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Klinische und radiologische Ergebnisse der distalen metatarsalen metaphysären Osteotomie bei zentraler primärer Metatarsalgie (DMMO)

16. August 2018 aktualisiert von: Carlo Biz, University of Padova

Klinische und radiologische Mittel-Langzeit-Ergebnisse der minimalinvasiven distalen metatarsalen metaphysären Osteotomie bei zentraler primärer Metatarsalgie und Vorhersagewert der Maestro-Kriterien

Das Hauptanliegen dieser prospektiven Studie ist die spezifische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der minimal invasiven distalen metatarsalen metaphysären Osteotomie (DMMO) bei der Behandlung von Patienten mit persistierender zentraler primärer Metatarsalgie, assoziiert oder nicht mit Hallux valgus und Kleinzehendeformitäten, wobei mögliche Kontraindikationen in Bezug darauf identifiziert werden zu einigen demografischen Parametern (Alter, Geschlecht, BMI und Rauchen). Das zweite Ziel besteht darin, das Potenzial von DMMO bei der Wiederherstellung eines harmonischen Fußmorphotyps gemäß den Maestro-Kriterien zu verifizieren und, wenn diese radiologischen Parameter mit den klinischen Ergebnissen korrelieren, den prädiktiven Wert dieser Kriterien während der präoperativen Planung auch für diese perkutane Operation aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten mit Metatarsalgie wird nacheinander aufgenommen und mit DMMO behandelt. Gemäß den Maestro-Kriterien erfolgt die präoperative Planung sowohl durch klinische als auch durch radiologische Beurteilung. Demografische Patientendaten, AOFAS-Scores, 17-Fuß-Funktionsindex, Manchester-Oxford-Fußfragebogen, SF-36, VAS und Komplikationen werden aufgezeichnet. Maestro-Parameter, relative Morphotypen und Knochenschwielenbildung werden bewertet. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt (p < 0,05).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diagnose einer zentralen primären Metatarsalgie zwischen M2 und M4 einer biomechanischen Ätiologie im plantaren Fußbereich werden konsekutiv und prospektiv mit präzisen Einschlusskriterien aufgenommen. Das Alter reicht von 18 bis 90 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltender Schmerz im Vorfuß;
  • Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von plantaren Hyperkeratoseläsionen im Vorfuß;
  • unwirksame konservative und orthetische Behandlung für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Arthritis und Steifheit des MTP-Gelenks;
  • angeborene Fehlbildungen des Fußes;
  • hallux rigidus;
  • Freiberg-Verstoß;
  • Mortons Neurom;
  • Diagnose von rheumatischen, metabolischen, neurologischen, infektiösen oder psychiatrischen Pathologien;
  • früheres Trauma;
  • Fuß- und Sprunggelenkschirurgie,
  • jede Form von sekundärer oder iatrogener Metatarsalgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der 100-Punkte-Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal-Skala (AOFAS)-Veränderungen
Zeitfenster: präoperativ, 3-, 6-, 12-Monate
Der AOFAS-Score umfasst 9 Fragen zu Schmerz, Funktion und Ausrichtung; eine Punktzahl von 90-100 gilt als ausgezeichnet; 75-89 so gut; 50-74 als fair und weniger als 49 Punkte gelten als Misserfolg oder schlechtes Ergebnis.
präoperativ, 3-, 6-, 12-Monate
Auswertung der Veränderungen des Foot Functional Index
Zeitfenster: präoperativ, 3-, 6-, 12-Monate
Der Foot Functional Index zur Messung der Dauer von Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung mit 17 numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10. Die maximale Punktzahl beträgt 100, was eine vollständige Behinderung anzeigt.
präoperativ, 3-, 6-, 12-Monate
Änderungen bei der Auswertung des Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Zeitfenster: präoperativ, 3-, 6-, 12-Monate
Der Manchester-Oxford-Fußfragebogen zur Feststellung, wie häufig die Einschränkungen in bestimmten Situationen waren, einschließlich 16 Fragen, die in drei grundlegende Bereiche unterteilt sind: Schmerz (fünf), Gehen/Stehen (sieben) und soziale Interaktion (vier). Die Punktzahlen für jeden Bereich werden berechnet, indem die Antworten auf jedes Element innerhalb eines bestimmten Bereichs summiert werden. Rohwerte können in eine Metrik von 0–100 umgewandelt werden, wobei 100 = am schwerwiegendsten ist.
präoperativ, 3-, 6-, 12-Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenklassifikation nach Maestro- und Besse-Kriterien
Zeitfenster: vor der Operation, einen Monat nach der Operation und bei verschiedenen Nachuntersuchungen (3, 6, 12 Monate und zuletzt)
Unsere Probe wird radiologisch nach Maestro- und Besse-Kriterien klassifiziert, wobei dieser Klassifizierung eine weitere Gruppe hinzugefügt wird, um jene Füße einzuschließen, die keinen Morphotyp gemäß Definition durch Maestro-Parameter widerspiegeln. Die radiologischen Auswertungen umfassen den Maestro-Kriterienindex unter Verwendung der präoperativen und der letzten Nachsorge. Die relative Länge jedes Mittelfußknochens wird bestimmt, indem eine Linie senkrecht zur Fußachse gezogen und dann die Abstände (in Millimetern) von jedem Mittelfußkopf zu dieser Linie gemessen werden, wobei auch das Verhältnis zwischen der Länge des Mittelfußknochens M1 und berücksichtigt wird die Länge der verbleibenden Mittelfußknochen.
vor der Operation, einen Monat nach der Operation und bei verschiedenen Nachuntersuchungen (3, 6, 12 Monate und zuletzt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Padova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4064/AO/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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