Studie k vyhodnocení potenciálu zneužití ACT-541468 u zdravých uživatelů rekreačních drog

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
• Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-55 let (včetně) při screeningu
• Index tělesné hmotnosti 18,0-33,0 kg/m2 (včetně) při třídění a minimální hmotnost 50,0 kg při třídění
• Současní uživatelé sedativ, kteří alespoň desetkrát v životě a alespoň jednou za život užili sedativa (např. 12 týdnů před screeningem
• Ženy ve fertilním věku musí důsledně a správně používat spolehlivou metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii.
• Ženy s neplodným potenciálem
• Od mužských subjektů se vyžaduje, aby používali lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 90 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby
• Pozitivní test na HIV nebo hepatitidu B/C při screeningu
• Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět do 1 měsíce od posledního podání studijní léčby
• Celkové skóre modifikované švýcarské škály narkolepsie < 0 při screeningu nebo anamnéze narkolepsie nebo kataplexie
• Závislost na látce nebo alkoholu během 2 let před Screeningem nebo předchozí účast v programu rehabilitace závislosti na látce nebo alkoholu
• Subjekty, které mají pozitivní test na drogy v moči při přijetí do kvalifikační nebo základní fáze
• Jakákoli porucha spánku včetně poruchy nespavosti hlášené sama o sobě, poruchy spánku související s dýcháním, syndrom neklidných nohou (RLS), porucha z nočních můr, nerychlé pohyby očí (REM), poruchy spánkového vzrušení, porucha chování ve spánku REM, cirkadiánní rytmus spánek-bdění poruchy nebo narkolepsie

• Kterékoli z následujících skóre dotazníku SLEEP-50 při screeningu:

  • ≥ 15 na subškále apnoe;
  • ≥ 7 na subškále Narkolepsie;
  • ≥ 7 na subškále RLS nebo periodické poruchy pohybu končetiny;
  • ≥ 8 na subškále Circadian Rhythm;
  • ≥ 7 na subškále Sleepwalking;
  • ≥ 3 na položce 32 a ≥ 9 na položce 33 až 35 (tj. na subškále noční můry);
  • ≥ 15 na dílčí stupnici Impact.
• Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem