Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykoproteiny krevních destiček u dědičné trombocytopatie: asociace se studiemi agregace a závažností krvácení

24. srpna 2018 aktualizováno: Mohammed Ashraf, Assiut University

Hodnocení povrchových glykoproteinů krevních destiček u pacientů s dědičnou trombocytopatií: souvislost se studiemi agregace a závažností krvácení

Poruchy funkce krevních destiček jsou charakterizovány proměnlivými mukokutánními krvácivými projevy a nadměrným krvácením po chirurgických zákrocích nebo úrazech. Obecně má většina pacientů mírné až středně závažné krvácivé projevy s prodlouženou dobou krvácení.

Studie agregace a sekrece krevních destiček s použitím plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) poskytují důkazy pro dysfunkci krevních destiček, ale nepředpovídají ani závažnost klinických projevů, ani molekulární mechanismy.

Glanzmannova trombastenie (GT) je vzácný autozomálně recesivní genetický krvácivý syndrom charakterizovaný defekty v agregometrii krevních destiček. Klinický fenotyp pacientů s GT je variabilní. Někteří trpí těžkým krvácením, zatímco jiní mají pouze mírné krvácení. Některé studie zjistily, že závažnost krvácení u GT byla ovlivněna množstvím a fungováním destičkových receptorů zapojených do agregace a adheze.

Kromě kompletní anamnézy vyžaduje diagnostika GT komplexní laboratorní vyšetření, včetně analýzy agregace krevních destiček a potvrzení průtokovou cytometrií nebo westernovým přenosem s monoklonálními protilátkami, které rozpoznávají komplex GPIIb/IIIa.

Destičková průtoková cytometrie je novým nástrojem v diagnostické a terapeutické hematologii. Je mimořádně vhodný pro studium exprese povrchových receptorů krevních destiček jak kvalitativně, tak kvantitativně.

Cíl studie: -

  • Určete úlohu průtokové cytometrie jako nástroje kvantitativního měření povrchových glykoproteinů krevních destiček u pacientů s dědičnou trombocytopatií a její korelaci se závažností krvácení u těchto pacientů.
  • Porovnat účinnost, výhody a nevýhody mezi průtokovou cytometrií trombocytů a agregometrem při diagnostice různých dědičných trombocytopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je případová-kontrolní pozorovací studie, která má být provedena na oddělení klinické patologie, Univerzitní nemocnice Assiut, Univerzita Assiut, Egypt.

Do studie budou zařazeni pacienti s dědičným kvalitativním defektem krevních destiček s klinickými projevy v podobě mukokutánního krvácení nebo krvácení. Jedinci s podobnou distribucí věku a pohlaví jako skupina pacientů budou fungovat jako kontroly. Kontrolní skupina by v předchozích dvou týdnech neměla užívat léky ani protidestičkové léky. Měli by mít normální počet a morfologii krevních destiček. Krvácející pacienti se získaným krvácením, koagulačními defekty a ti, kteří užívají protidestičkové léky, budou ze studie vyloučeni.

Všichni pacienti s vrozenou poruchou funkce krevních destiček budou vystaveni:-

I – Pečlivý sběr údajů o anamnéze a klinických vyšetřeních, včetně:

Klinická anamnéza krvácení, jako je (místa, závažnost a frekvence krvácení, události související s traumatem, anamnéza chirurgických zákroků, anamnéza menoragie u žen, anamnéza transfuze červených krvinek/trombocytů v anamnéze.

II - Rodinná anamnéza, jako je pokrevnost, krvácivé komplikace u jakýchkoli rodičů/sourozenců.

III - Stupňování závažnosti krvácení: podle stupnice hodnocení krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO) od stupně 1 do stupně 4.

Budou provedena následující rutinní vyšetření: -

  1. Kompletní analýza krevního obrazu (CBC).
  2. Stanovení protrombinového času, koncentrace a mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
  3. Test aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
  4. Stanovení hladiny fibrinogenu a trombinového času.

Následující konkrétní vyšetřování: -

  1. Testy agregace krevních destiček agregometrem za použití čtyř různých agonistů (ADP, kolagen, kyselina arachidonová a ristocetin) na Bio/Data PAP-8E.
  2. Flowcytometrická analýza destičkových receptorů (CD 41, CD 61 a CD 42b) na přístroji BD FACSCalibur flowcytometry.

Sběr a analýza dat bude provedena počítačovým programem SPSS verze 21 Chicago USA. Data vyjádřena jako průměr ± SD, průměr ± SE, počet a procento. Použití Manwhitnyho testu k určení významnosti pro numerickou proměnnou a chisquare k určení významnosti pro neparametrické proměnné. ROC křivka byla provedena pro stanovení plochy pod křivkou (AUC), citlivosti a specificity pro každý marker.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Krvácející pacienti s dědičným kvalitativním defektem krevních destiček s vyloučením poruch koagulace, získaných krvácivých poruch a příjmu protidestičkových léků. Mohou se přihlásit muži i ženy bez věkového omezení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krvácející pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy koagulace a ty na protidestičkových lécích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dědičný kvalitativní defekt krevních destiček

Klinické projevy ve formě mukokutánního krvácení nebo krvácení.

Krvácející pacienti se získanými poruchami krvácivosti, koagulačními poruchami a ti, kteří užívají protidestičkové léky, budou ze studie vyloučeni.
Diagnostický test: Flowcytometrická analýza povrchových receptorů krevních destiček

Přístroj pro průtokovou cytometrii BD FACSCalibur.

Destičková průtoková cytometrie je novým nástrojem v diagnostické a terapeutické hematologii. Je mimořádně vhodný pro studium exprese povrchových receptorů krevních destiček jak kvalitativně, tak kvantitativně.

Průtoková cytometrie rychle měří specifické vlastnosti velkého počtu buněk v suspenzi. Typicky jsou buňky značeny fluorescenčně konjugovanými monoklonálními protilátkami (mAb).

Ostatní jména:
  • Testy agregace krevních destiček agregometrem
Řízení
Normální zdraví účastníci, bez projevů krvácivých poruch.
Diagnostický test: Flowcytometrická analýza povrchových receptorů krevních destiček

Přístroj pro průtokovou cytometrii BD FACSCalibur.

Destičková průtoková cytometrie je novým nástrojem v diagnostické a terapeutické hematologii. Je mimořádně vhodný pro studium exprese povrchových receptorů krevních destiček jak kvalitativně, tak kvantitativně.

Průtoková cytometrie rychle měří specifické vlastnosti velkého počtu buněk v suspenzi. Typicky jsou buňky značeny fluorescenčně konjugovanými monoklonálními protilátkami (mAb).

Ostatní jména:
  • Testy agregace krevních destiček agregometrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení protokolu pro zařízení Flowcytometrie pro použití v rutinní diagnostice případů s dědičnými funkčními poruchami krevních destiček.
Časové okno: 6 týdnů
Určete schopnost průtokové cytometrie testovat (určete hladiny exprese každého povrchového markeru v procentech) povrchové glykoproteiny krevních destiček (CD 41, CD 61 a CD 42b) pomocí průtokového cytometrického přístroje BD FACSCalibur u pacientů s dědičnými trombocytopatiemi a její korelaci se závažností krvácení tito pacienti s vytvořením protokolu pro jeho použití při rutinní diagnostice těchto případů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanan Galal, MD, Assiut University
  • Studijní židle: Madleen Adel, MD, Assiut University
  • Studijní židle: Eman Nasr-Eldin, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Mohammed Ashraf, M.Sc, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17200237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení