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Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von ACT-541468 bei gesunden Freizeitdrogenkonsumenten

18. September 2019 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, placebo- und aktivkontrollierte 6-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von oralen Einzeldosen von ACT-541468 bei gesunden Freizeitdrogenkonsumenten

Diese placebo- und aktivkontrollierte Studie wird das Missbrauchspotenzial von ACT-541468 bei gesunden Freizeitdrogenkonsumenten untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc. (former Vince and Associates Clinical Research, Inc.)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
  • Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Body-Mass-Index von 18,0-33,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening und einem Mindestgewicht von 50,0 kg beim Screening
  • Aktuelle Anwender von Sedativa, die Sedativa (z. B. Benzodiazepine, Zolpidem, Eszopiclon, Gamma-Hydroxybutyrat, Barbiturate) mindestens zehn Mal in ihrem Leben und mindestens einmal im Jahr zu Erholungszwecken (nicht zu therapeutischen Zwecken) (d. h. wegen psychoaktiver Wirkung) verwendet haben 12 Wochen vor dem Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen konsequent und korrekt eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Männliche Probanden müssen während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlung(en) beeinträchtigen
  • Positiver HIV- oder Hepatitis B/C-Test beim Screening
  • Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen oder die planen, innerhalb von 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Modified Swiss Narcolepsy Scale Gesamtpunktzahl < 0 beim Screening oder Vorgeschichte von Narkolepsie oder Kataplexie
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder vorherige Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm für Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
  • Probanden, die bei Aufnahme in die Qualifikations- oder Kernphase einen positiven Urin-Drogenscreen haben
  • Jede Schlafstörung, einschließlich selbstberichteter Schlaflosigkeit, atembedingter Schlafstörungen, Restless-Legs-Syndrom (RLS), Albtraumstörung, nicht schnelle Augenbewegung (REM), Schlaf-Erregungsstörungen, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Schlaf-Wach-Rhythmus Störungen oder Narkolepsie

  • Jeder der folgenden SLEEP-50-Fragebögen erzielt beim Screening Ergebnisse:

    • ≥ 15 auf der Apnoe-Subskala;
    • ≥ 7 auf der Narkolepsie-Subskala;
    • ≥ 7 auf der Subskala RLS oder Periodische Gliedmaßenbewegungsstörung;
    • ≥ 8 auf der Subskala Zirkadianer Rhythmus;
    • ≥ 7 auf der Subskala Schlafwandeln;
    • ≥ 3 bei Item 32 und ≥ 9 bei Items 33 bis 35 (d. h. auf der Albtraum-Subskala);
    • ≥ 15 auf der Subskala Auswirkung.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 50 mg ACT-541468
ACT-541468 wird als Tabletten zur oralen Anwendung verabreicht.
Arzneimittel: ACT-541468
ACT-541468 wird als 50-mg-Tabletten zur oralen Anwendung verabreicht.
EXPERIMENTAL: 100 mg ACT-541468
ACT-541468 wird als Tabletten zur oralen Anwendung verabreicht.
Arzneimittel: ACT-541468
ACT-541468 wird als 50-mg-Tabletten zur oralen Anwendung verabreicht.
EXPERIMENTAL: 150 mg ACT-541468
ACT-541468 wird als Tabletten zur oralen Anwendung verabreicht.
Arzneimittel: ACT-541468
ACT-541468 wird als 50-mg-Tabletten zur oralen Anwendung verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 150 mg Suvorexant
Suvorexant wird als Tabletten zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: Suvorexant
Suvorexant wird als überkapselte 15-mg-Tabletten zur oralen Anwendung verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: 30mg Zolpidem
Zolpidem wird als Tabletten zur oralen Anwendung verabreicht.
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem wird als überverkapselte 10-mg-Tabletten zur oralen Anwendung verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird als Tabletten zur oralen Anwendung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Matching-Placebo wird verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Wirkung (Emax) des Drug-Liking-VAS („in diesem Moment“) über 24 h nach der Einnahme während jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
VAS = visuelle Analogskala
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogen mögende VAS (bipolar)
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
VAS = visuelle Analogskala
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamtdrogengenuss VAS (bipolar)
Zeitfenster: Dauer: für bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
VAS = visuelle Analogskala
Dauer: für bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Nehmen Sie das Medikament erneut VAS (bipolar)
Zeitfenster: Dauer: für bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Dauer: für bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Gute Effekte VAS (unipolar)
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Arzneimittelähnlichkeit VAS
Zeitfenster: Dauer: bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
VAS = visuelle Analogskala
Dauer: bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Schlechte Effekte VAS (unipolar)
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
VAS = visuelle Analogskala
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Wachheit/Schläfrigkeit VAS (bipolar)
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
VAS = visuelle Analogskala
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Beliebige Effekte VAS (unipolar)
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
VAS = visuelle Analogskala
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Hochgefühl VAS (unipolar)
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
VAS = visuelle Analogskala
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bowdle VAS Interne und externe Wahrnehmungen
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Beobachterbewertung der zusammengesetzten und Summenbewertungen von Aufmerksamkeit/Sedierung
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Reaktionszeit-Aufgabenpunktzahl
Zeitfenster: Dauer: für bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Dauer: für bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Punktzahl für schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Dauer: für bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Dauer: für bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Paired Associates Learning Score
Zeitfenster: Dauer: für bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Dauer: für bis zu 8 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-t) von ACT-541468
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-∞) von ACT-541468
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von ACT-541468
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
tmax von ACT-541468
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
t½ von ACT-541468
Zeitfenster: Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Dauer: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Alle UEs von der (Erst-)Aufnahme am Tag -1 bis EOS, d.h. für bis zu 9 Wochen
Alle UEs von der (Erst-)Aufnahme am Tag -1 bis EOS, d.h. für bis zu 9 Wochen
Behandlungsbedingte schwerwiegende UE (SUE)
Zeitfenster: SAE-Meldung: von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum EOS, d. h. für bis zu 13 Wochen
SAE-Meldung: von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum EOS, d. h. für bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-078-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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