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Esiti clinici e radiografici dell'osteotomia metafisaria metatarsale distale per metatarsalgia primaria centrale (DMMO)

16 agosto 2018 aggiornato da: Carlo Biz, University of Padova

Esiti clinici e radiografici a medio-lungo termine dell'osteotomia metafisaria metatarsale distale mini-invasiva per metatarsalgia primaria centrale e valore predittivo dei criteri Maestro

La proposta principale di questo studio prospettico è valutare in modo specifico la sicurezza e l'efficacia dell'osteotomia metafisaria distale metatarsale minimamente invasiva (DMMO) nel trattamento di pazienti con metatarsalgia primaria centrale persistente, associata o meno ad alluce valgo e deformità delle dita dei piedi, identificando possibili controindicazioni in relazione ad alcuni parametri demografici (età, sesso, BMI e fumo). Il secondo obiettivo è verificare le potenzialità del DMMO nel ripristinare un morfotipo armonico del piede secondo i criteri di Maestro e se tali parametri radiografici sono correlati con gli esiti clinici, mantenendo il valore predittivo di tali criteri in fase di pianificazione preoperatoria anche per questo intervento percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una serie consecutiva di pazienti con metatarsalgia viene consecutivamente arruolata e trattata con DMMO. Secondo i criteri Maestro, la pianificazione preoperatoria viene effettuata sia mediante valutazione clinica che radiologica. Vengono registrati i dati demografici dei pazienti, i punteggi AOFAS, l'indice funzionale di 17 piedi, il Manchester-Oxford Foot Questionnaire, SF-36, VAS e le complicanze. Vengono valutati i parametri Maestro, i relativi morfotipi e la formazione del callo osseo. Viene eseguita un'analisi statistica (p < 0,05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di metatarsalgia primaria centrale tra M2 e M4 di eziologia biomeccanica nella zona plantare del piede sono arruolati consecutivamente e prospetticamente con precisi criteri di inclusione. L'età va dai 18 ai 90 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore persistente all'avampiede;
  • presenza o meno di lesioni da ipercheratosi plantare dell'avampiede;
  • trattamento conservativo e ortopedico inefficace eseguito per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • artrite e rigidità dell'articolazione MTP;
  • deformità congenite del piede;
  • alluce rigido;
  • infrazione di Freiberg;
  • neuroma di Morton;
  • diagnosi di patologie reumatiche, metaboliche, neurologiche, infettive o psichiatriche;
  • trauma precedente;
  • chirurgia del piede e della caviglia,
  • qualsiasi forma di metatarsalgia secondaria o iatrogena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni della scala dell'alluce metatarso-falangeo-interfalangea (AOFAS) a 100 punti
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3, 6, 12 mesi
Il punteggio AOFAS include 9 domande relative a dolore, funzione e allineamento; un punteggio di 90-100 è considerato eccellente; 75-89 come buono; 50-74 come giusto e meno di 49 punti è considerato un fallimento o uno scarso risultato.
prima dell'intervento, 3, 6, 12 mesi
Valutazione delle variazioni dell'Indice Funzionale del Piede
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3, 6, 12 mesi
L'indice funzionale del piede per misurare la persistenza del dolore, la disabilità e la limitazione dell'attività con 17 scale di valutazione numerica da 0 a 10. Il punteggio massimo è 100, che indica una disabilità completa.
prima dell'intervento, 3, 6, 12 mesi
Modifiche alla valutazione del Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3, 6, 12 mesi
Il Manchester-Oxford Foot Questionnaire per stabilire la frequenza delle restrizioni in situazioni specifiche, incluse 16 domande suddivise in tre domini di base: dolore (cinque), camminare/stare in piedi (sette) e interazione sociale (quattro). I punteggi per ciascun dominio vengono calcolati sommando le risposte a ciascun elemento all'interno di un determinato dominio. I punteggi grezzi possono essere convertiti in una metrica 0-100 dove 100=più grave.
prima dell'intervento, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione radiografica secondo i criteri Maestro e Besse
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, a un mese dall'intervento e a diversi follow-up (3, 6, 12 mesi e ultimo)
Il nostro campione è classificato radiograficamente secondo i criteri Maestro e Besse, aggiungendo a questa classificazione un altro gruppo per includere quei piedi che non riflettevano alcun morfotipo come definito dai parametri Maestro. Le valutazioni radiografiche includono l'indice dei criteri Maestro utilizzando il preoperatorio e l'ultimo follow up. La lunghezza relativa di ciascun metatarso è determinata tracciando una linea perpendicolare all'asse del piede e quindi misurando le distanze (in millimetri) da ciascuna testa metatarsale a questa linea, tenendo conto anche del rapporto tra la lunghezza del metatarso M1 e la lunghezza delle restanti ossa metatarsali.
prima dell'intervento chirurgico, a un mese dall'intervento e a diversi follow-up (3, 6, 12 mesi e ultimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Padova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4064/AO/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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