Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace Acupoint pro snížení bolesti a související výhody u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají souběžnou chemoterapii

17. srpna 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Acupoint stimulace pro snížení bolesti

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek stimulace Acupoint na snížení bolesti, únavu, úzkost a depresi a kvalitu života u rakoviny hlavy a krku, kteří jsou léčeni souběžnou chemoradioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data byla shromážděna od 92 účastníků v lékařském centru Radiation Outpatient na severním Tchaj-wanu. Byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (n=46) se stimulací Acupoint a kontrolní skupiny (n=46). Výsledky byly hodnoceny podle bolesti, krátkého inventáře únavy, nemocniční škály úzkosti a deprese, kvality života, bylo provedeno pět opakovaných měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika rakoviny hlavy a krku s iniciální souběžnou chemoradioterapií
  • Musí umět jasně komunikovat
  • Musí být starší 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie
  • Anamnéza arytmie nebo použití kardiostimulátoru
  • Lokální otok nebo infekce v oblasti akutního bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Elektrická stimulace transkutánního nervu a aurikulární akupresura.
Jiný: Zařízení: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu a semena pro aurikulární akupresuru

Experimentální skupina dostávala Acupoint stimulaci, transkutánní akupunktickou elektrickou stimulaci 20 minut/týdnů, jednou týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.

Druhá část experimentální skupiny obdržela aurikulární akupresuru aplikovanou na čtyři akupunkturní body, včetně shenmen (TF2), ústa (IC6), subkortex (CW2), týl (AT3). každý bod je 1 minuta, 5 dní/týden, 3krát/den.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami od základní linie ve skóre bolesti na vizuální analogové škále po 6 týdnech
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuálních analogových škál (VAS), což je 10 cm souvislá čára k posouzení subjektivního vnímání bolesti v případě, se skóre 0 na levém konci čáry, což znamená „bezbolestné“ a 10 bodů. označující „nejsilnější bolest“ a spolehlivost hodnocení bolesti a všichni účastníci obdrželi toto lineární měření pomocí nástroje, které zaznamenalo celkem pět
od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami od základní linie v únavě na krátké inventuře únavy po 6 týdnech
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Únava využívá inventář únavy z tření (BFI); jedná se o nitrátovou položku, která se sama hlásí pro měření intenzity únavy a narušení funkčnosti. Položka 1-3 popisuje únavovou pevnost během posledních 24 hodin pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná únava) do 10 (velmi silná únava). Položka 4-9 popisuje narušení určitých funkcí, jako je denní aktivita, včetně práce, chůze, normální práce, vztahy s ostatními a radost ze života. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Jeho průměrné skóre pro každou položku udává její závažnost únavy 1-3 body užitečné mírné únavy, 4-6 je rozděleno na střední, 7-10 je rozděleno na těžkou únavu.
od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami od výchozího stavu v úzkosti a depresi na škále úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je složena ze dvou sedmipoložkových subškál, jedna specificky zaměřená na úzkost (HADS-A) a druhá zaměřená na depresi (HADS-D). HADS je 14-položková míra rozdělená do 2 subškál (úzkost a deprese), HADS_A a HADS_D jsou bodovány samostatně, tématické uspořádání je odstupňované a obrácený problém je bodován obráceně. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-21 body. Pod 8 bodů znamená žádnou úzkost a depresi; 8 až 10 bodů může být úzkost a deprese. A úzkost a deprese 10 bodů nebo více
od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami oproti základnímu stavu v kvalitě života Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života hlavy a krku 35 (EORTC QLQ-H & N 35)
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života hlavy a krku 35 (EORTC QLQ-H & N 35) je specifický dotazník vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny pro rakovinu hlavy a krku. Modul obsahuje 35 otázek Posuzování symptomů a vedlejších účinků léčby, sociálních funkcí a tělesného obrazu/sexuality. Tato škála zahrnuje sedm subškál symptomů, které měří bolest, polykání, problémy se smysly, problémy s řečí, potíže se společenským jídlem, potíže se sociálním kontaktem a méně sexuality a má také 11 subškál souvisejících se zuby, otevíráním úst, suchem v ústech, lepkavými slinami, kašlem, nemocemi, úbytkem hmotnosti, přibíráním na váze, užíváním léků proti bolesti, doplňků výživy a krmnými sondami. Standardizujte původní skóre se skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější problémy.
od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • yahe7693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení