Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater pomocí Tregs na UCSF (LITTMUS-UCSF)

22. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II studie vysazení léku u aloantigen-specifických Tregs při transplantaci jater

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii zkoumající buněčnou terapii k usnadnění vysazení imunosuprese u příjemců transplantátu jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci v této studii plánují zapsat 9 účastníků. Způsobilí účastníci obdrží jednu dávku produktu Treg (arTreg). Cílová dávka je alespoň 90 x 10^6 celkových buněk.

Účastníci, kteří úspěšně odstoupí od všech imunosupresí (IS), podstoupí výzkumnou biopsii 52 týdnů po ukončení IS, aby se zjistilo, zda splňují primární výsledek účinnosti provozní tolerance. Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou provozně tolerantní, budou sledováni do 104 týdnů po ukončení IS. Účastníci, u kterých selže vysazení léku po 52 týdnech, ale před 104 týdny, budou sledováni do 104. týdne nebo 12 týdnů po obnovení imunosuprese, podle toho, co nastane déle.

Účastníci, kteří úspěšně neodstoupí od všech IS, absolvují 104 týdnů bezpečnostního sledování s vysokou intenzitou po neúspěšném vysazení imunosuprese.

*** DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: *** Národní institut pro alergie a infekční nemoci a Immune Tolerance Network nedoporučují ukončení imunosupresivní léčby u příjemců transplantací buněk, orgánů nebo tkání mimo lékařsky řízené, kontrolované klinické studie. Přerušení předepsané imunosupresivní léčby může mít vážné zdravotní následky a mělo by být provedeno pouze za určitých výjimečných okolností, na doporučení a pod vedením vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost:

Příjemce:

  • Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro tuto studii:

    1. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
    2. Onemocnění jater v konečném stadiu a uvedené pro primární solitární transplantaci jater žijícího nebo zemřelého dárce
    3. Souhlas s užíváním antikoncepce
    4. U kandidátů s anamnézou viru hepatitidy C (HCV) dokončili léčbu HCV a udrželi setrvalou virovou odpověď trvající ≥ 24 týdnů ke dni transplantace
    5. Pozitivní test na protilátky proti viru Epstein-Barrové (EBV) a

    6. Imunizace jsou aktuální na základě doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) pro osoby s onemocněním jater a vakcinací dospělých, pokud zkoušející nerozhodne, že podání doporučené imunizace není v nejlepším zájmu pacienta.

      Živý dárce:

  • Živí dárci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro tuto studii:

    1. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
    2. Splňuje požadavky na způsobilost klinického dárce specifické pro dané místo
    3. Splňuje výrobní požadavky na způsobilost dárce do 7 dnů před nebo po odběru krve pro výrobu a
    4. Ochota darovat vhodné biologické vzorky.

Zesnulý dárce:

Aby jejich příjemci zůstali způsobilí, musí zesnulí dárci splňovat následující kritéria:

  1. Splňuje požadavky na způsobilost klinického dárce specifické pro dané místo a
  2. Splňuje výrobní požadavky na způsobilost dárce.

Poznámka:

  • Tato studie má několik fází.
  • Způsobilost je hodnocena v mnoha časových bodech během studie, aby se posoudilo, zda je účastník bezpečný pro pokračování do další fáze studie.

Kritéria vyloučení:

Příjemce:

  • Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí pro tuto studii:

    1. Historie předchozí transplantace orgánu, tkáně nebo buňky
    2. Pro příjemce negativní na protilátky proti cytomegaloviru (CMV), pozitivní dárce na protilátky (CMV).
    3. Známá kontraindikace cyklofosfamidu nebo mesny
    4. Sérologický důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1/2
    5. Potřeba chronických antikoagulačních nebo protidestičkových látek jiných než aspirin, které nelze bezpečně vysadit po dobu minimálně 1 týdne k bezpečnému provedení jaterní biopsie
    6. Onemocnění jater v konečném stádiu sekundární autoimunitní etiologie (autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza nebo primární sklerotizující cholangitida) nebo jiné kontraindikace k vysazení léku
    7. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných návštěv
    8. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování studie
    9. Srdeční onemocnění v anamnéze (ischemická choroba srdeční vyžadující revaskularizaci, anamnéza nebo současná léčba dysrytmie nebo známky městnavého srdečního selhání), pokud není vyléčena kardiologem

    10. Jakékoli minulé nebo současné zdravotní problémy, léčby nebo nálezy, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou:

      • představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii,
      • zasahovat do schopnosti uchazeče vyhovět studijním požadavkům, popř

      • ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie

        • To zahrnuje minulý, současný nebo budoucí zápis do studií, které ovlivňují způsobilost v době konverze everolimu (EVR)

    11. Zhoubný nádor v anamnéze nebo jakýkoli doprovodný zhoubný nádor, kromě:

      • hepatocelulární karcinom,
      • kompletně léčený in situ karcinom děložního čípku, popř
      • kompletně vyléčený bazaliom.

    12. Chronické užívání systémových glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv, případně biologických imunomodulátorů.

      Živý dárce:

  • Pro žijící dárce neexistují žádná vylučovací kritéria.

Zesnulý dárce:

-Neexistují žádná vylučovací kritéria pro zemřelé dárce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: artTreg

arTreg: aloantigen-reaktivní T regulační buňky

Testovaným produktem jsou donorové aloantigen-reaktivní regulační T buňky (arTreg). Podpůrný režim pro příjem arTregs zahrnuje everolimus, leukaferézu, cyklofosfamid a mesnu.

Poznámka: Účastníci, kteří obdrží alespoň minimální dávku produktu Treg (arTreg) 30 až <90 x10^6 celkových buněk, budou zahrnuti do analýzy záměrné léčby.
Biologický: artTreg

Způsobilí účastníci obdrží jednu dávku produktu Treg (arTreg). Cílová dávka je alespoň 90 x 10^6 celkových buněk.

Způsob příjmu: periferní intravenózní (IV) infuze, podávaná po dobu 20 až 30 minut.

Ostatní jména:
  • CD4+CD25+CD127[lo] Treg buňky
  • dárcovských aloantigen-reaktivních regulačních T buněk
Postup: leukaferéza

Leukaferéza bude metodou použitou k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) od příjemce aloštěpu. Příjemce podstoupí proceduru před zahájením kondicionačního režimu s cyklofosfamidem.

Postup v den -3 (-1 den) před IV infuzí produktu Treg (arTreg).

Ostatní jména:
  • aferéza
Lék: cyklofosfamid
40 mg/kg podaných intravenózně (IV) po leukaferéze a mezi 1 až 3 dny před infuzí přípravku Treg (arTreg) podle standardní ústavní péče.
Ostatní jména:
  • CTX
  • Cytoxan®
Lék: mesna

Mesna se podává:

  • Intravenózně k inhibici hemoragické cystitidy vyvolané cyklofosfamidem a
  • Ve spojení s cyklofosfamidem podle institucionální praxe s CTX.
Ostatní jména:
  • Mesnex®
Lék: everolimus
EVR je schválen pro profylaxi rejekce aloštěpu u dospělých po transplantaci jater. Podle protokolu: Po transplantaci bude subjekt zpočátku dostávat standardní IS s takrolimem (TAC), plus mykofenolátový produkt a/nebo steroidy. Následně proběhne vyhodnocení způsobilosti k převedení na režim IS založený na EVR a bude-li to možné, bude pokračovat. Jakmile je dosaženo optimální minimální hladiny EVR, dávka TAC se sníží. Když jsou cílové hladiny EVR a TAC udržovány během dvou po sobě jdoucích měření, ALT jaterní funkční test (LFT) je ≤ 50 U/L, GGT LFT je ≤ horní hranice normálu nebo ≤ 1,5násobek výchozí hodnoty GGT, subjekt bude považován za úspěšně převedený do režimu IS založeného na EVR. Dávky EVR budou podávány/monitorovány/upravovány v průběhu času.
Ostatní jména:
  • Afinitor®
  • Zortress®
  • EVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet provozně tolerantních účastníků
Časové okno: 52 (± 4 týdny) po poslední dávce imunosuprese

Provozní tolerance je definována jako:

  • přerušení veškeré imunosuprese (IS) na 52 týdnů,
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) ≤ 50 U/l pro ≥ 2 měření oddělená ≥ 1 týdnem během 6 týdnů před jaterní biopsií 52 týdnů po poslední dávce IS a
  • Jaterní biopsie 52 týdnů (±4 týdny) po poslední dávce IS, která splňuje bioptická kritéria pro provozní toleranci, jak bylo hodnoceno centrální patologií.
52 (± 4 týdny) po poslední dávce imunosuprese
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE) připisovaných zkoumanému produktu, arTreg
Časové okno: Od infuze artTreg až po dokončení studijní účasti
  • AE budou připisovány aloantigen-reaktivním Tregs (arTreg), když je AE hlášena s možným nebo souvisejícím přisouzením arTreg.
  • Hodnocení: Podle příručky NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE verze 5.0, zveřejněná 27. listopadu 2017].
Od infuze artTreg až po dokončení studijní účasti
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE) připisovaných podpůrnému režimu: leukaferéza, cyklofosfamid nebo mesna
Časové okno: Od ≤3 dnů před infuzí arTreg až po dokončení účasti ve studii (až 3 měsíce)
  • Nežádoucí účinky budou připsány podpůrnému režimu pro tuto studii, pokud bude hlášena AE s možnou nebo související přisouzením leukaferéze, cyklofosfamidu nebo mesně.
  • Hodnocení: Podle příručky NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE verze 5.0, zveřejněná 27. listopadu 2017].
Od ≤3 dnů před infuzí arTreg až po dokončení účasti ve studii (až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se rozvine zhoubný nádor
Časové okno: Doba zápisu po dokončení studijní účasti (až 1,8 roku)
Počet účastníků, u kterých je diagnostikována malignita, jakéhokoli typu.
Doba zápisu po dokončení studijní účasti (až 1,8 roku)
Výskyt infekcí ≥3. stupně po infuzi arTreg
Časové okno: Od infuze artTreg až po dokončení studijní účasti
Hodnocení: Podle příručky NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE verze 5.0, zveřejněná 27. listopadu 2017].
Od infuze artTreg až po dokončení studijní účasti
Počet biopsií prokázaných akutních rejekcí (AR) a/nebo klinických rejekcí kdykoli po infuzi Alloantigen-Reactive Tregs (arTreg)
Časové okno: Od infuze artTreg až po dokončení studijní účasti

Definice:

  • AR: Diagnostikováno v souladu s globálními hodnotícími kritérii Banff
  • Klinické odmítnutí: Účastníci, kteří jsou léčeni empiricky na základě klinického podezření zkoušejícího v případech, kdy je biopsie neurčitá, nebo ve vzácných případech, kdy biopsii nelze provést.
Od infuze artTreg až po dokončení studijní účasti
Závažnost biopsií prokázané akutní rejekce (AR) a/nebo klinické rejekce kdykoliv po infuzi Alloantigen-Reactive Tregs (arTreg)
Časové okno: Od infuze artTreg až po dokončení studijní účasti

Intenzita AR a/nebo klinické rejekce budou odstupňovány.

Definice:

  • AR: Diagnostikováno v souladu s globálními hodnotícími kritérii Banff
  • Klinické odmítnutí: Účastníci, kteří jsou léčeni empiricky na základě klinického podezření zkoušejícího v případech, kdy je biopsie neurčitá, nebo ve vzácných případech, kdy biopsii nelze provést.
Od infuze artTreg až po dokončení studijní účasti
Počet příhod chronického odmítnutí kdykoli po infuzi Alloantigen-Reactive Tregs (arTreg)
Časové okno: Od infuze artTreg až po dokončení studijní účasti
Diagnostikováno v souladu s globálními hodnotícími kritérii společnosti Banff.
Od infuze artTreg až po dokončení studijní účasti
Podíl účastníků, kteří úspěšně vysadili takrolimus
Časové okno: Po transplantaci prostřednictvím dokončení účasti ve studii

Podíl účastníků, kteří podle protokolu:

  • splnit nárok na vysazení takrolimu,
  • následně dosáhnou své poslední dávky takrolimu,
  • zůstat bez takrolimu po dobu ≥ 12 týdnů,
  • jejich jaterní funkční testy, ALT a GGT, jsou ≤50 U/l,

  • a jejich jaterní biopsie provedená mezi 12. až 26. týdnem po poslední dávce takrolimu splňuje výsledky biopsie* pro minimalizaci imunosuprese.

    • Bioptické nálezy: Histologie jater bude hodnocena centrální patologií. Bioptické nálezy pro minimalizaci imunosuprese podle protokolu. Odkaz: Demetris AJ, Bellamy C, Hubscher SG, et al. 2016 Komplexní aktualizace Banffovy pracovní skupiny pro patologii jaterního aloštěpu: Zavedení protilátkami zprostředkovaného odmítnutí. Am J Transplant 2016.
Po transplantaci prostřednictvím dokončení účasti ve studii
Doba trvání provozní tolerance
Časové okno: Po transplantaci prostřednictvím dokončení účasti ve studii
Trvanlivost provozní tolerance definovaná jako doba od dosažení primárního koncového bodu do opětovného zahájení imunosuprese (IS) nebo do konce účasti ve studii.
Po transplantaci prostřednictvím dokončení účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sandy Feng, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAIT ITN074ST
  • UM1AI109565 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIAID CRMS ID#: 38481 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data po dokončení studie v ImmPort, dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

Cílem je sdílet data dostupná veřejnosti do 24 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejný přístup k datům ImmPort.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení