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Thrombozyten-Glykoproteine ​​bei vererbter Thrombozytopathie: Assoziation mit Aggregationsstudien und Schweregrad der Blutung

24. August 2018 aktualisiert von: Mohammed Ashraf, Assiut University

Bewertung von Thrombozytenoberflächen-Glykoproteinen bei Patienten mit vererbter Thrombozytopathie: Assoziation mit Aggregationsstudien und Schweregrad der Blutung

Störungen der Thrombozytenfunktion sind durch variable mukokutane Blutungsmanifestationen und exzessive Blutungen nach chirurgischen Eingriffen oder Traumata gekennzeichnet. Im Allgemeinen haben die meisten Patienten leichte bis mittelschwere Blutungsmanifestationen mit verlängerter Blutungszeit.

Thrombozytenaggregations- und -sekretionsstudien unter Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) liefern Hinweise auf eine Thrombozytendysfunktion, sind jedoch weder prädiktiv für die Schwere der klinischen Manifestationen noch für die molekularen Mechanismen.

Glanzmann-Thrombasthenie (GT) ist ein seltenes autosomal-rezessives genetisches Blutungssyndrom, das durch Defekte in der Thrombozytenaggregation gekennzeichnet ist. Der klinische Phänotyp von Patienten mit GT ist variabel. Einige leiden unter starken Blutungen, während andere nur leichte Blutungen haben. Einige Studien fanden heraus, dass die Schwere der Blutung bei GT durch die Häufigkeit und Funktion von Thrombozytenrezeptoren beeinflusst wurde, die an Aggregation und Adhäsion beteiligt sind.

Neben einer vollständigen Anamnese erfordert eine GT-Diagnose eine umfassende Laboraufarbeitung, einschließlich Thrombozytenaggregationsanalyse, und eine Bestätigung durch Durchflusszytometrie oder Western Blotting mit monoklonalen Antikörpern, die den GPIIb/IIIa-Komplex erkennen.

Die Thrombozyten-Durchflusszytometrie ist ein aufstrebendes Werkzeug in der diagnostischen und therapeutischen Hämatologie. Es eignet sich hervorragend, um die Expression von Thrombozytenoberflächenrezeptoren sowohl qualitativ als auch quantitativ zu untersuchen.

Ziel der Studie:-

  • Bestimmen Sie die Rolle der Durchflusszytometrie als quantitatives Messinstrument für Thrombozytenoberflächenglykoproteine ​​bei Patienten mit erblichen Thrombozytopathien und ihre Korrelation mit der Schwere der Blutung bei diesen Patienten.
  • Vergleich der Wirksamkeit, Vor- und Nachteile zwischen Thrombozyten-Durchflusszytometrie und Aggregometer bei der Diagnose verschiedener erblicher Thrombozytopathien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie, die an der Abteilung für klinische Pathologie des Assiut-Universitätskrankenhauses der Assiut-Universität, Ägypten, durchgeführt werden soll.

Patienten mit angeborenem qualitativem Thrombozytendefekt mit klinischen Manifestationen in Form von Schleimhautblutungen oder Blutungen werden in die Studie aufgenommen. Personen mit ähnlicher Alters- und Geschlechtsverteilung wie die Patientengruppe dienen als Kontrollen. Die Kontrollgruppe sollte in den vorangegangenen zwei Wochen keine Medikamente oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen. Sie sollten eine normale Blutplättchenzahl und -morphologie aufweisen. Blutungspatienten mit erworbenen Blutungen, Gerinnungsstörungen und Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern werden von der Studie ausgeschlossen.

Alle Patienten mit erblichen Thrombozytenfunktionsstörungen werden unterzogen: -

I - Sorgfältiges Sammeln von Anamnese- und klinischen Untersuchungsdaten, einschließlich:

Klinische Vorgeschichte von Blutungen wie (Orte, Schweregrad und Häufigkeit von Blutungen, traumabedingte Ereignisse, Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, Vorgeschichte von Menorrhagie bei Frauen, Vorgeschichte von Erythrozytenkonzentrat-/Thrombozytentransfusionen.

II - Familienanamnese wie Blutsverwandtschaft, Blutungskomplikationen bei Eltern/Geschwistern.

III - Einstufung des Schweregrades der Blutung: gemäß Blutungseinstufungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von Grad 1 bis Grad 4.

Folgende Routineuntersuchungen werden durchgeführt:

  1. Vollständige Blutbildanalyse (CBC).
  2. Prothrombinzeit, Konzentration und International Normalized Ratio (INR) Assay.
  3. Aktivierter partieller Thromboplastinzeittest.
  4. Fibrinogenspiegel und Thrombinzeittest.

Die folgenden spezifischen Untersuchungen:-

  1. Plättchenaggregationstests mit Aggregometer unter Verwendung von vier verschiedenen Agonisten (ADP, Kollagen, Arachidonsäure und Ristocetin) auf Bio/Data PAP-8E.
  2. Durchflusszytometrie-Analyse von Thrombozytenrezeptoren (CD 41, CD 61 und CD 42b) auf einem BD FACSCalibur Durchflusszytometrie-Instrument.

Die Datenerhebung und -analyse erfolgt durch das Computerprogramm SPSS Version 21 Chicago USA. Daten ausgedrückt als Mittelwert ± SD, Mittelwert ± SE, Anzahl und Prozentsatz. Verwendung des Manwhitny-Tests zur Bestimmung der Signifikanz für numerische Variablen und Chiquadrat zur Bestimmung der Signifikanz für nicht parametrische Variablen. Die ROC-Kurve wurde erstellt, um die Fläche unter der Kurve (AUC), die Sensitivität und die Spezifität für jeden Marker zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Blutende Patienten, die an einem angeborenen qualitativen Thrombozytendefekt leiden, mit Ausnahme von Gerinnungsstörungen, erworbenen Blutungsstörungen und der Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern. Sowohl Männer als auch Frauen sind ohne Altersbeschränkung teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutende Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen und solche auf Thrombozytenaggregationshemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vererbter qualitativer Thrombozytendefekt

Klinische Manifestationen in Form von Schleimhautblutungen oder Blutungen.

Blutungspatienten mit erworbenen Blutgerinnungsstörungen, Gerinnungsstörungen und Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern werden von der Studie ausgeschlossen.
Diagnosetest: Durchflusszytometrie-Analyse von Blutplättchen-Oberflächenrezeptoren

BD FACSCalibur Durchflusszytometrie-Instrument.

Die Thrombozyten-Durchflusszytometrie ist ein aufstrebendes Werkzeug in der diagnostischen und therapeutischen Hämatologie. Es eignet sich hervorragend, um die Expression von Thrombozytenoberflächenrezeptoren sowohl qualitativ als auch quantitativ zu untersuchen.

Die Durchflusszytometrie misst schnell die spezifischen Eigenschaften einer großen Anzahl von Zellen in Suspension. Typischerweise werden die Zellen mit fluoreszenzkonjugierten monoklonalen Antikörpern (mAbs) markiert.

Andere Namen:
  • Plättchenaggregationstests durch Aggregometer
Kontrolle
Normale gesunde Teilnehmer ohne Anzeichen von Blutgerinnungsstörungen.
Diagnosetest: Durchflusszytometrie-Analyse von Blutplättchen-Oberflächenrezeptoren

BD FACSCalibur Durchflusszytometrie-Instrument.

Die Thrombozyten-Durchflusszytometrie ist ein aufstrebendes Werkzeug in der diagnostischen und therapeutischen Hämatologie. Es eignet sich hervorragend, um die Expression von Thrombozytenoberflächenrezeptoren sowohl qualitativ als auch quantitativ zu untersuchen.

Die Durchflusszytometrie misst schnell die spezifischen Eigenschaften einer großen Anzahl von Zellen in Suspension. Typischerweise werden die Zellen mit fluoreszenzkonjugierten monoklonalen Antikörpern (mAbs) markiert.

Andere Namen:
  • Plättchenaggregationstests durch Aggregometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines Protokolls für ein Durchflusszytometriegerät zur routinemäßigen Diagnose von Fällen mit erblichen Thrombozytenfunktionsstörungen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen Sie die Fähigkeit der Durchflusszytometrie, Blutplättchen-Oberflächenglykoproteine ​​(CD 41, CD 61 und CD 42b) mit dem Durchflusszytometrie-Instrument BD FACSCalibur bei Patienten mit erblichen Thrombozytopathien zu testen (Bestimmung der Expressionsniveaus jedes Oberflächenmarkers in Prozent) und ihre Korrelation mit dem Schweregrad der Blutung diese Patienten mit der Erstellung eines Protokolls, das bei der routinemäßigen Diagnose dieser Fälle verwendet wird.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanan Galal, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: Madleen Adel, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: Eman Nasr-Eldin, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Mohammed Ashraf, M.Sc, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17200237

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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