Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické výsledky distální metatarzální metafyzární osteotomie pro centrální primární metatarzalgii (DMMO)

16. srpna 2018 aktualizováno: Carlo Biz, University of Padova

Střednědobé klinické a radiografické výsledky minimálně invazivní distální metatarzální metafyzární osteotomie pro centrální primární metatarzalgii a prediktivní hodnota Maestro kritérií

Primárním návrhem této prospektivní studie je specificky vyhodnotit bezpečnost a účinnost minimálně invazivní distální metatarzální metafyzární osteotomie (DMMO) při léčbě pacientů s přetrvávající centrální primární metatarsalgií, spojenou nebo nepřítomnou s hallux valgus a deformitami malých prstů, a identifikovat možné kontraindikace ve vztahu na některé demografické parametry (věk, pohlaví, BMI a kouření). Druhým cílem je ověřit potenciál DMMO při obnově harmonického morfotypu nohy podle Maestrových kritérií a pokud tyto radiografické parametry korelují s klinickými výsledky, zachování prediktivní hodnoty těchto kritérií při předoperačním plánování i pro tuto perkutánní operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po sobě jdoucí série pacientů s metatarsalgií je postupně zařazována a léčena DMMO. Podle Maestro kritérií se předoperační plánování provádí jak klinickým, tak radiologickým hodnocením. Zaznamenávají se demografická data pacientů, skóre AOFAS, funkční index 17 stop, Manchester-Oxford Foot Questionnaire, SF-36, VAS a komplikace. Hodnotí se Maestro parametry, relativní morfotypy a tvorba kostního kalusu. Provede se statistická analýza (p < 0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou centrální primární metatarsalgie mezi M2 a M4 biomechanické etiologie v oblasti chodidla jsou zařazováni postupně a prospektivně s přesnými zařazovacími kritérii. Věk se pohybuje od 18 do 90 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přetrvávající bolest v přední části chodidla;
  • přítomnost nebo nepřítomnost lézí plantární hyperkeratózy přední části nohy;
  • neúčinná konzervativní a ortotická léčba prováděná minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • artritida a ztuhlost MTP kloubu;
  • vrozené deformity chodidla;
  • hallux rigidus;
  • Freibergův přestupek;
  • Mortonův neurom;
  • diagnostika revmatických, metabolických, neurologických, infekčních nebo psychiatrických patologií;
  • předchozí trauma;
  • operace chodidel a kotníků,
  • jakákoli forma sekundární nebo iatrogenní metatarsalgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení 100bodových změn hallux metatarzofalangeální-interfalangeální škály (AOFAS)
Časové okno: předoperačně, 3-, 6-, 12-měsíců
Skóre AOFAS zahrnuje 9 otázek týkajících se bolesti, funkce a zarovnání; skóre 90-100 je považováno za vynikající; 75-89 jako dobrý; 50-74 je spravedlivé a méně než 49 bodů je považováno za selhání nebo špatný výsledek.
předoperačně, 3-, 6-, 12-měsíců
Hodnocení změn funkčního indexu nohy
Časové okno: předoperačně, 3-, 6-, 12-měsíců
Funkční index nohy pro měření přetrvávající bolesti, invalidity a omezení aktivity se 17 číselnými stupnicemi od 0 do 10. Maximální skóre je 100, což znamená úplnou invaliditu.
předoperačně, 3-, 6-, 12-měsíců
Vyhodnocení změn Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Časové okno: předoperačně, 3-, 6-, 12-měsíců
Manchester-Oxford Foot Questionnaire ke zjištění, jak často byla omezení v konkrétních situacích, včetně 16 otázek rozdělených do tří základních oblastí: bolest (pět), chůze/stání (sedm) a sociální interakce (čtyři). Skóre pro každou doménu se počítá sečtením odpovědí na každou položku v dané doméně. Nezpracované skóre lze převést na metriku 0-100, kde 100 = nejzávažnější.
předoperačně, 3-, 6-, 12-měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická klasifikace podle kritérií Maestro a Besse
Časové okno: před operací, měsíc po operaci a při různých kontrolách (3-, 6-, 12-měsíční a poslední)
Náš vzorek je klasifikován rentgenologicky podle kritérií Maestro a Besse a přidává k této klasifikaci ještě jednu skupinu, která zahrnuje nohy, které neodrážely žádný morfotyp definovaný parametry Maestro. Rentgenová hodnocení zahrnují index Maestro kritérií s použitím předoperační a poslední kontroly. Relativní délka každého metatarzu se určí nakreslením čáry kolmé k ose chodidla a poté změřením vzdáleností (v milimetrech) od každé hlavičky metatarzu k této linii, přičemž se také vezme v úvahu vztah mezi délkou metatarzu M1 a délka zbývajících metatarzálních kostí.
před operací, měsíc po operaci a při různých kontrolách (3-, 6-, 12-měsíční a poslední)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4064/AO/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení