Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost konvulzivní terapie pro bipolární depresi (CORRECT-BD)

1. listopadu 2024 aktualizováno: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Kognitivní výsledky a účinnost reakce/remise konvulzivních terapií bipolární deprese: Studie CORRECT-BD

Cílem této studie je posoudit účinnost a snášenlivost terapie magnetických záchvatů (MST) jako alternativy k elektrokonvulzivní terapii (ECT) u bipolární poruchy (BD). Výzkum ukazuje, že prevalence rezistence na léčbu u bipolární deprese je dvakrát vyšší než u unipolární deprese. Omezená účinnost současné léčby bipolární deprese spojená s lékařskou a ekonomickou zátěží spojenou s poruchou vyvolává potřebu nových terapeutických intervencí, které mohou poskytnout vyšší míru odezvy a remise.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat randomizovanou, dvojitě zaslepenou, non-inferiorní klinickou studii se dvěma léčebnými rameny prováděnou ve třech akademických institucích (Centrum pro závislost a duševní zdraví (CAMH) v Torontu, Ontario; Ontario Shores Center for Mental Health Sciences ve Whitby , Ontario a nemocnice University of British Columbia (UBC) ve Vancouveru, Britská Kolumbie). Vyšetřovatelé provádějí klinickou studii non-inferiority ve snaze porovnat MST s pravostranným unilaterálním ultrakrátkým pulzním ECT (RUL-UB-ECT). Léčba bude probíhat dva až tři dny v týdnu. Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 24-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HRSD-24) a sebevražednost bude hodnocena pomocí škály pro sebevražedné myšlenky (SSI). Remise bude definována jako HRSD-24 < nebo = 10 a > 60% snížení skóre od výchozí hodnoty ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních. Jakmile účastník dosáhne remise, bude bezprostředně před jeho další plánovanou léčbou provedeno druhé hodnocení k potvrzení remise. Pokud se potvrdí remise, budou považováni za dokončené akutní léčebné kúry. Remise sebevražedných myšlenek je definována jako skóre 0 na SSI. Proto nebude existovat žádný konkrétní minimální počet ošetření, které musí pacienti podstoupit, aby mohli být klasifikováni jako remitenti. Nicméně pacienti, kteří po 21 léčebných sezeních nesplňují kritéria remise, budou považováni za neremittery a ukončí léčebná sezení. Tento maximální počet ošetření byl zvolen s ohledem na možnost, že MST může vyžadovat více léčebných sezení k dosažení remise, podobně jako RUL-UB ECT. Roleta nebude účastníkům prolomena až do ukončení celé studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zahrnuti, pokud:

  1. jsou hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti;
  2. jsou dobrovolní a způsobilí souhlasit s léčebnými a výzkumnými postupy podle ošetřujícího psychiatra ECT/MST;
  3. mít diagnózu MINI International Neuropsychiatric Interview, verze 6 (MINI-6.0) diagnóza nepsychotické bipolární poruchy (typ I nebo II)
  4. jsou starší 18 let
  5. mít výchozí skóre HRSD-24 > 21;
  6. jsou považovány za vhodné podstoupit konvulzivní terapii podle posouzení ošetřujícího psychiatra ECT a konzultanta anesteziologa
  7. jsou ochotni udržovat svou současnou antidepresivní léčbu během intervence konstantní;
  8. jsou pravděpodobně schopni dodržovat plán intervence;
  9. splňují bezpečnostní kritéria MST;
  10. Pokud žena ve fertilním věku: je ochotna poskytnout negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že během účasti ve studii neotěhotní.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  1. mít v minulosti MINI diagnózu závislosti nebo zneužívání návykových látek během posledních tří měsíců;
  2. mít souběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění;
  3. jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během studie;
  4. mít MINI diagnózu jakékoli primární psychotické poruchy
  5. mají MINI diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy, která je považována za primární a způsobuje větší funkční poškození než depresivní porucha
  6. mít pravděpodobnou demenci na základě hodnocení výzkumného pracovníka studie;
  7. mají jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo prostor zabírající mozkovou lézí, např. mozkové aneuryzma;
  8. mít zdravotní stav, lék nebo laboratorní abnormalitu, která by mohla podle názoru zkoušejícího způsobit velkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkým TSH, revmatoidní artritida vyžadující vysokou dávku prednisonu nebo Cushingova choroba);
  9. mít intrakraniální implantát (např. aneuryzmatické klipy, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
  10. vyžadovat benzodiazepin s dávkou vyšší než lorazepam 2 mg/den (nebo ekvivalentní benzodiazepin) nebo jakékoli antikonvulzivum kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost jak MST, tak ECT;
  11. nejsou schopni dostatečně plynule komunikovat v angličtině k dokončení neuropsychologických testů;

  12. mají neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší nebo nevidí dostatečně dobře, aby bylo možné dokončit neuropsychologické testy).

    Tato kritéria způsobilosti jsou v souladu s kritérii, která byla použita v hlavních studiích ECT prováděných během posledního desetiletí;

  13. povznesená nálada, definovaná jako skóre 20 nebo vyšší na Young Mania Rating Scale (YMRS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie magnetických záchvatů (MST)
Ošetření MST bude podáváno pomocí MagPro MST s Cool TwinCoil.
Přístroj: Terapie magnetických záchvatů (MST)

Léčba MST bude podávána pomocí MagPro MST s Cool TwinCoil přes frontální kortex ve střední poloze pomocí 100 Hz stimulace. Stanovení prahu záchvatu MST bude provedeno pomocí 100% výstupu stroje aplikovaného při 100 Hz při progresivně se zvyšující době trvání vlaku, počínaje ve 2 sekundách a zvyšujícím se o 2 sekundy s každou další stimulací, dokud nedojde k adekvátnímu záchvatu. Během následujících relací bude provedena jedna stimulace s použitím doby trvání vlaku, která je o 4 sekundy delší než doba trvání vlaku na prahu (s maximální dobou trvání vlaku 10 sekund).

To bude provedeno pod vlivem anestezie. Procedura ošetření trvá přibližně 10 minut, po které následuje doba zotavení přibližně 30 minut.

Ostatní jména:
  • MST
Aktivní komparátor: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Léčba ECT bude podávána pomocí MECTA spECTrum 5000Q nebo MECTA Sigma
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Při léčbě paže ECT bude použit přístroj MECTA Spectre 5000Q, což je zařízení schválené FDA používané pro poskytování standardní péče klinické ECT léčby. Stanovení prahu záchvatů pomocí ECT a úprava energie při následujících sezeních bude založeno na standardně publikovaném protokolu. Všichni účastníci obdrží RUL-UB ECT v šestinásobku prahu pro záchvaty pod vlivem anestezie. Procedura ošetření trvá přibližně 10 minut, po které následuje doba zotavení přibližně 30 minut
Ostatní jména:
  • ECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise (skóre </= 10) na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi - 24 (HRSD-24)
Časové okno: Více než 8 ošetření (2,5 týdne)

Hamiltonova stupnice pro depresi (verze s 24 položkami):

  • Tato stupnice se používá ke kvantifikaci závažnosti příznaků deprese
  • Rozsah stupnice: 0–76 (celkové skóre)
  • Nižší skóre značí nižší závažnost symptomů deprese (tj. lepší výsledek)
  • Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů deprese (tj. horší výsledek)
Více než 8 ošetření (2,5 týdne)
Kognitivní nepříznivé účinky podle indexu autobiografického testu paměti (AMT)
Časové okno: Více než 8 ošetření (2,5 týdne)

Test autobiografické paměti:

- Měření hodnocené tazatelem s 10 položkami, které indexuje vyvolání autobiografické paměti a specifičnost.
Více než 8 ošetření (2,5 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti příznaků sebevražedných myšlenek měřeno škálou pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: 7 týdnů

Stupnice pro sebevražedné myšlenky:

  • Tato stupnice se používá k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti sebevražedných myšlenek a stupně závažnosti sebevražedných představ.
  • Rozsah stupnice: 0–38 (celkové skóre)
  • Nižší skóre značí nižší závažnost sebevražedných myšlenek (tj. lepší výsledek)
  • Vyšší skóre značí vyšší závažnost sebevražedných myšlenek (tj. horší výsledek)
7 týdnů
Počet samostatně hlášených a klinicky hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Až 7 týdnů
Počet nežádoucích účinků v obou léčebných ramenech
Až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
Brain Canada
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 015-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení