Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere misbrugspotentialet af ACT-541468 hos sunde, rekreative stofbrugere

18. september 2019 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebo- og aktiv-kontrolleret, 6-vejs cross-over-undersøgelse til evaluering af misbrugspotentialet af enkelte, orale doser af ACT-541468 hos sunde, rekreative stofbrugere

Dette placebo- og aktivt kontrollerede studie vil undersøge misbrugspotentialet af ACT-541468 hos raske rekreative stofbrugere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc. (former Vince and Associates Clinical Research, Inc.)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner, 18-55 år (inklusive) ved screening
  • Body mass index på 18,0-33,0 kg/m2 (inklusive) ved Screening og en minimumsvægt på 50,0 kg ved Screening
  • Nuværende beroligende brugere, der har brugt beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner, zolpidem, eszopiclon, gamma-hydroxybutyrat, barbiturater) til rekreative (ikke-terapeutiske) formål (dvs. til psykoaktive effekter) mindst ti gange i deres liv og mindst én gang i løbet af deres liv. 12 uger før screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal konsekvent og korrekt bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året, være seksuelt inaktive eller have en vasektomiseret partner
  • Kvinder i ikke-fertil alder
  • Mandlige forsøgspersoner er forpligtet til at anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 90 dage efter sidste undersøgelsesmedicins administration

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen/-behandlingerne.
  • Positiv HIV eller hepatitis B/C test ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for 1 måned efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • Modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi
  • Stof- eller alkoholafhængighed inden for 2 år før screening eller forudgående deltagelse i et rehabiliteringsprogram for stof- eller alkoholafhængighed
  • Forsøgspersoner, der har en positiv urinmedicinsk screening ved optagelse i kvalifikations- eller kernefasen
  • Enhver søvnforstyrrelse inklusive selvrapporteret søvnløshed, vejrtrækningsrelaterede søvnforstyrrelser, rastløse ben-syndrom (RLS), mareridtsforstyrrelse, ikke-hurtige øjenbevægelser (REM), søvnophidselsesforstyrrelser, REM søvnadfærdsforstyrrelse, døgnrytme søvn-vågning lidelser eller narkolepsi

  • Enhver af følgende SLEEP-50 spørgeskemaresultater ved screening:

    • ≥ 15 på Apnø-subskalaen;
    • ≥ 7 på Narkolepsi subskala;
    • ≥ 7 på RLS eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse subskala;
    • ≥ 8 på underskalaen Circadian Rhythm;
    • ≥ 7 på Sleepwalking-underskalaen;
    • ≥ 3 på punkt 32 og ≥ 9 på punkt 33 til 35 (dvs. på mareridtsunderskala);
    • ≥ 15 på Impact subscale.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 50 mg ACT-541468
ACT-541468 vil blive indgivet som tabletter til oral brug.
Medicin: ACT-541468
ACT-541468 vil blive indgivet som 50 mg tabletter til oral brug.
EKSPERIMENTEL: 100 mg ACT-541468
ACT-541468 vil blive indgivet som tabletter til oral brug.
Medicin: ACT-541468
ACT-541468 vil blive indgivet som 50 mg tabletter til oral brug.
EKSPERIMENTEL: 150 mg ACT-541468
ACT-541468 vil blive indgivet som tabletter til oral brug.
Medicin: ACT-541468
ACT-541468 vil blive indgivet som 50 mg tabletter til oral brug.
ACTIVE_COMPARATOR: 150 mg suvorexant
Suvorexant vil blive indgivet som tabletter til oral brug.
Medicin: Suvorexant
Suvorexant vil blive indgivet som 15 mg overindkapslede tabletter til oral brug.
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mg zolpidem
Zolpidem vil blive indgivet som tabletter til oral brug.
Medicin: Zolpidem
Zolpidem vil blive indgivet som 10 mg overindkapslede tabletter til oral brug.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive indgivet som tabletter til oral brug.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt (Emax) af Drug Liking VAS ('i dette øjeblik') over 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
VAS = visuel analog skala
Varighed: i op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddel-lignende VAS (bipolar)
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
VAS = visuel analog skala
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Samlet lægemiddel-lignende VAS (bipolar)
Tidsramme: Varighed: i op til 12 timer efter dosis
VAS = visuel analog skala
Varighed: i op til 12 timer efter dosis
Tag medicin igen VAS (bipolar)
Tidsramme: Varighed: i op til 12 timer efter dosis
Varighed: i op til 12 timer efter dosis
Good Effects VAS (unipolær)
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Lægemiddellighed VAS
Tidsramme: Varighed: i op til 1 time efter dosis
VAS = visuel analog skala
Varighed: i op til 1 time efter dosis
Bad Effects VAS (unipolær)
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
VAS = visuel analog skala
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Årvågenhed/Døsighed VAS (bipolær)
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
VAS = visuel analog skala
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Eventuelle effekter VAS (unipolær)
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
VAS = visuel analog skala
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Følelse af høj VAS (unipolær)
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
VAS = visuel analog skala
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Bowlle VAS interne og eksterne opfattelser
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Observatørs vurdering af årvågenhed/sedation sammensat og sum score
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Reaktionstid opgavescore
Tidsramme: Varighed: i op til 8 timer efter dosis
Varighed: i op til 8 timer efter dosis
Hurtig visuel informationsbehandling score
Tidsramme: Varighed: i op til 8 timer efter dosis
Varighed: i op til 8 timer efter dosis
Paired Associates Learning score
Tidsramme: Varighed: i op til 8 timer efter dosis
Varighed: i op til 8 timer efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-t) af ACT-541468
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
AUC(0-∞) af ACT-541468
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Cmax for ACT-541468
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
tmax af ACT-541468
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
t½ af ACT-541468
Tidsramme: Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Varighed: i op til 24 timer efter dosis
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Alle AE'er fra (første) indlæggelse på dag -1 op til EOS, dvs. i op til 9 uger
Alle AE'er fra (første) indlæggelse på dag -1 op til EOS, dvs. i op til 9 uger
Behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: SAE-rapportering: fra underskrift af informeret samtykke op til EOS, dvs. i op til 13 uger
SAE-rapportering: fra underskrift af informeret samtykke op til EOS, dvs. i op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-078-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger