Energieverbrauch vom indirekten ECAL-Kalorimeter in einem Mehrkomponenten-Gewichtsmanagement-Service (ECAL)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Informationen zum Energieverbrauch eines indirekten Kalorimeters auf das Ergebnis der Gewichtsabnahme während einer standardisierten Mehrkomponenten-Gewichtsmanagementintervention bei nicht-diabetischen und prädiabetischen fettleibigen Probanden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: John PH Wilding, DM FRCP
- Telefonnummer: 5885 0151 529 5885
- E-Mail: j.p.h.wilding@liverpool.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan ZM Lim, MBChB
- Telefonnummer: 5917 0151 529 5917
- E-Mail: j.z.lim@liverpool.ac.uk
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > oder entsprechend 30 kg/m2 bis - 60 kg/m2
- Stabiles Gewicht (Änderung von <5 % innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening basierend auf der Krankengeschichte)
- Die Probanden sind gut motiviert, in der Lage und bereit zu lernen, wie man sich indirekten Kalorimetrietests unterzieht
- Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
Für Probanden, die an der Unterstudie zur glykämischen Variabilität teilnehmen:
- Der Proband versteht die Anweisungen zur Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensors und ist bereit, sich entsprechenden Schulungen und Tests zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
- Frühere oder geplante bariatrische Operation
- Geschichte von Diabetes mellitus Typ 1, Typ 2, DKA oder Diabetes sekundär zu Pankreatitis
- Hat HbA1c > oder gleich 6,5 % oder Nüchtern-Plasmaglukose > oder gleich 7,0 mmol/L beim Screening.
HINWEIS: Eine einmalige Wiederholungsmessung ist zulässig, wenn der HbA1c- und/oder NPG-Wert nicht mit früheren Werten übereinstimmt
- Adipositas in der Vorgeschichte mit bekannter sekundärer Ursache (Morbus Cushing/Syndrom)
- Anwendung von oralen Kortikosteroiden (außer bei der kurzfristigen Anwendung einer 7- bis 10-tägigen Kur)
- Anhaltende, unzureichend eingestellte Schilddrüsenerkrankung, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon > 6 mIU/Liter oder < 0,4 mIU/Liter
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (oder Diagnose von Malignität innerhalb dieses Zeitraums)
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 auf Serumtests
- Der Alanin-Aminotransferase-Spiegel ist < das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts oder das Gesamtbilirubin ist > das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening
- Andere schwere Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich ausschließen
- Geschichte des Glukagonoms
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Revaskularisationsverfahren (Stent- oder Bypass-Operation) oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ECAL-Gruppe
Interventionsgruppe (ECAL) – Praktiker und Teilnehmer erhalten gemessene Energieinformationen vom indirekten ECAL-Kalorimeter, einschließlich Ruheenergieverbrauch und Atemquotienten, um eine Änderung der Kalorienrestriktion und des körperlichen Aktivitätsniveaus zu diagnostizieren, zu verwalten und zu beraten.
Energieinformationen ermöglichen es Teilnehmern und Ärzten außerdem, Veränderungen ihrer Stoffwechselgesundheit während der gesamten Dauer der Intervention zu überwachen und zu vergleichen.
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Das ECAL ist ein tragbares indirektes Kalorimeter mit offenem Kreislauf, das mit einer kleinen Mischkammer sowohl das ausgeatmete CO2-Volumen als auch das verbrauchte O2 misst.
Die Teilnehmer atmen durch ein Mundstück mit angebrachter Nasenklemme, während sie 15 Minuten lang in einer ruhigen und bequemen Position liegen.
Das ECAL-Gerät liefert Atemzug-für-Atemzug-Messungen des Ruheenergieverbrauchs und des Atmungsquotienten, die es sowohl Ärzten als auch Teilnehmern ermöglichen, ihre Stoffwechselgesundheit zu überwachen und die Wirkung von Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsinterventionen im Verlauf der strukturierten intensiven Lebensstilintervention zu vergleichen ( 24 Wochen).
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Placebo-Komparator: SC-Gruppe
Standardpflege (SC) – Teilnehmer erhalten Standardpflege (Diät, Bewegung und Verhaltensmodifikationstherapie) als Teil der mehrkomponentigen Gewichtsmanagementintervention innerhalb des Gewichtsmanagementdienstes der Stufe 3.
Ärzte stützen sich bei der Bereitstellung von Ernährungsratschlägen und Interventionen auf standardmäßige Vorhersagegleichungen.
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Standardversorgung (SC) – Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung (Ernährung, Bewegung und Therapie zur Verhaltensänderung) als Teil der Mehrkomponenten-Gewichtsmanagement-Intervention innerhalb des Tier-3-Gewichtsmanagement-Service.
Praktiker verlassen sich auf Standardvorhersagegleichungen, um Ernährungsratschläge und Interventionen bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Gewichtsabnahme (in kg)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruheumsatz (RMR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung der Kalorien, die der Körper in Ruhe in 24 Stunden verbrennt, ausgedrückt in kcal/Tag
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6 Monate
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Atmungsquotient (RQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Verhältnis der Kohlendioxidproduktion zum Sauerstoffverbrauch spiegelt den relativen Beitrag von Fett, Kohlenhydrat und Protein in der Oxidationsbrennstoffmischung wider.
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6 Monate
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Sekretion von Darmhormonen (GLP-1, GIP, PYY)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekretion des appetitregulierenden Darmhormons (GLP-1, GIP, PYY) in der Fasten- und postprandialen Phase
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6 Monate
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Schwankungen des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
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6 Monate
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Maß des Insulinanstiegs als Reaktion auf den Blutzuckerspiegel, ausgedrückt als Homöostase-Modellbewertung (HOMA).
HOMA schätzt die Steady-State-Beta-Zellfunktion und die Insulinsensitivität als Prozentsätze der normalen Referenzpopulation.
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6 Monate
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Sensorische Neuropathie-Tests bei prädiabetischen adipösen Personen
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Vibrationswahrnehmungsschwellenmessung mit dem Neurothesiometer gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Douleur Neuropathique en4 Fragen (DN4)
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Douleur Neuropathique en4 Questions (DN4) unter Verwendung von sieben Interviewfragen und drei körperlichen Tests.
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6 Monate
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des visuellen analogen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100.
wobei 0 die schlechtestmögliche Gesundheit und 100 die bestmögliche Gesundheit ist.
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6 Monate
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modifizierter Gesamtneuropathie-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum modifizierten Total Neuropathy Score (mTNS), ausgedrückt als Durchschnitt der fünf Komponenten
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6 Monate
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Kurzes Schmerzinventar Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform des Kurzschmerzinventars (BPI-SF) als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Wilding, DM FRCP, University of Liverpool
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Melo CM, Tirapegui J, Ribeiro SM. [Human energetic expenditure: concepts, assessment methods and relationship to obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Apr;52(3):452-64. doi: 10.1590/s0004-27302008000300005. Portuguese.
- Wang X, Wang Y, Ding Z, Cao G, Hu F, Sun Y, Ma Z, Zhou D, Su B. Relative validity of an indirect calorimetry device for measuring resting energy expenditure and respiratory quotient. Asia Pac J Clin Nutr. 2018;27(1):72-77. doi: 10.6133/apjcn.032017.02.
- Das SK, Saltzman E, McCrory MA, Hsu LK, Shikora SA, Dolnikowski G, Kehayias JJ, Roberts SB. Energy expenditure is very high in extremely obese women. J Nutr. 2004 Jun;134(6):1412-6. doi: 10.1093/jn/134.6.1412.
- Lam YY, Ravussin E. Indirect calorimetry: an indispensable tool to understand and predict obesity. Eur J Clin Nutr. 2017 Mar;71(3):318-322. doi: 10.1038/ejcn.2016.220. Epub 2016 Nov 16.
- McLay-Cooke RT, Gray AR, Jones LM, Taylor RW, Skidmore PML, Brown RC. Prediction Equations Overestimate the Energy Requirements More for Obesity-Susceptible Individuals. Nutrients. 2017 Sep 13;9(9):1012. doi: 10.3390/nu9091012.
- Alves VG, da Rocha EE, Gonzalez MC, da Fonseca RB, Silva MH, Chiesa CA. Assessement of resting energy expenditure of obese patients: comparison of indirect calorimetry with formulae. Clin Nutr. 2009 Jun;28(3):299-304. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 23.
- Lim J, Alam U, Cuthbertson D, Wilding J. Design of a randomised controlled trial: does indirect calorimetry energy information influence weight loss in obesity? BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e044519. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044519.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- UoL001379
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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