Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi různými hladinami tyreoidální peroxidázy a poporodní tyreoiditidou v časném těhotenství

21. srpna 2018 aktualizováno: BO Ren, China National Nuclear Corporation 416 Hospital
V současné době se doma i v zahraničí zvyšuje pozornost k onemocněním štítné žlázy v těhotenství, ale relativně malé obavy vzbuzuje poporodní onemocnění štítné žlázy, zejména vysoký výskyt poporodní tyreoiditidy (PPT). Tato observační studie má prozkoumat vztah mezi různými hladinami tyreoidálních protilátek proti peroxidáze (TPOAb) a poporodní tyreoiditidou (PPT) v časném těhotenství (1-12 týdnů těhotenství) a prozkoumat, zda lze PPT předvídat pomocí různých hladin TPOAb. Dle hladiny TPOAb v časném těhotenství bylo sledováno poporodní období těhotných, časně zjištěna PPT a intervence dle dysfunkce štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nejprve byly vybrány těhotné ženy ve věku od 18 do 35 let s normální funkcí štítné žlázy před těhotenstvím. Přijměte 300 těhotných žen, které na počátku těhotenství (1-12 týdnů těhotenství) provádějí screening TPOAb pozitivní a normální Volný trijodtyronin (FT3), normální volný tyroxin (FT4), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) 205) podle TPOAb. Přijměte 100 těhotných žen, které na počátku těhotenství (1-12 týdnů těhotenství) provádějí screening TPOAb negativní a normální FT3, normální FT4, TSH

Funkce štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) a TPOAb, thyreoglobulinová protilátka (TgAb), protilátka proti receptoru hormonu štítné žlázy (TRAb) budou vyšetřeny v pozorovací skupině a kontrolní skupině 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu. Pokud je u matky diagnostikována poporodní tyreoiditida (PPT), pokračujte ve screeningu funkce štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) a protilátek štítné žlázy (TPOAb, TRAb, TgAb) 18 měsíců po porodu. Korelace mezi hladinou TPOAb v časném těhotenství a poporodní tyreoiditidou byla analyzována mezi observační skupinou a kontrolní skupinou a observační skupinou. Bylo zkoumáno, zda lze výskyt poporodní tyreoiditidy (PPT) predikovat podle hladiny TPOAb v prvním trimestru. Důležitým základem je cílená mateřská účinná kontrola a včasná intervence k léčbě PPT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ren BO, Master
  • Telefonní číslo: 8618602868203
  • E-mail: 49520387@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tang shi, Master
  • Telefonní číslo: +860288221514
  • E-mail: 49520387@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • China National Nuclear corporation 416 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 předtěhotenských testů na funkci štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) bylo normálních, počáteční těhotenství do 30 let, časný screening (1-12 týdnů těhotenství), počáteční screening TPOAb pozitivní, funkce štítné žlázy: normální FT3, FT4, TSH 205 IU/ml) podle TPOAb.

100 případů. 100 předtěhotenských testů na funkci štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) a normální protilátky, první těhotenství do 30 let, rané těhotenství (1-12 týdnů těhotenství), úvodní screening na negativní protilátky související se štítnou žlázou a funkci štítné žlázy: FT3 , FT4 normální, TSH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozorovací skupina:

    • Předtěhotenské testy na normální funkci štítné žlázy (FT3, FT4, TSH)
    • První těhotenství ve věku od 18 do 35 let
    • Včasný screening (1-12 týdnů těhotenství) počáteční screening TPOAb pozitivní, funkce štítné žlázy FT3, FT4 normální, TSH

  2. Kontrolní skupina:

    • Předtěhotenské testy na normální funkci štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) a protilátky
    • První těhotenství ve věku od 18 do 35 let
    • Časné těhotenství (1-12 týdnů těhotenství) počáteční screening negativní tyreoidální protilátky a funkce štítné žlázy FT3, FT4 normální, TSH < 4,78 mIU/l.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jinými autoimunitními onemocněními (jako je systémový lupus erythematodes atd.)
  • Diabetes 1. typu
  • těhotenská cukrovka;
  • Primární screening TRAb pozitivní;
  • Předchozí pacienti s Gravesem, subakutní tyreoiditidou, chronickou hepatitidou
  • Umělé těhotenství
  • Trpí poruchou funkce jater a ledvin a dalšími závažnými nemocemi
  • Máte v anamnéze nepříznivé těhotenství
  • Těhotné ženy s předčasným porodem, samovolným potratem, intrauterinní dysplazií a dalšími nezdravými těhotenstvími se stáhly z pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nízká hladina TPOAb
normální funkce štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) před těhotenstvím, první těhotenství do 35 let, časný screening (1-12 týdnů těhotenství), úvodní screening TPOAb pozitivní, funkce štítné žlázy: normální FT3 a FT4, TSH
Střední hladina TPOAb
normální funkce štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) před těhotenstvím, první těhotenství do 35 let, časný screening (1-12 týdnů těhotenství), úvodní screening TPOAb pozitivní, funkce štítné žlázy: normální FT3 a FT4, TSH
Vysoká hladina TPOAb
normální funkce štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) před těhotenstvím, První těhotenství do 35 let, časný screening (1-12 týdnů těhotenství), vstupní screening TPOAb pozitivní, funkce štítné žlázy: normální FT3 a FT4, TSH205IU/ml.
Kontrolní skupina
normální funkce štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) před těhotenstvím, první těhotenství do 35 let, časný screening (1-12 týdnů těhotenství), úvodní screening negativních protilátek na štítnou žlázu, funkce štítné žlázy: normální FT3 a FT4, TSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte míru výskytu PPT v různých hladinách TPOAb v časném těhotenství.
Časové okno: 22 měsíců
Hladiny TPOAb zahrnují: Nízká hladina TPOAb (34-102 IU/ml), Střední hladina TPOAb (103-204 IU/ml), Vysoká hladina TPOAb (>205 IU/m), TPOAb negativní.
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ren Bo, Master, China National Nuclear corporation 416 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNNC416H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení