Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiografiske resultater af distal metatarsal metafyseal osteotomi for central primær metatarsalgi (DMMO)

16. august 2018 opdateret af: Carlo Biz, University of Padova

Mellemlangvarige kliniske og radiografiske resultater af minimalt invasiv distal metatarsal metafyseal osteotomi for central primær metatarsalgi og prædiktiv værdi af maestrokriterier

Det primære forslag med denne prospektive undersøgelse er specifikt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Minimalt Invasiv Distal Metatarsal Metaphyseal Osteotomi (DMMO) til behandling af patienter med vedvarende central primær metatarsalgi, forbundet med eller ej til hallux valgus og mindre tådeformiteter, og identificere mulige kontraindikationer i relation til dette. til nogle demografiske parametre (alder, køn, BMI og rygning). Det andet mål er at verificere potentialet af DMMO til at genoprette en harmonisk fodmorfotype i henhold til Maestros kriterier, og hvis disse radiografiske parametre er korreleret med kliniske resultater, opretholdelse af den prædiktive værdi af disse kriterier under præoperativ planlægning også for denne perkutane operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fortløbende serie af patienter med metatarsalgi indskrives fortløbende og behandles af DMMO. I henhold til Maestro-kriterier udføres præoperativ planlægning ved både klinisk og radiologisk vurdering. Patientdemografiske data, AOFAS-score, 17-fods funktionsindeks, Manchester-Oxford Foot Questionnaire, SF-36, VAS og komplikationer registreres. Maestro-parametre, relative morfotyper og knoglecallusdannelse vurderes. Statistisk analyse udføres (p < 0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen central primær metatarsalgi mellem M2 og M4 af en biomekanisk ætiologi i plantarfodsområdet indskrives konsekutivt og prospektivt med præcise inklusionskriterier. Alder varierer fra 18 til 90 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vedvarende smerte i forfoden;
  • tilstedeværelse eller ej af forfods plantar hyperkeratosis læsioner;
  • ineffektiv konservativ og ortotisk behandling udført i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • gigt og stivhed af MTP-led;
  • medfødte deformiteter af foden;
  • hallux rigidus;
  • Freiberg overtrædelse;
  • Mortons neuroma;
  • diagnose af reumatiske, metaboliske, neurologiske, infektionssygdomme eller psykiatriske patologier;
  • tidligere traumer;
  • fod- og ankeloperation,
  • enhver form for sekundær eller iatrogen metatarsalgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af 100-punkts hallux metatarsophalangeal-interphalangeal skala (AOFAS) ændringer
Tidsramme: præoperativt, 3-, 6-, 12-måneder
AOFAS-score inkluderer 9 spørgsmål relateret til smerte, funktion og tilpasning; en score på 90-100 anses for fremragende; 75-89 lige så godt; 50-74 som fair og mindre end 49 point betragtes som en fiasko eller et dårligt resultat.
præoperativt, 3-, 6-, 12-måneder
Evaluering af ændringer i fodens funktionelle indeks
Tidsramme: præoperativt, 3-, 6-, 12-måneder
Fodfunktionsindekset til måling af vedvarende smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning med 17 talskalaer fra 0 til 10. Den maksimale score er 100, hvilket indikerer fuldstændig handicap.
præoperativt, 3-, 6-, 12-måneder
Evaluering af ændringerne i Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Tidsramme: præoperativt, 3-, 6-, 12-måneder
Manchester-Oxford Foot Questionnaire for at fastslå, hvor hyppige restriktionerne var i specifikke situationer, inklusive 16 spørgsmål opdelt i tre grundlæggende domæner: smerte (fem), gang/stående (syv) og social interaktion (fire). Score for hvert domæne beregnes ved at summere svarene på hvert element inden for et givet domæne. Rå-score kan konverteres til en 0-100 metrisk, hvor 100 = det mest alvorlige.
præoperativt, 3-, 6-, 12-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk klassificering i henhold til Maestro og Besse kriterier
Tidsramme: før operationen, en måned efter operationen og ved forskellige opfølgninger (3-, 6-, 12-måneders og sidste)
Vores prøve er klassificeret radiografisk i henhold til Maestro- og Besse-kriterier, og tilføjer til denne klassificering endnu en gruppe for at inkludere de fødder, der ikke afspejlede nogen morfotype som defineret af Maestro-parametre. De radiografiske evalueringer inkluderer Maestro-kriterieindekset ved hjælp af det præoperative og den sidste opfølgning. Den relative længde af hver metatarsal bestemmes ved at tegne en linje vinkelret på fodens akse og derefter måle afstandene (i millimeter) fra hvert mellemfodshoved til denne linje, samtidig med at der tages hensyn til forholdet mellem længden af ​​mellemfoden M1 og længden af ​​de resterende mellemfodsknogler.
før operationen, en måned efter operationen og ved forskellige opfølgninger (3-, 6-, 12-måneders og sidste)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Padova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4064/AO/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger