Stimulace Acupoint pro snížení bolesti a související výhody u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají souběžnou chemoterapii
17. srpna 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Acupoint stimulace pro snížení bolesti
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek stimulace Acupoint na snížení bolesti, únavu, úzkost a depresi a kvalitu života u rakoviny hlavy a krku, kteří jsou léčeni souběžnou chemoradioterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Data byla shromážděna od 92 účastníků v lékařském centru Radiation Outpatient na severním Tchaj-wanu. Byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (n=46) se stimulací Acupoint a kontrolní skupiny (n=46).
Výsledky byly hodnoceny podle bolesti, krátkého inventáře únavy, nemocniční škály úzkosti a deprese, kvality života, bylo provedeno pět opakovaných měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika rakoviny hlavy a krku s iniciální souběžnou chemoradioterapií
- Musí umět jasně komunikovat
- Musí být starší 20 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie
- Anamnéza arytmie nebo použití kardiostimulátoru
- Lokální otok nebo infekce v oblasti akutního bodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Elektrická stimulace transkutánního nervu a aurikulární akupresura.
|
Experimentální skupina dostávala Acupoint stimulaci, transkutánní akupunktickou elektrickou stimulaci 20 minut/týdnů, jednou týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Druhá část experimentální skupiny obdržela aurikulární akupresuru aplikovanou na čtyři akupunkturní body, včetně shenmen (TF2), ústa (IC6), subkortex (CW2), týl (AT3). každý bod je 1 minuta, 5 dní/týden, 3krát/den. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami od základní linie ve skóre bolesti na vizuální analogové škále po 6 týdnech
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuálních analogových škál (VAS), což je 10 cm souvislá čára k posouzení subjektivního vnímání bolesti v případě, se skóre 0 na levém konci čáry, což znamená „bezbolestné“ a 10 bodů. označující „nejsilnější bolest“ a spolehlivost hodnocení bolesti a všichni účastníci obdrželi toto lineární měření pomocí nástroje, které zaznamenalo celkem pět
|
od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami od základní linie v únavě na krátké inventuře únavy po 6 týdnech
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Únava využívá inventář únavy z tření (BFI); jedná se o nitrátovou položku, která se sama hlásí pro měření intenzity únavy a narušení funkčnosti.
Položka 1-3 popisuje únavovou pevnost během posledních 24 hodin pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná únava) do 10 (velmi silná únava).
Položka 4-9 popisuje narušení určitých funkcí, jako je denní aktivita, včetně práce, chůze, normální práce, vztahy s ostatními a radost ze života.
Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje).
Jeho průměrné skóre pro každou položku udává její závažnost únavy 1-3 body užitečné mírné únavy, 4-6 je rozděleno na střední, 7-10 je rozděleno na těžkou únavu.
|
od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami od výchozího stavu v úzkosti a depresi na škále úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je složena ze dvou sedmipoložkových subškál, jedna specificky zaměřená na úzkost (HADS-A) a druhá zaměřená na depresi (HADS-D).
HADS je 14-položková míra rozdělená do 2 subškál (úzkost a deprese), HADS_A a HADS_D jsou bodovány samostatně, tématické uspořádání je odstupňované a obrácený problém je bodován obráceně.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-21 body.
Pod 8 bodů znamená žádnou úzkost a depresi; 8 až 10 bodů může být úzkost a deprese.
A úzkost a deprese 10 bodů nebo více
|
od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami oproti základnímu stavu v kvalitě života Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života hlavy a krku 35 (EORTC QLQ-H & N 35)
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života hlavy a krku 35 (EORTC QLQ-H & N 35) je specifický dotazník vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny pro rakovinu hlavy a krku.
Modul obsahuje 35 otázek Posuzování symptomů a vedlejších účinků léčby, sociálních funkcí a tělesného obrazu/sexuality. Tato škála zahrnuje sedm subškál symptomů, které měří bolest, polykání, problémy se smysly, problémy s řečí, potíže se společenským jídlem, potíže se sociálním kontaktem a méně sexuality a má také 11 subškál souvisejících se zuby, otevíráním úst, suchem v ústech, lepkavými slinami, kašlem, nemocemi, úbytkem hmotnosti, přibíráním na váze, užíváním léků proti bolesti, doplňků výživy a krmnými sondami.
Standardizujte původní skóre se skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější problémy.
|
od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- yahe7693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .