Studio clinico delle compresse di Sanjin per il trattamento dell'infezione acuta semplice del tratto urinario inferiore
Compresse Sanjin per il trattamento dell'infezione acuta semplice del tratto urinario inferiore e la sua influenza sul tasso di recidiva: studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo parallelo di farmaci positivi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yanming Xie, BA
- Numero di telefono: 86-13911112416
- Email: ktzu2018@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lianxin Wang, Doctor
- Numero di telefono: 86-13521781839
- Email: wlxing@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici occidentali di infezione acuta semplice del tratto urinario inferiore, la durata della malattia non supera le 72 ore.
- Ritenzione urinaria nel periodo di screening -1-0 giorni, i risultati della coltura batterica erano sensibili alla levofloxacina.(Urina conservazione per coltura batterica e trattamento clinico allo stesso tempo)
- La sindrome di differenziazione della MTC è la sindrome di umidità-calore nel jiao inferiore.
- Non ha ricevuto un trattamento antibiotico entro 48 ore prima di essere selezionato.
- L'inclusione di coloro che hanno confermato di non essere incinta
- Coloro che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano il consenso informato, il processo di consenso informato soddisfa le disposizioni pertinenti della GCP.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono allergici agli ingredienti del farmaco di prova o ai chinoloni.
- In passato, c'era una storia di coltura batterica non sensibile alla levofloxacina.
- Diagnosticata come infezione complicata del tratto urinario.
- Pazienti con calcoli o ostruzione urinaria, tubercolosi urinaria, necrosi papillare renale, ascesso perirenale o vescica neurogena.
- Combinato con sintomi di vaginite, ulcere genitali o gonorrea.
- Combinato con grave malattia cardiopolmonare, malattie epatiche e renali, tumore avanzato, sangue, sistema nervoso centrale (come la storia dell'epilessia) o altre malattie gravi o progressive.
- Un paziente che ha una malattia neurologica o mentale e non può collaborare.
- Persone infette che devono usare altri farmaci antibatterici in combinazione.
- Gravidanza, donne che allattano o pianificatori di nascite recenti.
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima di essere selezionati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo compresse Sanjin
Sanjin compresse + simulanti levofloxacina
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Compresse Sanjin, 3 pillole / ora, 4 volte / giorno, per 7 giorni + simulanti levofloxacina, 0,1 g,
offerta po, per 7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo levofloxacina
Sanjin compresse simulanti + levofloxacina
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levofloxacina, 0,1 g, PO bid, per 7 giorni + Sanjin compresse simulanti, 3 pillole / ora, 4 volte / giorno, per 7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sanjin compresse + gruppo levofloxacina
Sanjin compresse + levofloxacina
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Compresse di Sanjin, 3 compresse/ora, 4 volte/die, per 7 giorni+levofloxacina, 0,1 g, PO bid, per 7 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verranno valutati i sintomi di infezione del tratto urinario inferiore di 252 partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco
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I sintomi includono principalmente minzione frequente, minzione urgente, dolore urinario, dolore addominale inferiore e dolore nella zona renale. Se questi sintomi scompaiono dopo 7 giorni di trattamento, indica che il soggetto è guarito.
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Dopo 7 giorni di farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verranno valutati i leucociti urinari di 252 partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco
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Se i leucociti urinari ritornano al valore normale dopo 7 giorni di trattamento, indica che il soggetto è guarito.
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Dopo 7 giorni di farmaco
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L'esame batteriologico di 252 partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco
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Se la parte infetta originale del campione non ha rigenerato l'agente patogeno infetto originale dopo 7 giorni di trattamento, indica che il soggetto è guarito.
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Dopo 7 giorni di farmaco
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Il tasso di recidiva dei soggetti guariti in 252 partecipanti sarà valutato dai sintomi di infezione del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Se i sintomi di infezione delle basse vie urinarie del soggetto guarito ricompaiono nella quarta settimana dopo la fine del trattamento, significa che il soggetto ha avuto una ricaduta.
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28 giorni dopo la fine del trattamento
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Il tasso di recidiva dei soggetti che è guarito in 252 partecipanti sarà valutato dai leucociti delle urine
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Se il valore dei leucociti urinari dei soggetti guariti sale nuovamente nella quarta settimana dopo la fine del trattamento, indica che il soggetto ha avuto una ricaduta.
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28 giorni dopo la fine del trattamento
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Il tasso di recidiva dei soggetti guariti in 252 partecipanti sarà valutato mediante esame batteriologico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Se l'urinocoltura di soggetti guariti indica che il patogeno originario delle vie urinarie è nuovamente positivo nella quarta settimana dopo la fine del trattamento, indica che il soggetto ha avuto una ricaduta.
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28 giorni dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sanjin tablets
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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