Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di fegato con Treg all'UCSF (LITTMUS-UCSF)

22 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I/II sull'astinenza da farmaci sulle Treg alloantigene-specifiche nel trapianto di fegato

Si tratta di uno studio clinico a centro singolo, prospettico, in aperto, non randomizzato che esplora la terapia cellulare per facilitare la sospensione dell'immunosoppressione nei riceventi di trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori in questo studio prevedono di arruolare 9 partecipanti. I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di prodotto Treg (arTreg). La dose target è di almeno 90 x 10^6 cellule totali.

I partecipanti che si ritirano con successo da tutte le immunosoppressioni (IS) subiranno una biopsia di ricerca a 52 settimane dopo l'interruzione dell'IS per determinare se soddisfano l'esito primario di efficacia della tolleranza operativa. I partecipanti determinati a essere operativamente tolleranti saranno seguiti fino a 104 settimane dopo l'interruzione dell'IS. I partecipanti che falliscono la sospensione del farmaco dopo 52 settimane ma prima di 104 settimane saranno seguiti fino alla settimana 104 o 12 settimane dopo la ripresa dell'immunosoppressione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

I partecipanti che non si ritirano con successo da tutti gli IS completeranno 104 settimane di follow-up di sicurezza ad alta intensità dopo aver fallito la sospensione dell'immunosoppressione.

*** AVVISO IMPORTANTE: *** Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases e l'Immune Tolerance Network non raccomandano l'interruzione della terapia immunosoppressiva per i riceventi di trapianti di cellule, organi o tessuti al di fuori di studi clinici controllati e diretti dal medico. L'interruzione della terapia immunosoppressiva prescritta può comportare gravi conseguenze per la salute e deve essere eseguita solo in alcune rare circostanze, su raccomandazione e con la guida del proprio medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Eleggibilità:

Destinatario:

  • Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi a questo studio:

    1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato
    2. Malattia epatica allo stadio terminale ed elencata per un trapianto di fegato solitario primario da donatore vivente o deceduto
    3. Accordo per l'uso della contraccezione
    4. Per i candidati con una storia di virus dell'epatite C (HCV), trattamento completo per l'HCV, mantenimento di una risposta virale sostenuta di durata ≥24 settimane entro il giorno del trapianto
    5. Test anticorpale positivo per il virus di Epstein-Barr (EBV) e

    6. Le vaccinazioni sono aggiornate sulla base delle raccomandazioni dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) per le persone con malattie del fegato e vaccinazione per adulti, a meno che l'investigatore non determini che la somministrazione di un'immunizzazione raccomandata non è nel migliore interesse del paziente.

      Donatore vivente:

  • I donatori viventi devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi a questo studio:

    1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato
    2. Soddisfa i requisiti di idoneità dei donatori clinici specifici del sito
    3. Soddisfa i requisiti di produzione di idoneità del donatore entro 7 giorni prima o dopo la raccolta del sangue per la produzione e
    4. Disponibilità a donare campioni biologici appropriati.

Donatore deceduto:

I donatori deceduti devono soddisfare i seguenti criteri affinché i loro riceventi rimangano idonei:

  1. Soddisfa i requisiti di idoneità del donatore clinico specifici del sito e
  2. Soddisfa i requisiti di produzione per l'idoneità dei donatori.

Nota:

  • Ci sono diverse fasi di questo studio.
  • L'idoneità viene valutata in molti momenti durante lo studio per valutare se un partecipante è sicuro di procedere alla fase successiva dello studio.

Criteri di esclusione:

Destinatario:

  • Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per questo studio:

    1. Anamnesi di precedente trapianto di organi, tessuti o cellule
    2. Per i riceventi negativi agli anticorpi contro il citomegalovirus (CMV), un donatore positivo agli anticorpi (CMV).
    3. Controindicazione nota alla ciclofosfamide o al mesna
    4. Evidenza sierologica di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2
    5. La necessità di agenti cronici anticoagulanti o antipiastrinici diversi dall'aspirina che non possono essere interrotti in modo sicuro per un minimo di 1 settimana per eseguire in sicurezza una biopsia epatica
    6. Malattia epatica allo stadio terminale secondaria ad eziologia autoimmune (epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva) o altre controindicazioni alla sospensione del farmaco
    7. - Fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo dello studio e del programma delle visite di follow-up
    8. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio
    9. Storia di malattia cardiaca (cardiopatia ischemica che richiede rivascolarizzazione, storia o trattamento in corso per l'aritmia o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia), a meno che non sia stata autorizzata da un cardiologo

    10. Eventuali problemi, trattamenti o risultati medici passati o attuali che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono:

      • comportare ulteriori rischi derivanti dalla partecipazione allo studio,
      • interferire con la capacità del candidato di soddisfare i requisiti di studio, o

      • influenzare la qualità o l'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio

        • Ciò include l'iscrizione passata, presente o futura a studi che influenzano l'ammissibilità al momento della conversione di everolimus (EVR)

    11. Storia di tumore maligno o di qualsiasi tumore maligno concomitante, ad eccezione di:

      • carcinoma epatocellulare,
      • carcinoma cervicale in situ completamente trattato, o
      • carcinoma basocellulare completamente trattato.

    12. Uso cronico di glucocorticoidi sistemici o altri immunosoppressori o immunomodulatori biologici.

      Donatore vivente:

  • Non ci sono criteri di esclusione per i donatori viventi.

Donatore deceduto:

-Non ci sono criteri di esclusione per i donatori deceduti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: arTreg

arTreg: cellule T regolatorie reattive alloantigene

Il prodotto sperimentale sono le cellule T regolatorie reattive alloantigene del donatore (arTreg). Il regime di supporto per l'assunzione di arTregs include everolimus, leucaferesi, ciclofosfamide e mesna.

Nota: i partecipanti che ricevono almeno la dose minima di prodotto Treg (arTreg) da 30 a <90 x10 ^ 6 cellule totali saranno inclusi nell'analisi intent-to-treat.
Biologico: arTreg

I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di prodotto Treg (arTreg). La dose target è di almeno 90 x 10^6 cellule totali.

Metodo di ricezione: infusione endovenosa periferica (IV), somministrata nell'arco di 20-30 minuti.

Altri nomi:
  • Cellule Treg CD4+CD25+CD127[lo].
  • cellule T regolatorie reattive alloantigene del donatore
Procedura: leucaferesi

La leucaferesi sarà il metodo impiegato per recuperare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) dal ricevente dell'allotrapianto. Il destinatario sarà sottoposto alla procedura prima di iniziare il regime di condizionamento della ciclofosfamide.

Procedura il giorno -3 (-1 giorno) prima dell'infusione IV del prodotto Treg (arTreg).

Altri nomi:
  • aferesi
Droga: ciclofosfamide
40 mg/kg somministrati per via endovenosa (IV) dopo la leucaferesi e tra 1 e 3 giorni prima dell'infusione del prodotto Treg (arTreg), secondo lo standard di cura istituzionale.
Altri nomi:
  • CTX
  • Cytoxan®
Droga: mesna

Mesna viene somministrato:

  • Per via endovenosa per inibire la cistite emorragica indotta da ciclofosfamide, e
  • In combinazione con la ciclofosfamide, per prassi istituzionale con CTX.
Altri nomi:
  • Mesnex®
Droga: everolimus
L'EVR è approvato per la profilassi del rigetto dell'allotrapianto negli adulti sottoposti a trapianto di fegato. Per protocollo: dopo il trapianto, il soggetto riceverà inizialmente IS standard con tacrolimus (TAC), più un prodotto micofenolato e/o steroidi. Una volta raggiunto il livello minimo ottimale di EVR, la dose di TAC verrà ridotta. Quando i livelli target di EVR e TAC vengono mantenuti per due misurazioni consecutive, il test di funzionalità epatica ALT (LFT) è ≤50 U/L, il GGT LFT è ≤ il limite superiore del normale o ≤ 1,5 volte il GGT basale, il soggetto sarà considerato convertito con successo al regime IS basato su EVR. Le dosi di EVR saranno somministrate/monitorate/aggiustate nel tempo.
Altri nomi:
  • Afinitor®
  • Zortress®
  • EVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti operativamente tolleranti
Lasso di tempo: 52 (± 4 settimane) dopo l'ultima dose di immunosoppressione

La tolleranza operativa è definita come:

  • Interruzione di tutte le immunosoppressioni (IS) per 52 settimane,
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) ≤ 50 U/L per ≥ 2 misurazioni separate da ≥1 settimana nelle 6 settimane precedenti la biopsia epatica a 52 settimane dopo l'ultima dose IS, e
  • Biopsia epatica a 52 settimane (±4 settimane) dopo l'ultima dose di IS che soddisfa i criteri bioptici per la tolleranza operativa, come valutato dalla patologia centrale.
52 (± 4 settimane) dopo l'ultima dose di immunosoppressione
Numero e gravità degli eventi avversi (EA) attribuiti al prodotto in sperimentazione, arTreg
Lasso di tempo: Dall'infusione di arTreg fino al completamento della partecipazione allo studio
  • Gli eventi avversi verranno attribuiti alle Treg reattive all'alloantigene (arTreg) quando l'evento avverso viene riportato con possibile o correlata attribuzione ad arTreg.
  • Classificazione: secondo il Manuale NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE versione 5.0, pubblicato il 27 novembre 2017].
Dall'infusione di arTreg fino al completamento della partecipazione allo studio
Numero e gravità degli eventi avversi (EA) attribuiti al regime di supporto: leucaferesi, ciclofosfamide o Mesna
Lasso di tempo: Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 3 mesi)
  • Gli eventi avversi verranno attribuiti al regime di supporto per questo studio quando l'evento avverso verrà segnalato con possibile o correlata attribuzione a leucaferesi, ciclofosfamide o mesna.
  • Classificazione: secondo il Manuale NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE versione 5.0, pubblicato il 27 novembre 2017].
Da ≤3 giorni prima dell'infusione di arTreg fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano una neoplasia
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 1,8 anni)
Il numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata una neoplasia maligna, di qualsiasi tipo.
Tempo di iscrizione fino al completamento della partecipazione allo studio (fino a 1,8 anni)
Incidenza di infezioni di grado ≥ 3 dopo l’infusione di arTreg
Lasso di tempo: Dall'infusione di arTreg fino al completamento della partecipazione allo studio
Classificazione: secondo il Manuale NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE versione 5.0, pubblicato il 27 novembre 2017].
Dall'infusione di arTreg fino al completamento della partecipazione allo studio
Numero di eventi di rigetto acuto (AR) comprovati dalla biopsia e/o eventi di rigetto clinico in qualsiasi momento dopo l'infusione di Treg reattive all'alloantigene (arTreg)
Lasso di tempo: Dall'infusione di arTreg fino al completamento della partecipazione allo studio

Definizioni:

  • AR: diagnosticato in conformità con i criteri di valutazione globale di Banff
  • Rifiuto clinico: partecipanti trattati empiricamente sulla base del sospetto clinico dello sperimentatore nei casi in cui una biopsia è indeterminata o, in rari casi, in cui una biopsia non può essere eseguita.
Dall'infusione di arTreg fino al completamento della partecipazione allo studio
Gravità del rigetto acuto (AR) comprovato dalla biopsia e/o eventi di rigetto clinico in qualsiasi momento dopo l’infusione di Treg reattive all’alloantigene (arTreg)
Lasso di tempo: Dall'infusione di arTreg fino al completamento della partecipazione allo studio

Verrà valutata l'intensità degli eventi di AR e/o di rigetto clinico.

Definizioni:

  • AR: diagnosticato in conformità con i criteri di valutazione globale di Banff
  • Rifiuto clinico: partecipanti trattati empiricamente sulla base del sospetto clinico dello sperimentatore nei casi in cui una biopsia è indeterminata o, in rari casi, in cui una biopsia non può essere eseguita.
Dall'infusione di arTreg fino al completamento della partecipazione allo studio
Numero di eventi di rigetto cronico in qualsiasi momento dopo l'infusione di Treg reattive all'alloantigene (arTreg).
Lasso di tempo: Dall'infusione di arTreg fino al completamento della partecipazione allo studio
Diagnosi secondo i criteri di valutazione globale Banff.
Dall'infusione di arTreg fino al completamento della partecipazione allo studio
Proporzione di partecipanti che hanno interrotto con successo il tacrolimus
Lasso di tempo: Post-trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio

Proporzione di partecipanti che, per protocollo:

  • soddisfare l’idoneità alla sospensione di tacrolimus,
  • successivamente raggiungere l'ultima dose di tacrolimus,
  • rimanere senza tacrolimus per ≥12 settimane,
  • i loro test di funzionalità epatica, ALT e GGT, sono ≤50 U/L,

  • e la loro biopsia epatica eseguita tra 12 e 26 settimane dopo l'ultima dose di tacrolimus soddisfa i risultati della biopsia* per la minimizzazione dell'immunosoppressione.

    • Risultati della biopsia: l'istologia epatica sarà valutata mediante patologia centrale. Risultati della biopsia per ridurre al minimo l'immunosoppressione, secondo il protocollo. Riferimento: Demetris AJ, Bellamy C, Hubscher SG, et al. Aggiornamento completo 2016 del gruppo di lavoro Banff sulla patologia dell'allotrapianto di fegato: introduzione del rigetto mediato da anticorpi. Am J Trapianto 2016.
Post-trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio
Durata della tolleranza operativa
Lasso di tempo: Post-trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio
Durabilità della tolleranza operativa definita come il tempo trascorso dal raggiungimento dell'endpoint primario alla ripresa dell'immunosoppressione (IS) o alla fine della partecipazione allo studio.
Post-trapianto fino al completamento della partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sandy Feng, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAIT ITN074ST
  • UM1AI109565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIAID CRMS ID#: 38481 (Altro identificatore: DAIT NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere i dati al termine dello studio in ImmPort, un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Periodo di condivisione IPD

L'obiettivo è quello di condividere i dati disponibili al pubblico entro 24 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso pubblico ai dati ImmPort.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni