Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet Sanjin pro léčbu akutní jednoduché infekce dolních močových cest

22. listopadu 2018 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Sanjin tablety pro léčbu akutní jednoduché infekce dolních močových cest a její vliv na míru recidivy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrola pozitivních léků, multicentrická klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a imunitní mechanismus tablet Sanjin pro léčbu akutní jednoduché infekce dolních močových cest a její vliv na míru recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunitního mechanismu tablet Sanjin pro léčbu akutní jednoduché infekce dolních močových cest a jejího vlivu na míru recidivy a prostřednictvím výzkumných dat usměrnit klinické, zlepšení racionálního užívání léků, zejména racionální aplikaci antibiotika. V této studii bude zavedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrola pozitivních léků, multicentrická klinická studie. Podle příslušných předpisů CFDA je potřeba registrovat minimálně 252 případů. Tyto případy budou rozděleny do léčebné skupiny (tablety Sanjin + simulanty levofloxacinu), kontrolní skupina 1 (simulanty tablety Sanjin + levofloxacin) a kontrolní skupina 2 (tablety Sanjin + levofloxacin). Každá skupina bude léčena 7 dní a sledována 2krát. Ukazatele účinnosti této studie byly převážně ze tří dimenzí: syndrom, laboratorní rutinní vyšetření a bakteriologické vyšetření. Bylo pozorováno skóre symptomů a změny cytokinů u každé skupiny před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanming Xie, BA
  • Telefonní číslo: 86-13911112416
  • E-mail: ktzu2018@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 až 50 let.
  2. Splňuje západní diagnostická kritéria akutní prosté infekce dolních močových cest, doba trvání onemocnění nepřesahuje 72 hodin.
  3. Retence moči ve screeningovém období -1-0 dní, výsledky bakteriální kultivace byly citlivé na levofloxacin.(Moč retence pro bakteriální kultivaci a klinickou léčbu současně)
  4. Syndrom diferenciace TCM je syndrom vlhkosti-tepla v dolní jiao.
  5. Nedostal(a) antibiotickou léčbu do 48 hodin Před výběrem.
  6. Zahrnutí těch, které potvrdily, že nejsou těhotné
  7. Ti, kteří souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíší informovaný souhlas, proces informovaného souhlasu splňuje příslušná ustanovení GCP.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou alergičtí na složky testovaného léku nebo chinolony.
  2. V minulosti existovala historie bakteriální kultury, která nebyla citlivá na levofloxacin.
  3. Diagnostikována jako komplikovaná infekce močových cest.
  4. Pacienti s močovými kameny nebo obstrukcí, močovou tuberkulózou, renální papilární nekrózou, perinefrickým abscesem nebo neurogenním měchýřem.
  5. V kombinaci s příznaky vaginitidy, genitálních vředů nebo kapavky.
  6. V kombinaci s těžkým kardiopulmonálním onemocněním, onemocněním jater a ledvin, pokročilým nádorem, krví, centrálním nervovým systémem (jako je například epilepsie v anamnéze) nebo jiným závažným nebo progresivním onemocněním.
  7. Pacient, který má neurologické nebo duševní onemocnění a nemůže spolupracovat.
  8. Infikované osoby, které musí používat jiné antibakteriální léky v kombinaci.
  9. Těhotenství, kojící ženy nebo plánovače nedávných porodů.
  10. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před výběrem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina tablet Sanjin
Tablety Sanjin + simulanty levofloxacinu
Lék: Tablety Sanjin
Tablety Sanjin, 3 pilulky / čas, 4krát / den, po dobu 7 dnů + simulanty levofloxacinu, 0,1 g, po nabídce, po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • levofloxacinové simulátory
Komparátor placeba: Skupina levofloxacin
Sanjin tablety simulanty + levofloxacin
Lék: Simulátory tablet Sanjin
levofloxacin, 0,1 g, po bid, po dobu 7 dnů + simulanty tablet Sanjin, 3 pilulky /čas, 4krát/den, po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Levofloxacin
Aktivní komparátor: Tablety Sanjin + skupina Levofloxacin
Sanjin tablety + levofloxacin
Lék: Levofloxacin
Tablety Sanjin, 3 pilulky /čas, 4krát/den, po dobu 7 dnů + levofloxacin, 0,1 g, po bid, po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Tablety Sanjin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou hodnoceny příznaky infekce dolních močových cest u 252 účastníků
Časové okno: Po 7 dnech užívání léků
Mezi příznaky patří především časté močení, urgentní močení, bolesti močení, bolesti v podbřišku a bolesti v oblasti ledvin. Pokud tyto příznaky po 7 dnech užívání léků vymizí, znamená to, že subjekt je vyléčen.
Po 7 dnech užívání léků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotí se leukocyty v moči 252 účastníků
Časové okno: Po 7 dnech užívání léků
Pokud se leukocyty v moči vrátí na normální hodnotu po 7 dnech léčby, znamená to, že subjekt je vyléčen.
Po 7 dnech užívání léků
Bakteriologické vyšetření 252 účastníků
Časové okno: Po 7 dnech užívání léků
Pokud původní infikovaná část vzorku neregenerovala původní infikovaný patogen po 7 dnech léčby, znamená to, že subjekt je vyléčen.
Po 7 dnech užívání léků
Míra recidivy vyléčených subjektů u 252 účastníků bude hodnocena podle příznaků infekce dolních močových cest
Časové okno: 28 dní po ukončení léčby
Pokud se symptomy infekce dolních močových cest u vyléčených subjektů znovu objeví ve čtvrtém týdnu po ukončení léčby, znamená to, že u subjektu došlo k recidivě.
28 dní po ukončení léčby
Míra recidivy vyléčených subjektů u 252 účastníků bude hodnocena pomocí leukocytů v moči
Časové okno: 28 dní po ukončení léčby
Pokud se hodnota leukocytů v moči u vyléčených subjektů znovu zvýší ve čtvrtém týdnu po ukončení léčby, znamená to, že u subjektu došlo k relapsu.
28 dní po ukončení léčby
Míra recidivy vyléčených subjektů u 252 účastníků bude hodnocena bakteriologickým vyšetřením
Časové okno: 28 dní po ukončení léčby
Pokud kultivace moči vyléčených subjektů ukazuje, že původní patogen močového traktu je opět pozitivní ve čtvrtém týdnu po ukončení léčby, znamená to, že u subjektu došlo k relapsu.
28 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yunnan Provinical Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sanjin tablets

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení