægttabet opnået på en kaloriebegrænsning og undgå et vægttabsrebound sammenlignet med dem med RQ i det højere område (>0,75). Dette tyder på, at RQ kan vise sig nyttig i klinisk praksis som en prognostisk markør for langsigtet effektivitet af diæter med lavt og meget lavt kalorieindhold, der bruges til at fremkalde vægttab. Baltimore Longitudinal Study on Aging delte en lignende konstatering af, at fastende RQ eller respiratorisk udvekslingsforhold justeret for alder, BMI og fedtfri masse var positivt relateret til vægtændring. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om levering af energiinformation fra ECAL indirekte kalorimeter som et supplement til multikomponent vægtstyringsintervention hos ikke-diabetiske overvægtige og svært overvægtige individer vil hjælpe med at forudsige reaktionen på vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > eller svarende til 30 kg/m2 til - 60 kg/m2
  • Stabil vægt (ændring på <5 % inden for 12 uger før screening baseret på sygehistorie)
  • Forsøgspersoner er velmotiverede, dygtige og villige til at lære at gennemgå indirekte kalorimetritest
  • Villig og i stand til at overholde forbud og begrænsninger specificeret i denne protokol

For forsøgspersoner, der deltager i underundersøgelsen af ​​glykæmisk variabilitet:

  • Forsøgspersonen forstår instruktionerne om brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorsensor og er villig til at gennemgå passende træning og testning

Ekskluderingskriterier:

  • Tager vægttabsmedicin inden for 12 uger før randomisering
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • Anamnese med type 1, type 2 diabetes mellitus, DKA eller diabetes sekundært til pancreatitis
  • Har HbA1c > eller lig med 6,5 % eller fastende plasmaglukose > eller lig med 7,0 mmol/L ved screening.

BEMÆRK: en engangsmåling er tilladt, hvis værdien af ​​HbA1c og/eller FPG ikke er i overensstemmelse med tidligere værdier

  • Anamnese med fedme med en kendt sekundær årsag (Cushings sygdom/syndrom)
  • Oral kortikosteroidbrug (undtagen ved kortvarig brug af et 7-10 dages kursus)
  • Igangværende, utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom defineret som thyreoideastimulerende hormon > 6 mIU/liter eller < 0,4 mIU/liter
  • Anamnese med malignitet inden for 3 år før screening (eller diagnose af malignitet inden for denne periode)
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2 på serumtest
  • Alaninaminotransferaseniveau er <2,0 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin er >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  • Anden alvorlig sygdom vil sandsynligvis forhindre deltagelse i forsøget
  • Historien om glukagonom
  • Et myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprocedure (stent- eller bypassoperation) eller cerebrovaskulær ulykke inden for 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ECAL gruppe
Interventionsgruppe (ECAL) - behandlere og deltagere modtager målt energiinformation fra ECAL indirekte kalorimeter inklusive hvileenergiforbrug og respirationskvotient for at diagnosticere, styre og rådgive om ændring af kaloriebegrænsning og fysisk aktivitetsniveau. Energiinformation giver også deltager og behandler mulighed for at overvåge og sammenligne ændringer i deres metaboliske sundhed under hele interventionens varighed.
ECAL er et åbent kredsløb bærbart indirekte kalorimeter, der måler både mængden af ​​udløbet CO2 og O2 forbrugt ved hjælp af et lille blandekammer. Deltagerne vil trække vejret gennem et mundstykke med en næseklemme påsat, mens de ligger i en afslappende og behagelig stilling i 15 minutter. ECAL-enheden vil give åndedrag-for-ånde målinger af hvileenergiforbruget og respirationskvotienten, som vil give både behandlere og deltagere mulighed for at overvåge deres metaboliske sundhed og sammenligne effekten af ​​kost- og fysisk aktivitetsintervention i løbet af den strukturerede intensive livsstilsintervention ( 24 uger).
Placebo komparator: SC gruppe
Standardpleje (SC) - deltagere modtager standardbehandling (kost, træning og adfærdsmodificerende terapi) som en del af multikomponent vægtstyringsinterventionen inden for niveau 3 vægtstyringstjenesten. Praktiserende læger vil stole på standard prædiktive ligninger for at give kostråd og intervention.
Standardpleje (SC) - deltagere modtager standardbehandling (kost, træning og adfærdsmodificerende terapi) som en del af multikomponent vægtstyringsinterventionen inden for niveau 3 vægtstyringstjenesten. Praktiserende læger vil stole på standard prædiktive ligninger for at give kostråd og intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen af ​​vægttab (i kg)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilestofskifte (RMR)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af antallet af kalorier, som kroppen forbrænder i hvile på 24 timer, udtrykt som kcal/dag
6 måneder
Respiratorisk kvotient (RQ)
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem kuldioxidproduktion og iltforbrug og afspejler det relative bidrag af fedt, kulhydrat og protein i oxidationsbrændstofblandingen.
6 måneder
Sekretion af tarmhormoner (GLP-1, GIP, PYY)
Tidsramme: 6 måneder
Sekretion af appetitregulerende tarmhormon (GLP-1, GIP, PYY) i fastende og post-prandial fase
6 måneder
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i udsvingene i blodsukkerniveauer, udtrykt som den gennemsnitlige amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
6 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i målingen af ​​insulinstigning som reaktion på blodsukkerniveauer, udtrykt som homeostase model assessment (HOMA). HOMA estimerer steady state betacellefunktion og insulinfølsomhed som procenter af den normale referencepopulation.
6 måneder
Sensorisk neuropatitestning hos prædiabetiske overvægtige personer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i vibrationsopfattelsestærskelmåling ved hjælp af neurothesiometer
6 måneder
Douleur Neuropathique en4-spørgsmål (DN4)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Douleur Neuropathique en4-spørgsmål (DN4) ved hjælp af syv interviewspørgsmål og tre fysiske test.
6 måneder
Visuel analog score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i visuel analog smertescore, udtrykt som enheder på en skala fra 0 til 100. hvor 0 er det værst mulige helbred og 100 er det bedst mulige helbred.
6 måneder
ændret total neuropati score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i modificeret Total Neuropathy Score (mTNS) spørgeskema udtrykt som gennemsnittet af de fem komponenter
6 måneder
Kort smerteoversigt Kort formular
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelsesform (BPI-SF) scoret som gennemsnittet af de syv interferenselementer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoL001379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .