Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation med tregs på UCSF (LITTMUS-UCSF)

22. april 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I/II-lægemiddeltilbagetrækningsstudie af alloantigen-specifikke tregs i levertransplantation

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg, der udforsker cellulær terapi for at lette immunsuppressionsabstinens hos levertransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne i denne undersøgelse planlægger at tilmelde 9 deltagere. Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis Treg-produkt (arTreg). Måldosis er mindst 90 x 10^6 totale celler.

Deltagere, som med succes trækker sig fra al immunsuppression (IS), vil gennemgå en forskningsbiopsi 52 uger efter seponering af IS for at afgøre, om de opfylder det primære effektresultat af operationstolerance. Deltagere, der vurderes at være operationelt tolerante, vil blive fulgt indtil 104 uger efter IS-ophør. Deltagere, der mislykkes med medicinabstinenser efter 52 uger, men før 104 uger, vil blive fulgt indtil uge 104 eller 12 uger efter genoptagelse af immunsuppression, alt efter hvad der er længst.

Deltagere, der ikke med succes trækker sig fra al IS, vil gennemføre 104 ugers højintensiv sikkerhedsopfølgning efter mislykket immunsuppressionsabstinens.

*** VIGTIG MEDDELELSE: *** National Institute of Allergy and Infectious Diseases and the Immune Tolerance Network anbefaler ikke seponering af immunsuppressiv terapi til modtagere af celle-, organ- eller vævstransplantationer uden for lægestyrede, kontrollerede kliniske undersøgelser. Seponering af ordineret immunsuppressiv behandling kan resultere i alvorlige helbredsmæssige konsekvenser og bør kun udføres i visse sjældne tilfælde efter anbefaling og med vejledning fra din sundhedsplejerske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse:

Modtager:

  • Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

    1. Kan forstå og give informeret samtykke
    2. Slutstadie leversygdom og opført til en levende eller afdød donor primær solitær levertransplantation
    3. Aftale om brug af prævention
    4. For kandidater med en historie med hepatitis C-virus (HCV), fuldført behandling for HCV, opretholdelse af et vedvarende viralt respons på ≥24 ugers varighed på transplantationsdagen
    5. Positiv Epstein-Barr virus (EBV) antistoftest, og

    6. Vaccinationer er ajourførte baseret på den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefalinger til personer med leversygdomme og voksenvaccination, medmindre investigatoren fastslår, at administration af en anbefalet immunisering ikke er i patientens bedste interesse.

      Levende donor:

  • Levende donorer skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

    1. Kan forstå og give informeret samtykke
    2. Opfylder stedspecifikke krav til berettigelse til klinisk donor
    3. Opfylder fremstillingskravene for donorberettigelse inden for 7 dage før eller efter blodindsamlingen til fremstilling, og
    4. Vilje til at donere passende biologiske prøver.

Afdøde donor:

Afdøde donorer skal opfylde følgende kriterier for at deres modtagere forbliver berettigede:

  1. Opfylder stedspecifikke krav til berettigelse til klinisk donor og
  2. Opfylder kravene til fremstilling af donorer.

Bemærk:

  • Der er flere stadier i denne undersøgelse.
  • Berettigelsen evalueres på mange tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at vurdere, om en deltager er sikker på at fortsætte til næste undersøgelsesfase.

Ekskluderingskriterier:

Modtager:

  • Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse:

    1. Anamnese med tidligere organ-, vævs- eller celletransplantation
    2. For cytomegalovirus (CMV) antistof negative modtagere, en (CMV) antistof positiv donor
    3. Kendt kontraindikation til cyclophosphamid eller mesna
    4. Serologiske beviser for human immundefektvirus (HIV)-1/2-infektion
    5. Behovet for andre kroniske antikoagulations- eller trombocythæmmende midler end aspirin, som ikke sikkert kan seponeres i mindst 1 uge for sikkert at udføre en leverbiopsi
    6. Slutstadie leversygdom sekundært til autoimmun ætiologi (autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitis) eller andre kontraindikationer til medicinabstinenser
    7. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøgsplan
    8. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse
    9. Anamnese med hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom, der kræver revaskularisering, historie med eller aktuel behandling for dysrytmi eller tegn på kongestiv hjertesvigt), medmindre det er godkendt af en kardiolog

    10. Eventuelle tidligere eller nuværende medicinske problemer, behandlinger eller fund, der ikke er anført ovenfor, som efter investigatorens mening kan:

      • udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen,
      • forstyrre kandidatens mulighed for at overholde studiekrav, eller

      • påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen

        • Dette inkluderer tidligere, nuværende eller fremtidige tilmeldinger til studier, der påvirker berettigelse på tidspunktet for everolimus (EVR) konvertering

    11. Anamnese med malignitet eller anden samtidig malignitet, undtagen:

      • hepatocellulært karcinom,
      • fuldstændigt behandlet in-situ cervikal carcinom, eller
      • fuldstændigt behandlet basalcellekarcinom.

    12. Kronisk brug af systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressiva eller biologiske immunmodulatorer.

      Levende donor:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier for levende donorer.

Afdøde donor:

-Der er ingen udelukkelseskriterier for afdøde donorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: arTreg

arTreg: alloantigen-reaktive T-regulatoriske celler

Undersøgelsesproduktet er donor alloantigen-reaktive regulatoriske T-celler (arTreg). Understøttende regime til modtagelse af arTregs omfatter everolimus, leukaferese, cyclophosphamid og mesna.

Bemærk: Deltagere, som mindst modtager den mindste Treg-produkt (arTreg) dosis på 30 til <90 x10^6 samlede celler, vil blive inkluderet i intention-to-treat-analyse.
Biologisk: arTreg

Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis Treg-produkt (arTreg). Måldosis er mindst 90 x 10^6 totale celler.

Modtagelsesmetode: perifer intravenøs (IV) infusion, administreret over 20 til 30 minutter.

Andre navne:
  • CD4+CD25+CD127[lo] Treg-celler
  • donor alloantigen-reaktive regulatoriske T-celler
Procedure: leukaferese

Leukaferese vil være den metode, der anvendes til at genvinde perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra allotransplantatmodtageren. Modtageren vil gennemgå proceduren før påbegyndelse af cyclophosphamid-konditioneringsregimet.

Procedure på dag -3 (-1 dag) før Treg-produkt (arTreg) IV-infusion.

Andre navne:
  • aferese
Medicin: cyclophosphamid
40 mg/kg indgivet intravenøst ​​(IV) efter leukaferese og mellem 1 til 3 dage før Treg produkt (arTreg) infusion, pr. institutionel pleje.
Andre navne:
  • CTX
  • Cytoxan®
Medicin: mesna

Mesna administreres:

  • Intravenøst ​​for at hæmme hæmoragisk blærebetændelse induceret af cyclophosphamid, og
  • I forbindelse med cyclophosphamid, pr. institutionel praksis med CTX.
Andre navne:
  • Mesnex®
Medicin: everolimus
EVR er godkendt til profylakse af allotransplantatafstødning hos voksne, der får en levertransplantation. Pr. protokol: Efter transplantation vil forsøgspersonen indledningsvis modtage standard IS med tacrolimus (TAC), plus et mycophenolatprodukt og/eller steroider. Efterfølgende vil evaluering for berettigelse til at blive konverteret til EVR-baseret IS-regime finde sted, og, når det er relevant, fortsætte. Når det optimale EVR-dalniveau er opnået, vil TAC-dosis blive reduceret. Når mål-EVR- og TAC-niveauer opretholdes over to på hinanden følgende målinger, ALT-leverfunktionstest (LFT) er ≤50 U/L, GGT LFT er ≤ den øvre grænse for normal eller ≤ 1,5 gange basislinje-GGT, vil forsøgspersonen blive betragtet som vellykket konverteret til EVR-baseret IS-regime. EVR-doser vil blive administreret/overvåget/justeret over tid.
Andre navne:
  • Afinitor®
  • Zortress®
  • EVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal operationelt tolerante deltagere
Tidsramme: 52 (± 4 uger) efter den sidste dosis af immunsuppression

Operationel tolerance er defineret som:

  • Seponering af al immunsuppression (IS) i 52 uger,
  • Alanin aminotransferase (ALT) og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) ≤ 50 U/L for ≥ 2 målinger adskilt af ≥ 1 uge i de 6 uger forud for leverbiopsien 52 uger efter den sidste IS-dosis, og
  • Leverbiopsi 52 uger (±4 uger) efter den sidste IS-dosis, der opfylder biopsikriterierne for operationstolerance, vurderet ved central patologi.
52 (± 4 uger) efter den sidste dosis af immunsuppression
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) tilskrevet undersøgelsesproduktet, arTreg
Tidsramme: Fra arTreg infusion til afslutning af studiedeltagelse
  • AE'er vil blive tilskrevet alloantigen-reaktive Tregs (arTreg), når AE er rapporteret med mulig eller relateret tilskrivning til arTreg.
  • Gradering: I henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Manual [NCI-CTCAE version 5.0, offentliggjort 27. november 2017].
Fra arTreg infusion til afslutning af studiedeltagelse
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) tilskrevet støttende regime: Leukaferese, cyclophosphamid eller Mesna
Tidsramme: Fra ≤3 dage før arTreg-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 3 måneder)
  • AE'er vil blive tilskrevet det understøttende regime for denne undersøgelse, når AE er rapporteret med mulig eller relateret tilskrivning til leukaferese, cyclophosphamid eller mesna.
  • Gradering: I henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Manual [NCI-CTCAE version 5.0, offentliggjort 27. november 2017].
Fra ≤3 dage før arTreg-infusion til afslutning af studiedeltagelse (op til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler en malignitet
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding ved afslutning af studiedeltagelse (Op til 1,8 år)
Antallet af deltagere, der er diagnosticeret med malignitet, uanset type.
Tidspunkt for tilmelding ved afslutning af studiedeltagelse (Op til 1,8 år)
Forekomst af ≥grad 3-infektioner efter arTreg-infusion
Tidsramme: Fra arTreg infusion til afslutning af studiedeltagelse
Gradering: I henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Manual [NCI-CTCAE version 5.0, offentliggjort 27. november 2017].
Fra arTreg infusion til afslutning af studiedeltagelse
Antal biopsi-påviste akutte afstødningshændelser (AR) og/eller kliniske afvisningsbegivenheder på ethvert tidspunkt efter alloantigen-reaktive tregs (arTreg) infusion
Tidsramme: Fra arTreg infusion til afslutning af studiedeltagelse

Definitioner:

  • AR: Diagnosticeret i overensstemmelse med Banff globale vurderingskriterier
  • Klinisk afvisning: Deltagere, der behandles empirisk på baggrund af investigators kliniske mistanke i tilfælde, hvor en biopsi er ubestemt eller i sjældne tilfælde, hvor en biopsi ikke kan udføres.
Fra arTreg infusion til afslutning af studiedeltagelse
Sværhedsgraden af ​​biopsi-påvist akutte afstødningshændelser (AR) og/eller kliniske afvisningsbegivenheder på ethvert tidspunkt efter alloantigen-reaktive tregs (arTreg) infusion
Tidsramme: Fra arTreg infusion til afslutning af studiedeltagelse

Intensiteten af ​​AR og/eller kliniske afvisningsbegivenheder vil blive bedømt.

Definitioner:

  • AR: Diagnosticeret i overensstemmelse med Banff globale vurderingskriterier
  • Klinisk afvisning: Deltagere, der behandles empirisk på baggrund af investigators kliniske mistanke i tilfælde, hvor en biopsi er ubestemt eller i sjældne tilfælde, hvor en biopsi ikke kan udføres.
Fra arTreg infusion til afslutning af studiedeltagelse
Antal kroniske afvisningsbegivenheder på ethvert tidspunkt efter alloantigen-reaktive tregs (arTreg) infusion
Tidsramme: Fra arTreg infusion til afslutning af studiedeltagelse
Diagnosticeret i overensstemmelse med Banff globale vurderingskriterier.
Fra arTreg infusion til afslutning af studiedeltagelse
Andel af deltagere, der med succes seponerer Tacrolimus
Tidsramme: Post-transplantation gennem afslutning af undersøgelsesdeltagelse

Andel af deltagere, der pr. protokol:

  • opfylde berettigelse til tacrolimus-tilbagetrækning,
  • efterfølgende opnå deres sidste dosis tacrolimus,
  • forblive tacrolimusfri i ≥12 uger,
  • deres leverfunktionstest, ALT og GGT, er ≤50 U/L,

  • og deres leverbiopsi udført mellem 12 og 26 ugers status efter den sidste dosis tacrolimus opfylder biopsifund* for at minimere immunsuppression.

    • Biopsifund: Leverhistologi vil blive vurderet ved central patologi. Biopsifund for minimering af immunsuppression, pr. protokol. Reference: Demetris AJ, Bellamy C, Hubscher SG, et al. 2016 omfattende opdatering af Banff-arbejdsgruppen om leverallograftpatologi: Introduktion af antistofmedieret afstødning. Am J Transplant 2016.
Post-transplantation gennem afslutning af undersøgelsesdeltagelse
Varighed af operationel tolerance
Tidsramme: Post-transplantation gennem afslutning af undersøgelsesdeltagelse
Holdbarheden af ​​operationstolerance defineret som tiden fra opnåelse af det primære endepunkt til immunsuppression (IS) genoptagelse eller til afslutning af forsøgsdeltagelse.
Post-transplantation gennem afslutning af undersøgelsesdeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sandy Feng, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAIT ITN074ST
  • UM1AI109565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAID CRMS ID#: 38481 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data efter afslutningen af ​​studiet i ImmPort, et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

Målet er at dele data tilgængelige for offentligheden inden for 24 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

ImmPort offentlig dataadgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger