Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupistestimulaatio kivun lievitykseen ja siihen liittyviin etuihin pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat samanaikaisesti kemoradioterapiaa

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Akupistestimulaatio kivun vähentämiseen

Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan akupistestimulaation vaikutusta kivun vähentämiseen, väsymykseen, ahdistuneisuuteen ja masennukseen sekä elämänlaatuun pään kaulan syövässä, joka saa samanaikaista kemoradioterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot kerättiin 92 osallistujalta Pohjois-Taiwanin lääkärikeskuksessa Radiation Outpatient. He jaetaan satunnaisesti koeryhmään (n=46) akupistestimulaatiolla ja kontrolliryhmään (n=46). Tuloksia arvioitiin kivun, lyhyen väsymyskartoituksen, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon, elämänlaadun, viisi toistettua mittausta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syövän kliininen diagnoosi alkuperäisellä samanaikaisella kemoterapiahoidolla
  • Pitää pystyä kommunikoimaan selkeästi
  • Täytyy olla yli 20-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito
  • Aiempi rytmihäiriö tai sydämentahdistimen käyttö
  • Paikallinen turvotus tai infektio akupistealueen yli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Transkutaaninen hermon sähköstimulaatio ja korvan akupainanta.
Muut: Laite: Transkutaaninen akupistesähköstimulaatio ja siemenet korvaakupainantaan

Koeryhmä sai akupistestimulaatiota, transkutaanista akupistesähköstimulaatiota 20 minuuttia/viikko, kerran viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan.

Toinen osa The Experimental -ryhmästä sai korvaakupainantaa neljään akupisteeseen, mukaan lukien shenmen (TF2), suu (IC6), subcortex (CW2), niskakyhmy (AT3). jokainen piste on 1 min, 5 päivää/viikko, 3 kertaa/päivä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ilman väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän välinen ero lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Kivun intensiteetti arvioitiin käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), joka on 10 cm:n jatkuva viiva arvioimaan kivun subjektiivista havaitsemista tapauksessa, ja pistemäärä 0 rivin vasemmassa päässä osoittaa "kivutonta" ja 10 pistettä. osoittavat "vakavinta kipua" ja kivun arvioinnin luotettavuutta, ja kaikki osallistujat saivat tämän lineaarisen työkalumittauksen, joka tallentaa yhteensä viisi
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän välinen ero väsymyksen lähtötasosta lyhyessä väsymyskartassa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Väsymys käyttää kitkaväsymysluetteloa (BFI) ; se on itseraportoitu nitraattituote, joka mittaa väsymyksen voimakkuutta ja toimintahäiriöitä. Kohdat 1-3 kuvaavat väsymisvoimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei väsymistä) 10:een (erittäin väsynyt). Kohdassa 4-9 kuvataan häiriöitä tiettyihin toimintoihin, kuten päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien työ, kävelykyky, normaali työ, ihmissuhteet ja elämästä nauttiminen. Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee). Sen keskimääräinen pistemäärä kullekin esineelle osoittaa sen väsymyksen vakavuuden 1-3 pistettä hyödyllistä lievää väsymystä, 4-6 jaetaan keskivaikeaan, 7-10 on jaettu vakavaan väsymykseen.
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Kahden ryhmän välinen ero ahdistuneisuuden ja masennuksen lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) koostuu kahdesta seitsemän kohdan ala-asteikosta, joista toinen keskittyy erityisesti ahdistukseen (HADS-A) ja toinen masennukseen (HADS-D). HADS on 14 kohdan mitta, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon (ahdistus ja masennus), HADS_A ja HADS_D pisteytetään erikseen, aihejärjestys on porrastettu ja käänteinen ongelma pisteytetään käänteisesti. Kokonaispistemäärä on 0-21 pistettä. Alle 8 pistettä tarkoittaa, ettei ahdistusta ja masennusta ole; 8-10 pistettä voi olla ahdistusta ja masennusta. Ja ahdistus ja masennus 10 pistettä tai enemmän
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Kahden ryhmän välinen ero lähtötasosta elämänlaadussa Euroopan syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio Elämänlaatukyselylomake 35 (EORTC QLQ-H & N 35)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö pään ja kaulan elämänlaatukyselylomake 35 (EORTC QLQ-H & N 35) on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön pään ja kaulan syövän kehittämä erityinen kyselylomake. Moduuli sisältää 35 kysymystä hoidon oireiden ja sivuvaikutusten, sosiaalisten toimintojen ja kehonkuvan/seksuaalisuuden arviointi. Tämä asteikko sisältää seitsemän oireiden ala-asteikkoa, jotka mittaavat kipua, nielemistä, aistihäiriöitä, puheongelmia, sosiaalisen syömisen ongelmia, sosiaalisen kontaktin ongelmia ja vähemmän seksuaalisuutta, ja siinä on myös 11 alaasteikkoa, jotka liittyvät hampaisiin, suun aukeamiseen, suun kuivumiseen, tahmeaan sylkeen, yskiin, huonovointisuuteen, laihtumiseen, painonnousuun, kipulääkkeiden, ravintolisien ja ruokintaletkujen käyttöön. Standardoi alkuperäiset pisteet arvoilla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia ongelmia.
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • yahe7693

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia