Stymulacja akupunkturowa w celu zmniejszenia bólu i związane z nią korzyści u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących jednocześnie chemioradioterapię
Stymulacja akupunkturowa w celu zmniejszenia bólu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne raka głowy i szyi z jednoczesną wstępną chemioradioterapią
- Musi być w stanie jasno się komunikować
- Musi mieć ukończone 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia radioterapia
- Historia arytmii lub stosowania rozrusznika serca
- Miejscowy obrzęk lub infekcja w obszarze akupunktury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i akupresura uszna.
|
Grupa eksperymentalna otrzymywała stymulację akupunkturową, przezskórną elektryczną stymulację akupunkturową 20 minut/tygodniowo, raz w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni. Druga część grupy Eksperymentalnej otrzymała akupresurę małżowiny usznej na cztery punkty akupunkturowe, w tym shenmen (TF2), jamę ustną (IC6), podkorę (CW2), potylicę (AT3). każdy punkt to 1 minuta, 5 dni w tygodniu, 3 razy dziennie. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między dwiema grupami od linii bazowej w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest 10-centymetrową linią ciągłą do oceny subiektywnego odczuwania bólu w przypadku, z wynikiem 0 na skrajnym lewym końcu linii wskazującym na „bezbolesność” i 10 punktami wskazując na „najsilniejszy ból” i wiarygodność oceny bólu, a wszyscy uczestnicy otrzymali ten liniowy pomiar narzędzia, rejestrujący łącznie pięć
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między dwiema grupami w porównaniu z wartością wyjściową zmęczenia w Inwentarzu krótkiego zmęczenia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Zmęczenie wykorzystuje inwentarz zmęczenia ciernego (BFI); jest to pozycja azotanów zgłaszana przez samych siebie do pomiaru intensywności zmęczenia i zakłóceń funkcjonalności.
Pozycja 1-3 opisuje siłę zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak zmęczenia) do 10 (bardzo silne zmęczenie).
Pozycja 4-9 opisuje zakłócenia niektórych funkcji, takich jak codzienna aktywność, w tym praca, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi i radość z życia.
Każda pozycja była oceniana w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Jego średni wynik dla każdej pozycji wskazuje na nasilenie zmęczenia 1-3 punkty pomocne łagodne zmęczenie, 4-6 dzieli się na umiarkowane, 7-10 dzieli się na silne zmęczenie.
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Różnica między dwiema grupami od poziomu wyjściowego w zakresie lęku i depresji w skali szpitalnego lęku i depresji
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) składa się z dwóch siedmioelementowych podskal, z których jedna koncentruje się na lęku (HADS-A), a druga na depresji (HADS-D).
Skala HADS składa się z 14 pozycji podzielonych na 2 podskale (lęk i depresja), HADS_A i HADS_D są punktowane oddzielnie, układ tematów jest rozłożony, a odwrotny problem jest oceniany w odwrotnej kolejności.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów.
Poniżej 8 punktów oznacza brak niepokoju i depresji; 8 do 10 punktów może oznaczać niepokój i depresję.
I niepokój i depresja 10 punktów lub więcej
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Różnica między dwiema grupami od poziomu wyjściowego w jakości życia Europejska organizacja zajmująca się badaniem i leczeniem raka kwestionariusz jakości życia head and neck 35 (EORTC QLQ-H & N 35)
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Kwestionariusz jakości życia głowy i szyi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 35 (EORTC QLQ-H & N 35) to specjalny kwestionariusz opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów w przypadku raka głowy i szyi.
Moduł zawiera 35 pytań oceniających objawy i skutki uboczne leczenia, funkcjonowanie społeczne oraz obraz ciała/seksualność. Skala ta obejmuje siedem podskal objawów, które mierzą ból, połykanie, problemy ze zmysłami, problemy z mową, problemy z jedzeniem w towarzystwie, problemy z kontaktami społecznymi oraz mniej seksualności, a także ma 11 podskal związanych z zębami, otwieraniem ust, suchością w ustach, lepką śliną, kaszlem, złym samopoczuciem, utratą masy ciała, przyrostem masy ciała, stosowaniem środków przeciwbólowych, suplementami diety i sondami do karmienia.
Standaryzuj oryginalne wyniki, z wynikami w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują poważniejsze problemy.
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- yahe7693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome