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Glicoproteine ​​piastriniche nella trombocitopatia ereditaria: associazione con studi di aggregazione e gravità del sanguinamento

24 agosto 2018 aggiornato da: Mohammed Ashraf, Assiut University

Valutazione delle glicoproteine ​​di superficie piastrinica in pazienti con trombocitopatia ereditaria: associazione con studi di aggregazione e gravità del sanguinamento

I disturbi della funzione piastrinica sono caratterizzati da manifestazioni emorragiche mucocutanee variabili ed emorragie eccessive a seguito di interventi chirurgici o traumi. Generalmente, la maggior parte dei pazienti presenta manifestazioni emorragiche da lievi a moderate con un tempo di sanguinamento prolungato.

Gli studi sull'aggregazione e la secrezione piastrinica utilizzando il plasma ricco di piastrine (PRP) forniscono prove per la disfunzione piastrinica ma non sono né predittivi della gravità delle manifestazioni cliniche né dei meccanismi molecolari.

La tromboastenia di Glanzmann (GT) è una rara sindrome emorragica genetica autosomica recessiva caratterizzata da difetti nell'aggregometria piastrinica. Il fenotipo clinico dei pazienti con GT è variabile. Alcuni soffrono di sanguinamento grave, mentre altri hanno solo sanguinamento lieve. Alcuni studi hanno rilevato che la gravità del sanguinamento nella GT era influenzata dall'abbondanza e dal funzionamento dei recettori piastrinici coinvolti nell'aggregazione e nell'adesione.

Oltre a un'anamnesi completa, una diagnosi di GT richiede un esame di laboratorio completo, compresa l'analisi dell'aggregazione piastrinica e una conferma mediante citometria a flusso o western blotting con anticorpi monoclonali che riconoscono il complesso GPIIb/IIIa.

La citometria a flusso piastrinico è uno strumento emergente in ematologia diagnostica e terapeutica. È particolarmente adatto per studiare l'espressione dei recettori della superficie piastrinica sia qualitativamente che quantitativamente.

Scopo dello studio:-

  • Determinare il ruolo della citometria a flusso come strumento di misurazione quantitativa delle glicoproteine ​​di superficie delle piastrine in pazienti con trombocitopatie ereditarie e la sua correlazione con la gravità del sanguinamento di questi pazienti.
  • Confrontare l'efficacia, i vantaggi e gli svantaggi tra citometria a flusso piastrinica e aggregometro nella diagnosi di varie trombocitopatie ereditarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale caso-controllo da svolgere presso il dipartimento di patologia clinica, ospedale universitario di Assiut, Università di Assiut, Egitto.

Saranno inclusi nello studio i pazienti con difetto piastrinico qualitativo ereditario con manifestazioni cliniche sotto forma di sanguinamento o emorragia mucocutanea. Gli individui con distribuzione di età e sesso simile al gruppo di pazienti fungeranno da controlli. Il gruppo di controllo non deve assumere farmaci o farmaci antipiastrinici nelle due settimane precedenti. Dovrebbero avere conta piastrinica e morfologia normali. Saranno esclusi dallo studio i pazienti sanguinanti con sanguinamento acquisito, difetti della coagulazione e quelli che assumono farmaci antiaggreganti piastrinici.

Tutti i pazienti con disturbi ereditari della funzione piastrinica saranno sottoposti a: -

I - Accurata raccolta dei dati anamnestici e degli esami clinici, tra cui:

Storia clinica di sanguinamento come (sedi, gravità e frequenza del sanguinamento, eventi correlati a traumi, storia di procedure chirurgiche, storia di menorragia nelle donne, storia di trasfusione di globuli rossi/piastrine.

II - Anamnesi familiare come consanguineità, complicanze emorragiche in qualsiasi genitore/fratello.

III - Classificazione della gravità del sanguinamento: secondo la scala di valutazione del sanguinamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dal grado 1 al grado 4.

Verranno eseguite le seguenti indagini di routine: -

  1. Analisi dell'emocromo completo (CBC).
  2. Saggio del tempo di protrombina, della concentrazione e del rapporto internazionale normalizzato (INR).
  3. Saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata.
  4. Analisi del livello di fibrinogeno e del tempo di trombina.

Le seguenti indagini specifiche:-

  1. Test di aggregazione piastrinica mediante aggregometro utilizzando quattro diversi agonisti (ADP, collagene, acido arachidonico e ristocetina) su Bio/Data PAP-8E.
  2. Analisi della citometria a flusso dei recettori piastrinici (CD 41, CD 61 e CD 42b) sullo strumento per citometria a flusso BD FACSCalibur.

La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate mediante il programma informatico SPSS versione 21 Chicago USA. Dati espressi come media ± DS, media ± SE, numero e percentuale. Utilizzo del test di Manwhitny per determinare il significato della variabile numerica e del chiquadrato per determinare il significato della variabile non parametrica. La curva ROC è stata eseguita per determinare l'area sotto la curva (AUC), la sensibilità e la specificità per ciascun marcatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti emorragici affetti da difetto piastrinico qualitativo ereditario, con esclusione di difetti della coagulazione, disturbi emorragici acquisiti e assunzione di farmaci antipiastrinici. Sono ammessi sia maschi che femmine senza limiti di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sanguinanti.

Criteri di esclusione:

  • Difetti della coagulazione, e quelli sui farmaci antipiastrinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Difetto qualitativo ereditario delle piastrine

Manifestazioni cliniche sotto forma di sanguinamento mucocutaneo o emorragia.

Saranno esclusi dallo studio i pazienti sanguinanti con disturbi emorragici acquisiti, difetti della coagulazione e quelli che assumono farmaci antipiastrinici.
Test diagnostico: Analisi di citometria a flusso dei recettori di superficie delle piastrine

BD FACSCalibur strumento per citometria a flusso.

La citometria a flusso piastrinico è uno strumento emergente in ematologia diagnostica e terapeutica. È particolarmente adatto per studiare l'espressione dei recettori della superficie piastrinica sia qualitativamente che quantitativamente.

La citometria a flusso misura rapidamente le caratteristiche specifiche di un gran numero di cellule in sospensione. Tipicamente, le cellule sono etichettate con anticorpi monoclonali (mAb) coniugati in modo fluorescente.

Altri nomi:
  • Test di aggregazione piastrinica mediante aggregometro
Controllo
Partecipanti sani normali, senza manifestazioni di disturbi emorragici.
Test diagnostico: Analisi di citometria a flusso dei recettori di superficie delle piastrine

BD FACSCalibur strumento per citometria a flusso.

La citometria a flusso piastrinico è uno strumento emergente in ematologia diagnostica e terapeutica. È particolarmente adatto per studiare l'espressione dei recettori della superficie piastrinica sia qualitativamente che quantitativamente.

La citometria a flusso misura rapidamente le caratteristiche specifiche di un gran numero di cellule in sospensione. Tipicamente, le cellule sono etichettate con anticorpi monoclonali (mAb) coniugati in modo fluorescente.

Altri nomi:
  • Test di aggregazione piastrinica mediante aggregometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione di un protocollo per il dispositivo Flowcytometry da utilizzare nella diagnosi di routine dei casi con difetti ereditari della funzione piastrinica.
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare la capacità della citometria a flusso di analizzare (determinare i livelli di espressione di ciascun marcatore di superficie in percentuale) le glicoproteine ​​di superficie delle piastrine (CD 41, CD 61 e CD 42b) utilizzando lo strumento per citometria a flusso BD FACSCalibur in pazienti con trombocitopatie ereditarie e la sua correlazione con la gravità del sanguinamento di questi pazienti con l'istituzione di un protocollo da utilizzare nella diagnosi di routine di questi casi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hanan Galal, MD, Assiut University
  • Cattedra di studio: Madleen Adel, MD, Assiut University
  • Cattedra di studio: Eman Nasr-Eldin, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mohammed Ashraf, M.Sc, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17200237

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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