Studio per valutare il potenziale di abuso di ACT-541468 in consumatori sani di droghe ricreative

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
• Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening
• Indice di massa corporea di 18,0-33,0 kg/m2 (compreso) allo Screening e un peso minimo di 50,0 kg allo Screening
• Attuali utilizzatori di sedativi che hanno utilizzato sedativi (ad es. benzodiazepine, zolpidem, eszopiclone, gamma-idrossibutirrato, barbiturici) per scopi ricreativi (non terapeutici) (ad es. per effetti psicoattivi) almeno dieci volte nella loro vita e almeno una volta nella 12 settimane prima dello screening
• Le donne in età fertile devono utilizzare costantemente e correttamente un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento < 1% all'anno, essere sessualmente inattive o avere un partner vasectomizzato
• Donne in età non fertile
• I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del/i trattamento/i in studio
• Test HIV o epatite B/C positivo allo Screening
• Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 1 mese dall'ultima somministrazione del trattamento in studio
• Punteggio totale della scala svizzera modificata per la narcolessia <0 allo screening o anamnesi di narcolessia o cataplessia
• Dipendenza da sostanze o alcol entro 2 anni prima dello screening o precedente partecipazione a un programma di riabilitazione dalla dipendenza da sostanze o alcol
• Soggetti che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo all'ammissione alla qualificazione o alla fase principale
• Qualsiasi disturbo del sonno incluso disturbo da insonnia auto-riferito, disturbi del sonno correlati alla respirazione, sindrome delle gambe senza riposo (RLS), disturbo da incubi, movimenti oculari non rapidi (REM), disturbi dell'eccitazione durante il sonno, disturbo comportamentale del sonno REM, ritmo circadiano sonno-veglia disturbi o narcolessia

• Uno qualsiasi dei seguenti punteggi del questionario SLEEP-50 allo screening:

  • ≥ 15 sulla sottoscala Apnea;
  • ≥ 7 nella sottoscala Narcolessia;
  • ≥ 7 nella sottoscala RLS o disturbo del movimento periodico degli arti;
  • ≥ 8 sulla sottoscala del ritmo circadiano;
  • ≥ 7 nella sottoscala Sonnambulismo;
  • ≥ 3 sull'item 32 e ≥ 9 sugli item da 33 a 35 (cioè, nella sottoscala incubo);
  • ≥ 15 nella sottoscala Impatto.
• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo